Gerandomiseerde gecontroleerde studie in Zuid-Afrika waarin de werkzaamheid van aanvullende voedingsmiddelen op de groei van kinderen wordt vergeleken (TSWAKA)
Aanvullende voedingssupplementen (CVS), verrijkte producten die worden gemengd met de gebruikelijke aanvullende voeding van het kind, hebben het potentieel om de voeding van het kind te verbeteren. In Afrika is maïs een belangrijk hoofdvoedsel dat wordt gebruikt voor aanvullende voeding. In vergelijking met rijst of tarwe heeft maïs hogere niveaus van fytaten, die sporenelementen zoals ijzer en zink binden en de opname ervan remmen. De impact van CVS-producten in de context van een op maïs gebaseerd dieet is niet goed onderzocht. Deze studie zal twee nieuw ontwikkelde op vet gebaseerde CVS-producten testen, gemaakt van soja.
Het eerste product is een verrijkt smeersel op basis van vet dat essentiële vetzuren bevat met toegevoegd docosahexaeenzuur (DHA) en arachidonzuur (ARA), en fytase om de biologische beschikbaarheid van ijzer en zink te verbeteren. Het tweede product is een product op basis van verrijkt vet dat essentiële vetzuren bevat. Beide producten bevatten soja. De verrijking van de producten met essentiële vetzuren is van bijzonder belang in de Zuid-Afrikaanse context, aangezien consumenten worden blootgesteld aan diëten met een hoger linolzuur (LA) vanwege de opname van voornamelijk zonnebloemolie met een hoog LA-gehalte tijdens de voedselbereiding. De CVS-producten zouden kunnen bijdragen aan het herstel van de balans tussen de inname van LA en de inname van alfa-linoleenzuur (ALA).
De resultaten van deze studie zullen bewijs leveren over de vraag of twee soorten versterkte CVS al dan niet het potentieel hebben om ondervoeding (lineaire groei) aan te pakken en de psychomotorische ontwikkeling bij zuigelingen te verbeteren. Indien bewezen effectief, kan deze benadering van het verstrekken van meerdere voedingsstoffen beschikbaar worden gesteld aan baby's in ontwikkelingslanden en kan dit leiden tot duurzame acties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North-West
-
Jouberton, North-West, Zuid-Afrika
- Jouberton area of the greater Matlosana Municipality
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's die in het studiegebied wonen
- 6 maanden oud
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige duidelijke aangeboren afwijkingen
- Ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 70 g/L)
- Ernstige ondervoeding (gewicht-voor-lengte Z-score <-3,00)
- Andere ziekten verwezen voor ziekenhuisopname door kliniekpersoneel
- Plannen om in de komende 7 maanden het studiegebied te verlaten
- Bekende voedselallergieën/-intoleranties b.v. tot pinda's, melk en vis
- Zuigelingen krijgen speciale voedingssupplementen
- Baby's waarvan bekend is dat ze HIV+ zijn
- Niet als eenling gedragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versterkte pasta op vetbasis met EFA's, DHA, ARA en fytase
Aanvullend voedingssupplement met micronutriënten en beide essentiële vetzuren, DHA, ARA, fytase en L-lysine, kalium, fosfor, magnesium en mangaan
|
Aanvullend voedingssupplement met micronutriënten, essentiële vetzuren, DHA en ARA, fytase, L-lysine, kalium, fosfor, magnesium en mangaan
|
|
Experimenteel: Pasta op basis van verrijkt vet met essentiële vetzuren
Aanvullend voedingssupplement met micronutriënten en essentiële vetzuren (EFA's)
|
Aanvullend voedingssupplement verrijkt met micronutriënten en essentiële vetzuren
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt een uitgestelde interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire groei door lengtemeting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De effecten beoordelen van twee verschillende aanvullende voedingssupplementen op basis van verrijkt vet op lineaire groei in vergelijking met een controle
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychomotorische ontwikkeling gemeten door de Kilifi Developmental Inventory en Parent rating (grove motoriek) bij aanvang en einde. Grafiek motormijlpalen (wekelijks)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek naar de effecten van twee verschillende aanvullende voedingssupplementen op basis van verrijkt vet op de psychomotorische ontwikkeling van zuigelingen in vergelijking met een controlegroep.
|
6 maanden
|
|
Maatregelen van bloedarmoede, essentieel vetzuur, ijzer- en jodiumstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek naar de effecten van twee verschillende aanvullende voedingssupplementen op basis van verrijkt vet op bloedarmoede, essentiële vetzuren, ijzer- en jodiumstatus van zuigelingen in vergelijking met een controlegroep.
|
6 maanden
|
|
Groei door meting van het gewicht van de baby (tweemaandelijks, midden-bovenarmomtrek (MUAC) en hoofdomtrek van de baby (basislijn en einde)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de effecten te beoordelen van twee verschillende aanvullende voedingssupplementen op basis van verrijkt vet op het gewicht, de MUAC en de hoofdomtrek van zuigelingen
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De veiligheid wordt beoordeeld door registratie van (ernstige) ongewenste voorvallen [(S)AE's].
Dit is opgenomen in de activiteit Recordmorbiditeit.
Afleveringen van braken, diarree, aandoeningen van de bovenste luchtwegen, koorts en rush zullen wekelijks worden gecontroleerd en geregistreerd.
Er is met opzet een morbiditeitsvragenlijst ontwikkeld.
|
6 maanden
|
|
Voedingstoestand van moeders/verzorgers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De lengte en het gewicht van moeders/verzorgers, en een moedermelk- en urinemonster van moeders zullen bij aanvang worden genomen als een weerspiegeling van hun voedingsstatus.
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
De aanvaardbaarheid van aanvullende voedingssupplementen zal worden beoordeeld vóór de start van de interventieproef
|
1 maand
|
|
Dieet beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Multiple pass 24-uurs recall (basislijn en einde)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cornelius M Smuts, PhD, North-West University, South Africa
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSWAKA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .