Ensayo controlado aleatorizado en Sudáfrica que compara la eficacia de productos alimenticios complementarios en el crecimiento infantil (TSWAKA)
Los complementos alimenticios complementarios (CFS), productos enriquecidos que se mezclan con los alimentos complementarios habituales del lactante, tienen el potencial de mejorar la nutrición de los lactantes. En África, el maíz es un importante alimento básico utilizado para la alimentación complementaria. En comparación con el arroz o el trigo, el maíz tiene niveles más altos de fitatos, que se unen a los oligoelementos como el hierro y el zinc e inhiben su absorción. El impacto de los productos CFS en el contexto de una dieta basada en maíz no ha sido bien investigado. Este estudio probará dos productos CFS a base de grasa recientemente desarrollados hechos de soya.
El primer producto es una pasta para untar fortificada a base de grasa que contiene ácidos grasos esenciales con ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido araquidónico (ARA) añadidos, y fitasa para mejorar la biodisponibilidad del hierro y el zinc. El segundo producto es un producto enriquecido a base de grasas que contiene ácidos grasos esenciales. Ambos productos contienen soja. El enriquecimiento de los productos con ácidos grasos esenciales es de particular interés en el contexto sudafricano, ya que los consumidores están expuestos a dietas con alto contenido de ácido linoleico (LA) debido a la inclusión de aceite de girasol que contiene principalmente un alto contenido de LA durante la preparación de los alimentos. Los productos CFS podrían contribuir a restablecer el equilibrio entre la ingesta de ácido alfa-linolénico (ALA) y LA.
Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia sobre si dos tipos de CFS fortificados tienen o no el potencial para abordar la desnutrición (crecimiento lineal) y mejorar el desarrollo psicomotor en los bebés. Si se demuestra su eficacia, este enfoque de proporcionar múltiples nutrientes puede estar disponible para los bebés en el mundo en desarrollo y puede conducir a acciones sostenibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North-West
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Jouberton, North-West, Sudáfrica
- Jouberton area of the greater Matlosana Municipality
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes residentes en el área de estudio
- 6 meses de edad
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas evidentes graves
- Anemia severa (hemoglobina < 70 g/L)
- Desnutrición grave (peso para la talla Z-score <-3,00)
- Otras enfermedades remitidas para hospitalización por el personal de la clínica
- Planes para mudarse fuera del área de estudio en los próximos 7 meses
- Alergias/intolerancias alimentarias conocidas, p. a los cacahuetes, la leche y el pescado
- Lactantes que reciben suplementos nutricionales especiales
- Bebés que se sabe que son VIH+
- No ha nacido como un singleton
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pasta a base de grasa fortificada con EFA, DHA, ARA y fitasa
Complemento alimenticio complementario que aporta micronutrientes y ambos ácidos grasos esenciales, DHA, ARA, fitasa y L-lisina, potasio, fósforo, magnesio y manganeso
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Complemento alimenticio complementario que aporta micronutrientes, ácidos grasos esenciales, DHA y ARA, fitasa, L-lisina, potasio, fósforo, magnesio y manganeso
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Experimental: Pasta a base de grasa fortificada con ácidos grasos esenciales
Complemento alimenticio complementario que aporta micronutrientes y ácidos grasos esenciales (AGE)
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Complemento alimenticio complementario enriquecido con micronutrientes y ácidos grasos esenciales
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá una intervención tardía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento lineal midiendo longitud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar los efectos de dos suplementos alimenticios complementarios a base de grasas fortificados diferentes sobre el crecimiento lineal en comparación con un control
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo psicomotor-motor medido por el Inventario de Desarrollo Kilifi y la calificación de los padres (habilidades motoras gruesas) al inicio y al final. Gráfico de hitos motores (semanal)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Investigar los efectos de dos suplementos alimenticios complementarios fortificados a base de grasas diferentes en el desarrollo psicomotor de los lactantes en comparación con un grupo de control.
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6 meses
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Medidas de anemia, estado de ácidos grasos esenciales, hierro y yodo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Investigar los efectos de dos complementos alimenticios complementarios fortificados a base de grasas sobre la anemia, los ácidos grasos esenciales, el hierro y el yodo de los lactantes en comparación con un grupo de control.
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6 meses
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Crecimiento midiendo el peso del bebé (bimensualmente, circunferencia del brazo medio superior (MUAC) y circunferencia de la cabeza del bebé (línea de base y final)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar los efectos de dos complementos alimenticios complementarios fortificados a base de grasas sobre el peso, el MUAC y el perímetro cefálico de los lactantes
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La seguridad se evaluará registrando los eventos adversos (graves) [(S)AE].
Se enmarca dentro de la actividad Registro de Morbilidad.
Los episodios de vómitos, diarreas, enfermedades de las vías respiratorias superiores, fiebre y acometidas serán monitoreados y registrados semanalmente.
Se ha desarrollado a propósito un cuestionario de morbilidad.
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6 meses
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Estado nutricional de las madres/cuidadores
Periodo de tiempo: 6 meses
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La altura y el peso de las madres/cuidadores, y una muestra de leche materna y orina de las madres se tomarán al inicio del estudio como un reflejo de su estado nutricional.
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6 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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La aceptabilidad de los complementos alimenticios complementarios se evaluará antes del inicio del ensayo de intervención.
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1 mes
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Evaluación dietética
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recordatorio de múltiples pases de 24 horas (línea de base y final)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cornelius M Smuts, PhD, North-West University, South Africa
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSWAKA
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