Een dosisoptimalisatieonderzoek voor de initiële behandeling van dysplastische Barrett-slokdarm met trūFreeze™-spray-cryotherapie (DOSE)
Een dosisoptimalisatieonderzoek voor de initiële behandeling van dysplastische Barrett-slokdarm met trūFreeze™-spraycryotherapie ("DOSE"-onderzoek)
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het percentage segmentregressie na spray-cryotherapie in een dosis-escalatiestudie uitgevoerd bij patiënten met dysplastische Barrett-slokdarm (BE) met behulp van trūFreeze™ spray-cryotherapie binnen het momenteel aanbevolen therapeutische bereik.
Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van veiligheidsgerelateerde uitkomsten, zoals slokdarmvernauwing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een adaptieve klinische studie met dosisescalatie waarbij trūFreeze™-spraycryotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van dysplastische Barrett-slokdarm in een klinische setting.
Deelnemers worden ingeschreven in cohorten van maximaal 15. Elk cohort krijgt een vergelijkbaar gedoseerde spray-cryotherapiebehandeling, gebaseerd op de resultaten van het vorige cohort. Deelnemers krijgen één behandeling met spray-cryotherapie volgens het protocol en worden daarna klinisch gevolgd. Tijdens de volgende geplande klinische endoscopie zullen de deelnemers worden beoordeeld op procentuele regressie van de ziekte na de spray-cryotherapiebehandeling. Er zal een bepaling worden gemaakt met betrekking tot de effectiviteit van elke dosis op basis van het aantal proefpersonen dat het primaire uitkomstcriterium bereikt (>= 50 procent BE-segmentregressie).
Het eerste cohort van maximaal 15 deelnemers krijgt een bovenste endoscopie waarbij systematische beelden van de slokdarm worden gemaakt voor de onderzoeksstudie en krijgt vervolgens een behandeling met spray-cryotherapie met behulp van het trūFreeze™-systeem. Deze deelnemers zullen ongeveer 2 maanden na de initiële spray-cryotherapieprocedure een klinische follow-up-endoscopie ondergaan. Tijdens de follow-up-endoscopie zullen artsen worden gevraagd om een schatting te geven van het percentage regressie van de ziekte, evenals systematische beelden van de slokdarm. Deze beelden zullen worden verzonden naar een centraal panel van gemaskerde experts die het percentage regressie van de ziekte zullen beoordelen in vergelijking met beelden die voorafgaand aan de eerste ablatieprocedure zijn genomen.
Tussentijdse evaluaties van mogelijke dosiseffectiviteit zullen plaatsvinden wanneer 7 en 11 deelnemers het vervolgbezoek hebben afgerond. Als tijdens een tussentijdse beoordeling ten minste 5 deelnemers een subtherapeutische respons ervaren, wordt de dosis als subtherapeutisch beschouwd omdat deze niet voldoet aan de definitie van "volledig effectief", het cohort wordt gesloten voor nieuwe inschrijving en inschrijving voor een nieuw cohort bij de volgende hogere dosis zal beginnen. Als tijdens een tussentijdse beoordeling minder dan 5 deelnemers een subtherapeutische respons ervaren, wordt de inschrijving voor dat cohort voortgezet.
Als/wanneer de inschrijving voor een cohort 15 deelnemers bereikt, zal er een beslissing worden genomen over de effectiviteit van de dosis. Als een dosis "ineffectief" of "gedeeltelijk effectief" blijkt te zijn, wordt een nieuw cohort van personen ingeschreven met een voorgeschreven hogere startdosis. Als een dosis "volledig effectief" blijkt te zijn, wordt een bevestigend cohort met dezelfde dosis ingeschreven om de resultaten te bevestigen. Inschrijving zal doorgaan totdat een "volledig effectieve" therapeutische dosis spray-cryotherapie is geïdentificeerd en bevestigd in twee cohorten van elk 15 deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hil, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Ahuja/University Hospitals
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekende mannen of vrouwen van 18 tot 80 jaar die in aanmerking komen voor gesedeerde endoscopie met behandeling van BE.
- Segmentlengte van ten minste 3 centimeter van Barrett's slokdarm (BE) met of zonder betrokkenheid van de omtrek (d.w.z. CxM3) en met hooggradige of laaggradige dysplasie op basis van pathologieresultaten van 4 kwadrantbiopten genomen om de 1-2 centimeter in de BE. Alle metingen van dysplasie worden bevestigd door een deskundige patholoog.
- Bereid om spray-cryotherapie te ondergaan en door de arts van de patiënt beoordeeld als een geschikte kandidaat voor deze therapie.
- In staat om het toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Bloedstoornis of andere contra-indicatie voor spray-cryotherapie.
- Geschiedenis van gedeeltelijke of volledige slokdarmresectie.
- Huidige of eerdere diagnose van invasieve slokdarmkanker (eerdere intramucosale kanker is toegestaan, indien verwijderd door endoscopische mucosale resectie met histologisch bevestigde negatieve laterale en diepe marges).
- Zwangere vrouw
- Contra-indicatie voor endoscopische spray-cryotherapie zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het apparaat
- Eerdere endoscopische ablatiebehandeling (zoals radiofrequente ablatie (RFA) of fotodynamische therapie (PDT)).
- Eerdere uitwendige bestralingstherapie op de borst.
- Eerdere endoscopische resectie over een groot gebied of submucosale dissectie. Eerdere focale mucosale resectie is toegestaan (maximaal 2 eerdere EMR's van 2 cm of minder verwijderd, wat neerkomt op minder dan 25% van de omtrek van de slokdarm verwijderd).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 1
De eerste 15 ingeschreven patiënten krijgen een dosis van 1 toepassing van elk 20 seconden spray-cryotherapie met behulp van het trūFreeze™ spray-cryotherapie-apparaat in het aangetaste weefsel.
|
Het trūFreeze™-systeem bestaat uit een console met een opslagtank voor vloeibare stikstof van medische kwaliteit en een CSA™-katheter met spuittip.
De arts gebruikt de console om de stroom en duur van de cryogene spray te initiëren en te regelen.
De vloeibare stikstof wordt door een CSATM-spraykatheter naar de geselecteerde locatie gestuwd door druk in de opslagtank en vriestechnieken worden gecontroleerd door directe visualisatie met een endoscoop.
Zodra het invriezen is voltooid, wordt de cryogene stroom beëindigd en kan het ontdooisysteem worden ingeschakeld om het verwijderen van accessoires mogelijk te maken.
Als er meerdere cycli worden gebruikt, wordt het ontdooien aan het einde van de procedure gestart.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 2
Als een tweede cohort van 15 deelnemers nodig is, omvat de volgende dosis 1 toepassing van elk 30 seconden spray-cryotherapie met behulp van het trūFreeze™ spray-cryotherapie-apparaat in het aangetaste weefsel.
|
Het trūFreeze™-systeem bestaat uit een console met een opslagtank voor vloeibare stikstof van medische kwaliteit en een CSA™-katheter met spuittip.
De arts gebruikt de console om de stroom en duur van de cryogene spray te initiëren en te regelen.
De vloeibare stikstof wordt door een CSATM-spraykatheter naar de geselecteerde locatie gestuwd door druk in de opslagtank en vriestechnieken worden gecontroleerd door directe visualisatie met een endoscoop.
Zodra het invriezen is voltooid, wordt de cryogene stroom beëindigd en kan het ontdooisysteem worden ingeschakeld om het verwijderen van accessoires mogelijk te maken.
Als er meerdere cycli worden gebruikt, wordt het ontdooien aan het einde van de procedure gestart.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 3
Als een extra cohort van 15 deelnemers nodig is, omvat de volgende dosis 2 toepassingen van elk 20 seconden spray-cryotherapie met behulp van het trūFreeze™ spray-cryotherapie-apparaat in het aangetaste weefsel.
|
Het trūFreeze™-systeem bestaat uit een console met een opslagtank voor vloeibare stikstof van medische kwaliteit en een CSA™-katheter met spuittip.
De arts gebruikt de console om de stroom en duur van de cryogene spray te initiëren en te regelen.
De vloeibare stikstof wordt door een CSATM-spraykatheter naar de geselecteerde locatie gestuwd door druk in de opslagtank en vriestechnieken worden gecontroleerd door directe visualisatie met een endoscoop.
Zodra het invriezen is voltooid, wordt de cryogene stroom beëindigd en kan het ontdooisysteem worden ingeschakeld om het verwijderen van accessoires mogelijk te maken.
Als er meerdere cycli worden gebruikt, wordt het ontdooien aan het einde van de procedure gestart.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 4
Als een extra cohort van 15 deelnemers nodig is, omvat de volgende dosis 2 toepassingen van elk 30 seconden spray-cryotherapie met behulp van het trūFreeze™ spray-cryotherapie-apparaat in het aangetaste weefsel.
|
Het trūFreeze™-systeem bestaat uit een console met een opslagtank voor vloeibare stikstof van medische kwaliteit en een CSA™-katheter met spuittip.
De arts gebruikt de console om de stroom en duur van de cryogene spray te initiëren en te regelen.
De vloeibare stikstof wordt door een CSATM-spraykatheter naar de geselecteerde locatie gestuwd door druk in de opslagtank en vriestechnieken worden gecontroleerd door directe visualisatie met een endoscoop.
Zodra het invriezen is voltooid, wordt de cryogene stroom beëindigd en kan het ontdooisysteem worden ingeschakeld om het verwijderen van accessoires mogelijk te maken.
Als er meerdere cycli worden gebruikt, wordt het ontdooien aan het einde van de procedure gestart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van spray-cryotherapie-dosis: percentage regressie van ziekte na basislijn spray-cryotherapie
Tijdsspanne: Volgende follow-up endoscopie gepland als routinezorg (2 maanden +/- 4 weken)
|
Percentage regressie van de ziekte zal worden gebruikt om de werkzaamheid van de gebruikte spray-cryotherapiedosis te bepalen. Als er bij de follow-up minder dan 50% vermindering van Barrett's slokdarm is, wordt de uitkomst gekarakteriseerd als subtherapeutisch voor die deelnemer. Als een vermindering van 50% of meer wordt waargenomen, wordt dit als therapeutisch gekarakteriseerd. In elk cohort van 15:
Als een dosis "ineffectief" of "gedeeltelijk effectief" blijkt te zijn, wordt een nieuw evaluatiecohort van 15 personen ingeschreven voor de eerstvolgende hogere dosis. Als de dosis als "volledig effectief" wordt beschouwd, wordt ter bevestiging een tweede cohort van 15 personen ingeschreven met dezelfde dosis. Registratie gaat door totdat een volledig effectieve dosis is bereikt en bevestigd |
Volgende follow-up endoscopie gepland als routinezorg (2 maanden +/- 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Volgende follow-up endoscopie gepland als routinezorg (2 maanden +/- 4 weken)
|
Secundaire doelstellingen zijn de bepaling van veiligheidsgerelateerde uitkomsten, zoals slokdarmvernauwing, en zullen worden vastgelegd door te rapporteren gebeurtenissen.
|
Volgende follow-up endoscopie gepland als routinezorg (2 maanden +/- 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .