Badanie optymalizacji dawki we wstępnym leczeniu dysplastycznego przełyku Barretta za pomocą krioterapii w sprayu trūFreeze™ (DOSE)
Badanie optymalizacji dawki we wstępnym leczeniu dysplastycznego przełyku Barretta za pomocą krioterapii w aerozolu trūFreeze™ (badanie „DOSE”)
Głównym celem tego badania jest określenie procentowej regresji odcinka po krioterapii natryskowej w badaniu eskalacji dawki przeprowadzonym u pacjentów z dysplastycznym przełykiem Barretta (BE) przy użyciu krioterapii natryskowej trūFreeze™ w aktualnie zalecanym zakresie terapeutycznym.
Cele drugorzędne to określenie wyników związanych z bezpieczeństwem, takich jak zwężenie przełyku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne z adaptacyjnym zwiększaniem dawki, w którym zastosowano krioterapię w sprayu trūFreeze™ w leczeniu dysplastycznego przełyku Barretta w warunkach klinicznych.
Uczestnicy będą zapisani w kohortach do 15 osób. Każda kohorta otrzyma podobnie dawkowaną krioterapię natryskową, w oparciu o wyniki z poprzedniej kohorty. Uczestnicy otrzymają jeden zabieg krioterapii natryskowej zgodnie z protokołem, a następnie będą obserwowani klinicznie. Podczas następnej zaplanowanej endoskopii klinicznej uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem procentowej regresji choroby po zabiegu krioterapii natryskowej. Ocena skuteczności każdej dawki zostanie podjęta na podstawie liczby pacjentów, którzy osiągnęli główne kryterium wyniku (>= 50 procent regresji segmentu BE).
Pierwsza kohorta licząca do 15 uczestników zostanie poddana endoskopii górnego odcinka przełyku, podczas której zostaną wykonane systematyczne zdjęcia przełyku do badań naukowych, a następnie zostanie poddana zabiegowi krioterapii natryskowej przy użyciu systemu trūFreeze™. U tych uczestników zostanie zaplanowana kliniczna kontrolna endoskopia około 2 miesiące po początkowej procedurze krioterapii natryskowej. Podczas kontrolnej endoskopii lekarze zostaną poproszeni o oszacowanie procentowej regresji choroby oraz o wykonanie zdjęć systematycznych przełyku. Obrazy te zostaną przesłane do centralnego panelu zamaskowanych ekspertów, którzy ocenią procentową regresję choroby w porównaniu ze zdjęciami wykonanymi przed pierwszą procedurą ablacji.
Tymczasowe przeglądy potencjalnej skuteczności dawki zostaną przeprowadzone, gdy 7 i 11 uczestników zakończy wizytę kontrolną. Jeśli podczas przeglądu okresowego u co najmniej 5 uczestników wystąpi reakcja subterapeutyczna, dawka zostanie uznana za subterapeutyczną, ponieważ nie spełnia definicji „w pełni skutecznej”, kohorta zostanie zamknięta dla nowych zapisów i zapisów do nowej kohorty rozpocznie się od kolejnej wyższej dawki. Jeśli podczas przeglądu okresowego mniej niż 5 uczestników doświadczy reakcji subterapeutycznej, rejestracja do tej kohorty będzie kontynuowana.
Jeśli/kiedy nabór do kohorty osiągnie 15 uczestników, zostanie podjęta decyzja o skuteczności dawki. Jeśli okaże się, że dawka jest „nieskuteczna” lub „częściowo skuteczna”, wówczas nowa kohorta osób zostanie włączona do przepisanej wyższej dawki początkowej. Jeśli okaże się, że dawka jest „w pełni skuteczna”, wówczas kohorta potwierdzająca zostanie włączona do tej samej dawki w celu potwierdzenia wyników. Rejestracja będzie kontynuowana do momentu zidentyfikowania i potwierdzenia „w pełni skutecznej” dawki terapeutycznej krioterapii natryskowej w dwóch kohortach po 15 uczestników każda.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hil, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Ahuja/University Hospitals
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anglojęzyczni mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat, którzy są kandydatami do endoskopii w sedacji z leczeniem BE.
- Segment przełyku Barretta (BE) o długości co najmniej 3 centymetrów z zajęciem obwodowym lub bez (tj. CxM3) oraz z dysplazją wysokiego lub niskiego stopnia w oparciu o wyniki patologii z 4 biopsji kwadrantowych pobranych co 1-2 centymetry w całej BE. Wszystkie odczyty dysplazji zostaną potwierdzone przez eksperta patologa.
- Chętny do poddania się krioterapii natryskowej i uznany przez lekarza pacjenta za odpowiedniego kandydata do tej terapii.
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i wypełnić formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krwawienia lub inne przeciwwskazania do krioterapii natryskowej.
- Historia częściowej lub całkowitej resekcji przełyku.
- Aktualne lub przebyte rozpoznanie inwazyjnego raka przełyku (dopuszczalny jest wcześniejszy rak śródśluzówkowy, jeśli został usunięty przez endoskopową resekcję błony śluzowej z potwierdzonym histologicznie ujemnym marginesem bocznym i głębokim).
- Kobiety w ciąży
- Przeciwwskazania do endoskopowej krioterapii natryskowej zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia
- Wcześniejsze endoskopowe leczenie ablacyjne (takie jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub terapia fotodynamiczna (PDT)).
- Wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną klatki piersiowej.
- Wcześniejsza resekcja endoskopowa dużego obszaru lub dyssekcja podśluzówkowa. Dozwolona jest wcześniejsza resekcja ogniskowej błony śluzowej (maksymalnie 2 poprzednie EMR o średnicy 2 cm lub mniejszej, co odpowiada mniej niż 25% obwodu usuniętego przełyku).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dawka 1
Pierwszych 15 zapisanych pacjentów otrzyma dawkę 1 aplikacji trwającej 20 sekund krioterapii w sprayu przy użyciu urządzenia do krioterapii w sprayu trūFreeze™ w całej zmienionej tkance.
|
System trūFreeze™ składa się z konsoli zawierającej zbiornik na ciekły azot klasy medycznej oraz cewnik CSATM z końcówką rozpylającą.
Lekarz używa konsoli do inicjowania i kontrolowania przepływu i czasu trwania aerozolu kriogenicznego.
Ciekły azot jest wprowadzany przez rozpylany cewnik CSATM do wybranego miejsca pod wpływem ciśnienia w zbiorniku do przechowywania, a techniki zamrażania są monitorowane przez bezpośrednią wizualizację za pomocą endoskopu.
Po zakończeniu zamrażania przepływ kriogenu zostaje zakończony i można włączyć system rozmrażania, aby umożliwić wyjęcie akcesoriów.
Jeżeli stosuje się wiele cykli, rozmrażanie rozpoczyna się na końcu procedury.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dawka 2
Jeśli konieczna jest druga kohorta 15 uczestników, następna dawka będzie obejmować 1 aplikację trwającą 30 sekund krioterapię natryskową za pomocą urządzenia do krioterapii natryskowej trūFreeze™ w całej zmienionej tkance.
|
System trūFreeze™ składa się z konsoli zawierającej zbiornik na ciekły azot klasy medycznej oraz cewnik CSATM z końcówką rozpylającą.
Lekarz używa konsoli do inicjowania i kontrolowania przepływu i czasu trwania aerozolu kriogenicznego.
Ciekły azot jest wprowadzany przez rozpylany cewnik CSATM do wybranego miejsca pod wpływem ciśnienia w zbiorniku do przechowywania, a techniki zamrażania są monitorowane przez bezpośrednią wizualizację za pomocą endoskopu.
Po zakończeniu zamrażania przepływ kriogenu zostaje zakończony i można włączyć system rozmrażania, aby umożliwić wyjęcie akcesoriów.
