子供の成長に対する補完食品の有効性を比較する南アフリカでのランダム化比較試験 (TSWAKA)
補完食品サプリメント (CFS) は、乳児の通常の補完食品と混合される栄養強化製品であり、乳児の栄養を改善する可能性があります。 アフリカでは、トウモロコシは補完食として使用される主要な主食です。 米や小麦と比較して、トウモロコシは鉄や亜鉛などの微量元素を結合し、それらの吸収を阻害するフィチン酸塩のレベルが高い. トウモロコシベースの食事との関連での CFS 製品の影響は十分に調査されていません。 この研究では、大豆から作られた 2 つの新しく開発された脂肪ベースの CFS 製品をテストします。
最初の製品は、ドコサヘキサエン酸 (DHA) とアラキドン酸 (ARA) を加えた必須脂肪酸と、鉄と亜鉛のバイオアベイラビリティを向上させるフィターゼを含む強化脂肪ベースのスプレッドです。 2 つ目の製品は、必須脂肪酸を含む強化脂肪ベースの製品です。 どちらの製品にも大豆が含まれています。 必須脂肪酸を含む製品の強化は、食品の準備中に主に高リノール酸 (LA) を含むヒマワリ油が含まれるため、消費者が高リノール酸 (LA) の食事にさらされているため、南アフリカの状況では特に興味深いものです。 CFS製品は、LAとα-リノレン酸（ALA）の摂取量のバランスを回復することに貢献する可能性があります.
この研究の結果は、2 種類の強化 CFS が栄養失調 (線形成長) に対処し、乳児の精神運動発達を改善する可能性があるかどうかに関する証拠を提供します。 有効性が証明されれば、複数の栄養素を提供するこのアプローチは、発展途上国の乳児が利用できるようになり、持続可能な行動につながる可能性があります。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North-West
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Jouberton、North-West、南アフリカ
- Jouberton area of the greater Matlosana Municipality
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究地域に居住する幼児
- 熟成6ヶ月
除外基準:
- 重度の明らかな先天性異常
- 重度の貧血 (ヘモグロビン < 70 g/L)
- 重度の栄養失調（身長に対する体重のZスコア<-3.00）
- クリニックのスタッフから入院を紹介されたその他の疾患
- 今後 7 か月以内に調査地域から移動する予定がある
- 既知の食物アレルギー/不耐性。ピーナッツ、牛乳、魚に
- 特別な栄養補助食品を与えられた乳児
- HIV+であることが知られている乳児
- シングルトンとして生まれていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EFA、DHA、ARA、フィターゼを含む強化脂肪ベースのペースト
微量栄養素と必須脂肪酸、DHA、ARA、フィターゼ、L-リジン、カリウム、リン、マグネシウム、マンガンの両方を提供する補完的な栄養補助食品
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微量栄養素、必須脂肪酸、DHA と ARA、フィターゼ、L-リジン、カリウム、リン、マグネシウム、マンガンを提供する補完的な栄養補助食品
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実験的：必須脂肪酸を含む強化脂肪ベースのペースト
微量栄養素と必須脂肪酸 (EFA) を提供する補完的な栄養補助食品
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微量栄養素と必須脂肪酸で強化された補完的な栄養補助食品
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介入なし：対照群
対照群は遅延介入を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長さを測定することによる直線的な成長
時間枠：6ヶ月
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コントロールと比較して、2つの異なる強化脂肪ベースの補完食品サプリメントの線形成長に対する効果を評価する
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと終了時の Kilifi Developmental Inventory と親の評価 (総運動能力) によって測定された精神運動 - 運動発達。モーター マイルストーン チャート (週単位)
時間枠：6ヶ月
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対照群と比較して、乳児の精神運動発達に対する 2 つの異なる強化脂肪ベースの補完食品サプリメントの効果を調査すること。
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6ヶ月
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貧血、必須脂肪酸、鉄、ヨウ素の状態の測定
時間枠：6ヶ月
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乳児の貧血、必須脂肪酸、鉄分、ヨウ素の状態に対する 2 つの異なる強化脂肪ベースの補完食品サプリメントの効果を、対照群と比較して調査すること。
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6ヶ月
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乳児の体重を測定することによる成長 (隔月、中上腕周囲 (MUAC) および乳児の頭囲 (ベースラインとエンド)
時間枠：6ヶ月
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乳児の体重、MUAC、および頭囲に対する 2 つの異なる強化脂肪ベースの補完食品サプリメントの効果を評価すること
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：6ヶ月
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安全性は、(重篤な) 有害事象 [(S)AE] を記録することによって評価されます。
これは、Record Morbidity アクティビティに含まれています。
嘔吐、下痢、上気道疾患、発熱、発疹のエピソードは、毎週監視および記録されます。
罹患率アンケートは、意図的に開発されました。
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6ヶ月
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母親・介護者の栄養状態
時間枠：6ヶ月
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母親/介護者の身長と体重、および母親の母乳と尿のサンプルは、母親の栄養状態を反映してベースラインで採取されます。
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6ヶ月
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受容性
時間枠：1ヶ月
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補助食品の受容性は、介入試験の開始前に評価されます
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1ヶ月
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食事の評価
時間枠：6ヶ月
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複数パスの 24 時間リコール (ベースラインとエンド)
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cornelius M Smuts, PhD、North-West University, South Africa
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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