Studio controllato randomizzato in Sud Africa che confronta l'efficacia dei prodotti alimentari complementari sulla crescita dei bambini (TSWAKA)
Gli integratori alimentari complementari (CFS), prodotti fortificati che vengono mescolati con i soliti alimenti complementari del bambino, hanno il potenziale per migliorare la nutrizione tra i bambini. In Africa, il mais è un alimento di base importante utilizzato per l'alimentazione complementare. Rispetto al riso o al frumento, il mais ha livelli più elevati di fitati, che legano oligoelementi come ferro e zinco e ne inibiscono l'assorbimento. L'impatto dei prodotti CFS nel contesto di una dieta a base di mais non è stato ben studiato. Questo studio testerà due prodotti CFS a base di grassi di nuova concezione a base di soia.
Il primo prodotto è una crema spalmabile fortificata a base di grassi che contiene acidi grassi essenziali con l'aggiunta di acido docosaesaenoico (DHA) e acido arachidonico (ARA) e fitasi per migliorare la biodisponibilità di ferro e zinco. Il secondo prodotto è un prodotto a base di grassi fortificati contenente acidi grassi essenziali. Entrambi i prodotti contengono soia. L'arricchimento dei prodotti con acidi grassi essenziali è di particolare interesse nel contesto sudafricano, in quanto i consumatori sono esposti a diete ad alto contenuto di acido linoleico (LA) a causa dell'inclusione di olio di girasole per lo più ad alto contenuto di LA durante la preparazione del cibo. I prodotti CFS potrebbero contribuire a ristabilire l'equilibrio tra l'assunzione di LA e acido alfa-linolenico (ALA).
I risultati di questo studio forniranno prove sul fatto che due tipi di CFS fortificati abbiano o meno il potenziale per affrontare la malnutrizione (crescita lineare) e migliorare lo sviluppo psicomotorio nei neonati. Se dimostrato efficace, questo approccio di fornire più nutrienti può essere reso disponibile ai bambini nel mondo in via di sviluppo e può portare ad azioni sostenibili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North-West
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Jouberton, North-West, Sud Africa
- Jouberton area of the greater Matlosana Municipality
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati residenti nell'area di studio
- Invecchiato 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Gravi anomalie congenite evidenti
- Anemia grave (emoglobina < 70 g/L)
- Malnutrizione grave (punteggio Z peso per lunghezza <-3,00)
- Altre malattie indirizzate al ricovero dal personale della clinica
- Prevede di uscire dall'area di studio nei prossimi 7 mesi
- Allergie/intolleranze alimentari note, ad es. alle arachidi, al latte e al pesce
- Neonati a cui sono stati dati speciali supplementi nutrizionali
- Neonati noti per essere HIV+
- Non nato da single
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pasta fortificata a base di grassi con EFA, DHA, ARA e fitasi
Integratore alimentare complementare che fornisce micronutrienti e sia acidi grassi essenziali, DHA, ARA, fitasi e L-lisina, potassio, fosforo, magnesio e manganese
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Integratore alimentare complementare di micronutrienti, acidi grassi essenziali, DHA e ARA, fitasi, L-lisina, potassio, fosforo, magnesio e manganese
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Sperimentale: Pasta fortificata a base di grassi con acidi grassi essenziali
Integratore alimentare complementare che fornisce micronutrienti e acidi grassi essenziali (EFA)
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Integratore alimentare complementare arricchito con micronutrienti e acidi grassi essenziali
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un intervento ritardato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita lineare misurando la lunghezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare gli effetti di due diversi integratori alimentari complementari a base di grassi fortificati sulla crescita lineare rispetto a un controllo
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo psicomotorio misurato dal Kilifi Developmental Inventory e dalla valutazione dei genitori (capacità motorie grossolane) al basale e alla fine. Grafico delle pietre miliari del motore (settimanale)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Studiare gli effetti di due diversi integratori alimentari complementari a base di grassi fortificati sullo sviluppo psicomotorio dei neonati rispetto a un gruppo di controllo.
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6 mesi
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Misure di anemia, acidi grassi essenziali, stato di ferro e iodio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Studiare gli effetti di due diversi integratori alimentari complementari a base di grassi fortificati sull'anemia, sullo stato degli acidi grassi essenziali, del ferro e dello iodio dei neonati rispetto a un gruppo di controllo.
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6 mesi
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Crescita misurando il peso del neonato (bimestrale, circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) e circonferenza cranica del neonato (linea di base e fine)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare gli effetti di due diversi integratori alimentari complementari a base di grassi fortificati su peso, MUAC e circonferenza cranica dei neonati
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sicurezza sarà valutata registrando gli eventi avversi (gravi) [(S)AE].
Questo è compreso nell'attività Record Morbidity.
Episodi di vomito, diarrea, malattie delle vie respiratorie superiori, febbre e rush saranno monitorati e registrati settimanalmente.
È stato appositamente sviluppato un questionario sulla morbilità.
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6 mesi
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Stato nutrizionale delle madri/caregivers
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'altezza e il peso delle madri/caregiver e un campione di latte materno e urina delle madri saranno prelevati al basale come riflesso del loro stato nutrizionale.
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6 mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: 1 mese
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L'accettabilità degli integratori alimentari complementari sarà valutata prima dell'inizio della sperimentazione di intervento
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1 mese
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Valutazione dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Richiamo di 24 ore a passaggio multiplo (linea di base e fine)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cornelius M Smuts, PhD, North-West University, South Africa
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSWAKA
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