Jeżeli stosuje się wiele cykli, rozmrażanie rozpoczyna się na końcu procedury.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dawka 3
Jeśli konieczna jest dodatkowa kohorta 15 uczestników, następna dawka będzie obejmować 2 aplikacje krioterapii w sprayu po 20 sekund każda z użyciem urządzenia do krioterapii w sprayu trūFreeze™ w całej zmienionej tkance.
|
System trūFreeze™ składa się z konsoli zawierającej zbiornik na ciekły azot klasy medycznej oraz cewnik CSATM z końcówką rozpylającą.
Lekarz używa konsoli do inicjowania i kontrolowania przepływu i czasu trwania aerozolu kriogenicznego.
Ciekły azot jest wprowadzany przez rozpylany cewnik CSATM do wybranego miejsca pod wpływem ciśnienia w zbiorniku do przechowywania, a techniki zamrażania są monitorowane przez bezpośrednią wizualizację za pomocą endoskopu.
Po zakończeniu zamrażania przepływ kriogenu zostaje zakończony i można włączyć system rozmrażania, aby umożliwić wyjęcie akcesoriów.
Jeżeli stosuje się wiele cykli, rozmrażanie rozpoczyna się na końcu procedury.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dawka 4
Jeśli konieczna jest dodatkowa kohorta 15 uczestników, następna dawka będzie obejmować 2 aplikacje krioterapii w sprayu po 30 sekund każda z użyciem urządzenia do krioterapii w sprayu trūFreeze™ w całej zmienionej tkance.
|
System trūFreeze™ składa się z konsoli zawierającej zbiornik na ciekły azot klasy medycznej oraz cewnik CSATM z końcówką rozpylającą.
Lekarz używa konsoli do inicjowania i kontrolowania przepływu i czasu trwania aerozolu kriogenicznego.
Ciekły azot jest wprowadzany przez rozpylany cewnik CSATM do wybranego miejsca pod wpływem ciśnienia w zbiorniku do przechowywania, a techniki zamrażania są monitorowane przez bezpośrednią wizualizację za pomocą endoskopu.
Po zakończeniu zamrażania przepływ kriogenu zostaje zakończony i można włączyć system rozmrażania, aby umożliwić wyjęcie akcesoriów.
Jeżeli stosuje się wiele cykli, rozmrażanie rozpoczyna się na końcu procedury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność dawki krioterapii natryskowej: procentowa regresja choroby po wyjściowej krioterapii natryskowej
Ramy czasowe: Kolejna kontrolna endoskopia zaplanowana jako opieka rutynowa (2 miesiące +/- 4 tygodnie)
|
Procent regresji choroby zostanie wykorzystany do określenia skuteczności zastosowanej dawki krioterapii natryskowej. Jeśli podczas obserwacji nastąpi zmniejszenie przełyku Barretta o mniej niż 50%, wynik zostanie określony jako subterapeutyczny dla tego uczestnika. Jeśli obserwuje się zmniejszenie o 50% lub więcej, można to określić jako terapeutyczne. W każdej kohorcie 15 osób:
Jeśli dawka zostanie uznana za „nieskuteczną” lub „częściowo skuteczną”, wówczas nowa kohorta oceniająca składająca się z 15 osób zostanie włączona do następnej wyższej dawki. Jeśli dawka zostanie uznana za „w pełni skuteczną”, wówczas druga kohorta 15 osób zostanie włączona do tej samej dawki w celu potwierdzenia. Rejestracja trwa do momentu osiągnięcia i potwierdzenia w pełni skutecznej dawki |
Kolejna kontrolna endoskopia zaplanowana jako opieka rutynowa (2 miesiące +/- 4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Kolejna kontrolna endoskopia zaplanowana jako opieka rutynowa (2 miesiące +/- 4 tygodnie)
|
Cele drugorzędne to określenie wyników związanych z bezpieczeństwem, takich jak zwężenie przełyku, które zostaną ujęte w zdarzeniach podlegających zgłoszeniu.
|
Kolejna kontrolna endoskopia zaplanowana jako opieka rutynowa (2 miesiące +/- 4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .