Randomizowane, kontrolowane badanie w RPA porównujące skuteczność uzupełniających produktów żywnościowych na wzrost dziecka (TSWAKA)
Uzupełniające suplementy diety (CFS), produkty wzbogacone, które są mieszane ze zwykłą żywnością uzupełniającą dla niemowląt, mogą potencjalnie poprawić odżywianie niemowląt. W Afryce kukurydza jest głównym podstawowym pożywieniem wykorzystywanym do żywienia uzupełniającego. W porównaniu z ryżem czy pszenicą kukurydza ma wyższy poziom fitynianów, które wiążą pierwiastki śladowe, takie jak żelazo i cynk, i hamują ich wchłanianie. Wpływ produktów CFS w kontekście diety opartej na kukurydzy nie został dobrze zbadany. W ramach tego badania zostaną przetestowane dwa nowo opracowane produkty CFS na bazie tłuszczu wykonane z soi.
Pierwszy produkt to wzbogacona tłuszczowa pasta do smarowania zawierająca niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe z dodatkiem kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i kwasu arachidonowego (ARA) oraz fitazy poprawiającej biodostępność żelaza i cynku. Drugi produkt to wzbogacony produkt na bazie tłuszczu zawierający niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe. Oba produkty zawierają soję. Wzbogacanie produktów w niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe jest szczególnie interesujące w kontekście Republiki Południowej Afryki, ponieważ konsumenci są narażeni na diety zawierające kwas linolowy (LA) ze względu na włączenie oleju słonecznikowego o dużej zawartości kwasu linolowego podczas przygotowywania żywności. Produkty CFS mogłyby przyczynić się do przywrócenia równowagi między spożyciem kwasu LA i kwasu alfa-linolenowego (ALA).
Wyniki tego badania dostarczą dowodów na to, czy dwa rodzaje wzmocnionego CFS mają potencjał, aby rozwiązać problem niedożywienia (wzrost liniowy) i poprawić rozwój psychoruchowy u niemowląt. Jeśli okaże się skuteczne, to podejście polegające na dostarczaniu wielu składników odżywczych może zostać udostępnione niemowlętom w krajach rozwijających się i może prowadzić do zrównoważonych działań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North-West
-
Jouberton, North-West, Afryka Południowa
- Jouberton area of the greater Matlosana Municipality
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta mieszkające na badanym obszarze
- Wiek 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie oczywiste wady wrodzone
- Ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 70 g/l)
- Ciężkie niedożywienie (wskaźnik Z w stosunku do długości ciała <-3,00)
- Inne choroby kierowane do hospitalizacji przez personel poradni
- Planuje wyprowadzić się z obszaru studiów w ciągu najbliższych 7 miesięcy
- Znane alergie/nietolerancje pokarmowe, np. do orzeszków ziemnych, mleka i ryb
- Niemowlęta otrzymują specjalne suplementy diety
- Niemowlęta, o których wiadomo, że są HIV+
- Nie był noszony jako singleton
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzbogacona pasta tłuszczowa z NNKT, DHA, ARA i fitazą
Uzupełniający suplement diety dostarczający mikroelementów oraz niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych DHA, ARA, fitazy i L-lizyny, potasu, fosforu, magnezu i manganu
|
Uzupełniający suplement diety dostarczający mikroelementów, niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, DHA i ARA, fitazy, L-lizyny, potasu, fosforu, magnezu i manganu
|
|
Eksperymentalny: Wzbogacona pasta na bazie tłuszczu z niezbędnymi nienasyconymi kwasami tłuszczowymi
Uzupełniający suplement diety dostarczający mikroelementy i niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe (NNKT)
|
Suplement diety: Wzbogacona pasta na bazie tłuszczu z niezbędnymi nienasyconymi kwasami tłuszczowymi
Uzupełniający suplement diety wzbogacony w mikroelementy i niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma opóźnioną interwencję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost liniowy poprzez pomiar długości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wpływu dwóch różnych uzupełniających suplementów diety na bazie wzmocnionych tłuszczów na wzrost liniowy w porównaniu z kontrolą
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój psychomotoryczno-motoryczny mierzony za pomocą Inwentarza Rozwojowego Kilifi i oceny Rodziców (umiejętności motoryczne duże) na początku i na końcu. Wykres kamieni milowych motorycznych (tygodniowo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadanie wpływu dwóch różnych uzupełniających suplementów diety na bazie wzbogaconych tłuszczów na rozwój psychomotoryczny niemowląt w porównaniu z grupą kontrolną.
|
6 miesięcy
|
|
Miary niedokrwistości, niezbędnych kwasów tłuszczowych, żelaza i jodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadanie wpływu dwóch różnych uzupełniających suplementów diety na bazie wzbogaconych tłuszczów na niedokrwistość, poziom niezbędnych kwasów tłuszczowych, żelaza i jodu u niemowląt w porównaniu z grupą kontrolną.
|
6 miesięcy
|
|
Wzrost poprzez pomiar masy niemowlęcia (co dwa miesiące, obwód środkowego ramienia (MUAC) i obwód głowy niemowlęcia (linia wyjściowa i końcowa)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Ocena wpływu dwóch różnych uzupełniających suplementów diety na bazie wzbogaconych tłuszczów na masę ciała, MUAC i obwód głowy niemowląt
|
6 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację (poważnych) zdarzeń niepożądanych [(S)AE].
Jest to zawarte w działalności Record Morbidity.
Epizody wymiotów, biegunki, chorób górnych dróg oddechowych, gorączki i pośpiechu będą co tydzień monitorowane i rejestrowane.
Celowo opracowano kwestionariusz zachorowalności.
|
6 miesięcy
|
|
Stan odżywienia matek/opiekunów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wzrost i waga matek/opiekunów oraz próbka mleka i moczu matek zostaną pobrane na początku badania jako odzwierciedlenie ich stanu odżywienia.
|
6 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Akceptowalność uzupełniających suplementów diety zostanie oceniona przed rozpoczęciem badania interwencyjnego
|
1 miesiąc
|
|
Ocena diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wielokrotne przywołanie w ciągu 24 godzin (linia bazowa i końcowa)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cornelius M Smuts, PhD, North-West University, South Africa
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSWAKA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .