Рандомизированное контролируемое исследование в Южной Африке по сравнению эффективности продуктов для прикорма на рост ребенка (TSWAKA)
Пищевые добавки для прикорма (CFS), обогащенные продукты, которые смешивают с обычным прикормом для младенцев, могут улучшить питание младенцев. В Африке кукуруза является основным продуктом питания, используемым в качестве прикорма. По сравнению с рисом или пшеницей кукуруза имеет более высокий уровень фитатов, которые связывают микроэлементы, такие как железо и цинк, и препятствуют их усвоению. Влияние продуктов СХУ в контексте диеты на основе кукурузы изучено недостаточно. В этом исследовании будут протестированы два недавно разработанных продукта CFS на жировой основе, изготовленных из сои.
Первый продукт представляет собой обогащенный спред на жировой основе, который содержит незаменимые жирные кислоты с добавлением докозагексаеновой кислоты (ДГК) и арахидоновой кислоты (АРК), а также фитазу для улучшения биодоступности железа и цинка. Второй продукт представляет собой обогащенный продукт на жировой основе, содержащий незаменимые жирные кислоты. Оба продукта содержат сою. Обогащение продуктов незаменимыми жирными кислотами представляет особый интерес в контексте Южной Африки, поскольку потребители подвергаются диете с более высоким содержанием линолевой кислоты (ЛК) из-за включения в приготовление пищи подсолнечного масла, в основном с высоким содержанием ЛК. Продукты CFS могут способствовать восстановлению баланса между потреблением LA и альфа-линоленовой кислоты (ALA).
Результаты этого исследования предоставят доказательства того, обладают ли два типа обогащенных СХУ потенциалом для решения проблемы недоедания (линейный рост) и улучшения психомоторного развития у младенцев. Если будет доказана эффективность, этот подход обеспечения несколькими питательными веществами может стать доступным для младенцев в развивающихся странах и может привести к устойчивым действиям.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North-West
-
Jouberton, North-West, Южная Африка
- Jouberton area of the greater Matlosana Municipality
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, проживающие в районе исследования
- Возраст 6 месяцев
Критерий исключения:
- Тяжелые очевидные врожденные аномалии
- Тяжелая анемия (гемоглобин <70 г/л)
- Тяжелая недостаточность питания (Z-показатель массы тела к длине тела <-3,00)
- Другие заболевания, направленные на госпитализацию персоналом поликлиники
- Планирует выехать за пределы исследуемой территории в ближайшие 7 месяцев
- Известные пищевые аллергии/непереносимости, например. к арахису, молоку и рыбе
- Младенцы получают специальные пищевые добавки
- Младенцы, о которых известно, что они ВИЧ+
- Не родился как синглтон
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обогащенная паста на жировой основе с незаменимыми жирными кислотами, ДГК, АРК и фитазой
Дополнительная пищевая добавка, содержащая микроэлементы и обе незаменимые жирные кислоты, DHA, ARA, фитазу и L-лизин, калий, фосфор, магний и марганец.
|
Дополнительная пищевая добавка, содержащая микроэлементы, незаменимые жирные кислоты, DHA и ARA, фитазу, L-лизин, калий, фосфор, магний и марганец.
|
|
Экспериментальный: Обогащенная паста на жировой основе с незаменимыми жирными кислотами
Дополнительная пищевая добавка, содержащая микроэлементы и незаменимые жирные кислоты (НЖК).
|
Добавка к пище, обогащенная микроэлементами и незаменимыми жирными кислотами
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит отсроченное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линейный рост путем измерения длины
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить влияние двух разных добавок к пище на основе обогащенного жира на линейный рост по сравнению с контролем.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психомоторно-моторное развитие, измеренное с помощью Опросника развития Килифи и рейтинга родителей (крупная моторика) в начале и в конце. График моторных вех (еженедельно)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследовать влияние двух различных обогащенных жировых добавок прикорма на психомоторное развитие детей раннего возраста по сравнению с контрольной группой.
|
6 месяцев
|
|
Показатели анемии, содержания незаменимых жирных кислот, железа и йода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследовать влияние двух различных пищевых добавок на основе обогащенных жиров на анемию, содержание незаменимых жирных кислот, железа и йода у младенцев по сравнению с контрольной группой.
|
6 месяцев
|
|
Рост путем измерения веса младенца (раз в два месяца, окружность середины плеча (MUAC) и окружность головы младенца (исходный уровень и конец)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить влияние двух разных обогащенных жировых добавок для прикорма на массу тела, MUAC и окружность головы младенцев.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации (серьезных) нежелательных явлений [(S)AE].
Это входит в деятельность по регистрации заболеваемости.
Эпизоды рвоты, диареи, заболеваний верхних дыхательных путей, лихорадки и сыпи будут еженедельно контролироваться и записываться.
Специально разработана анкета заболеваемости.
|
6 месяцев
|
|
Состояние питания матерей/опекунов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рост и вес матерей/опекунов, а также образцы грудного молока и мочи у матерей будут взяты на исходном уровне для отражения их статуса питания.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 1 месяц
|
Приемлемость пищевых добавок для прикорма будет оцениваться до начала интервенционного испытания.
|
1 месяц
|
|
Диетическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Многократный 24-часовой отзыв (базовый уровень и конец)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cornelius M Smuts, PhD, North-West University, South Africa
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSWAKA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .