Randomiseret kontrolleret forsøg i Sydafrika, der sammenligner effekten af komplementære fødevarer på børns vækst (TSWAKA)
Supplerende kosttilskud (CFS), berigede produkter, der blandes med spædbarnets sædvanlige komplementære fødevarer, har potentiale til at forbedre ernæringen blandt spædbørn. I Afrika er majs en vigtig basisfødevare, der bruges til komplementær fodring. Sammenlignet med ris eller hvede har majs højere niveauer af fytater, som binder sporstoffer som jern og zink og hæmmer deres absorption. Virkningen af CFS-produkter i forbindelse med en majsbaseret diæt er ikke blevet godt undersøgt. Denne undersøgelse vil teste to nyudviklede fedtbaserede CFS-produkter fremstillet af soja.
Det første produkt er et beriget fedtbaseret smørepålæg, der indeholder essentielle fedtsyrer tilsat docosahexaensyre (DHA) og arachidonsyre (ARA) og fytase for at forbedre jern- og zinkbiotilgængeligheden. Det andet produkt er et beriget fedtbaseret produkt, der indeholder essentielle fedtsyrer. Begge produkter indeholder soja. Berigelsen af produkterne med essentielle fedtsyrer er af særlig interesse i den sydafrikanske kontekst, da forbrugerne udsættes for diæter med højere linolsyre (LA) på grund af inklusion af for det meste høj LA-holdig solsikkeolie under madlavning. CFS-produkterne kunne bidrage til at genoprette balancen mellem LA og indtagelse af alfa-linolensyre (ALA).
Resultaterne af denne undersøgelse vil give bevis for, hvorvidt to typer af befæstet CFS har potentialet til at adressere fejlernæring (lineær vækst) og forbedre psykomotorisk udvikling hos spædbørn. Hvis det viser sig at være effektivt, kan denne tilgang med at levere flere næringsstoffer gøres tilgængelig for spædbørn i udviklingslandene og kan føre til bæredygtige handlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North-West
-
Jouberton, North-West, Sydafrika
- Jouberton area of the greater Matlosana Municipality
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn bosiddende i undersøgelsesområdet
- 6 måneder gammel
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige tydelige medfødte abnormiteter
- Alvorlig anæmi (hæmoglobin < 70 g/L)
- Alvorlig underernæring (vægt-i-længde Z-score <-3,00)
- Andre sygdomme henvist til indlæggelse af klinikpersonale
- Planlægger at flytte ud af studieområdet inden for de næste 7 måneder
- Kendte fødevareallergier/intolerancer f.eks. til jordnødder, mælk og fisk
- Spædbørn får særlige kosttilskud
- Spædbørn kendt for at være HIV+
- Ikke blevet båret som single
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forstærket fedtbaseret pasta med EFA'er, DHA, ARA og fytase
Komplementært kosttilskud, der giver mikronæringsstoffer og både essentielle fedtsyrer, DHA, ARA, fytase og L-lysin, kalium, fosfor, magnesium og mangan
|
Supplerende kosttilskud, der giver mikronæringsstoffer, essentielle fedtsyrer, DHA og ARA, fytase, L-lysin, kalium, fosfor, magnesium og mangan
|
|
Eksperimentel: Forstærket fedtbaseret pasta med essentielle fedtsyrer
Komplementært kosttilskud, der giver mikronæringsstoffer og essentielle fedtsyrer (EFA)
|
Supplerende kosttilskud beriget med mikronæringsstoffer og essentielle fedtsyrer
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage en forsinket indsats
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær vækst ved at måle længde
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere virkningerne af to forskellige berigede fedtbaserede komplementære kosttilskud på lineær vækst sammenlignet med en kontrol
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk-motorisk udvikling målt ved Kilifi Developmental Inventory og Parent rating (grovmotoriske færdigheder) ved baseline og slutningen. Motor milepæle diagram (ugentlig)
Tidsramme: 6 måneder
|
At undersøge virkningerne af to forskellige berigede fedtbaserede komplementære kosttilskud på psykomotorisk udvikling hos spædbørn sammenlignet med en kontrolgruppe.
|
6 måneder
|
|
Mål for anæmi, essentiel fedtsyre, jern- og jodstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
At undersøge virkningerne af to forskellige berigede fedtbaserede komplementære kosttilskud på anæmi, essentielle fedtsyrer, jern og jod hos spædbørn sammenlignet med en kontrolgruppe.
|
6 måneder
|
|
Vækst ved at måle spædbarnets vægt (to-månedlig, midt-overarmsomkreds (MUAC) og spædbarns hovedomkreds (grundlinje og slut)
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere virkningerne af to forskellige berigede fedtbaserede komplementære kosttilskud på vægt, MUAC og hovedomkreds hos spædbørn
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere (alvorlige) bivirkninger [(S)AE'er].
Dette er omfattet af aktiviteten Record Morbidity.
Episoder med opkast, diarré, øvre luftvejssygdomme, feber og jag vil blive overvåget og optaget ugentligt.
Der er bevidst udviklet et morbiditetsspørgeskema.
|
6 måneder
|
|
Ernæringsstatus for mødre/plejere
Tidsramme: 6 måneder
|
Mødre/plejers højde og vægt samt en brystmælk- og urinprøve fra mødre vil blive taget ved baseline som en afspejling af deres ernæringsstatus.
|
6 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 1 måned
|
Acceptabiliteten af supplerende kosttilskud vil blive vurderet før starten af interventionsforsøget
|
1 måned
|
|
Kostvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Multiple pass 24-timers genkaldelse (grundlinje og slut)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cornelius M Smuts, PhD, North-West University, South Africa
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSWAKA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .