Randomizovaná kontrolovaná studie v Jižní Africe srovnávající účinnost doplňkových potravinových produktů na růst dětí (TSWAKA)
Doplňky stravy (CFS), obohacené produkty, které jsou smíchány s běžnými doplňkovými potravinami kojenců, mají potenciál zlepšit výživu kojenců. V Africe je kukuřice hlavní základní potravinou používanou pro doplňkové krmení. Ve srovnání s rýží nebo pšenicí má kukuřice vyšší obsah fytátů, které vážou stopové prvky, jako je železo a zinek, a brání jejich vstřebávání. Vliv produktů CFS v kontextu stravy založené na kukuřici nebyl dostatečně prozkoumán. Tato studie bude testovat dva nově vyvinuté produkty CFS na bázi tuku vyrobené ze sóji.
Prvním produktem je pomazánka na bázi obohaceného tuku, která obsahuje esenciální mastné kyseliny s přidanou kyselinou dokosahexaenovou (DHA) a kyselinou arachidonovou (ARA) a fytázu pro zlepšení biologické dostupnosti železa a zinku. Druhý produkt je obohacený produkt na bázi tuku obsahující esenciální mastné kyseliny. Oba produkty obsahují sóju. Obohacení produktů esenciálními mastnými kyselinami je zvláště zajímavé v kontextu Jižní Afriky, protože spotřebitelé jsou vystaveni dietám s vysokým obsahem kyseliny linolové (LA) kvůli zahrnutí slunečnicového oleje s vysokým obsahem LA během přípravy jídla. Produkty CFS by mohly přispět k obnovení rovnováhy mezi příjmem LA a kyseliny alfa-linolenové (ALA).
Výsledky této studie poskytnou důkaz o tom, zda dva typy fortifikovaného CFS mají potenciál řešit podvýživu (lineární růst) a zlepšit psychomotorický vývoj u kojenců. Pokud se ukáže, že je účinný, může být tento přístup poskytování více živin zpřístupněn kojencům v rozvojovém světě a může vést k udržitelným opatřením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North-West
-
Jouberton, North-West, Jižní Afrika
- Jouberton area of the greater Matlosana Municipality
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemluvňata s bydlištěm ve studované oblasti
- Stáří 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Závažné zjevné vrozené abnormality
- Těžká anémie (hemoglobin < 70 g/l)
- Těžká podvýživa (z-skóre hmotnosti na délku <-3,00)
- Ostatní onemocnění doporučená k hospitalizaci personálem kliniky
- Plánuje se přestěhovat ze studijní oblasti v příštích 7 měsících
- Známé potravinové alergie/nesnášenlivost, např. na arašídy, mléko a ryby
- Kojenci dostávali speciální výživové doplňky
- Kojenci, o kterých je známo, že jsou HIV+
- Neneseno jako singleton
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pasta na bázi tuku s EFA, DHA, ARA a fytázou
Doplňkový doplněk stravy poskytující mikroživiny a obě esenciální mastné kyseliny, DHA, ARA, fytázu a L-lysin, draslík, fosfor, hořčík a mangan
|
Doplňkový doplněk stravy poskytující mikroživiny, esenciální mastné kyseliny, DHA a ARA, fytázu, L-lysin, draslík, fosfor, hořčík a mangan
|
|
Experimentální: Pasta na bázi tuku s esenciálními mastnými kyselinami
Doplňkový doplněk stravy poskytující mikroživiny a esenciální mastné kyseliny (EFA)
|
Doplňkový doplněk stravy obohacený o mikroživiny a esenciální mastné kyseliny
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží odložený zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární růst měřením délky
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit účinky dvou různých doplňkových doplňků stravy na bázi obohacených tuků na lineární růst ve srovnání s kontrolou
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychomotoricko-motorický vývoj měřený pomocí Kilifi Developmental Inventory a Parent rating (hrubé motorické dovednosti) na začátku a na konci. Tabulka milníků motorů (týdenní)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkoumat účinky dvou různých doplňkových doplňků stravy na bázi obohacených tuků na psychomotorický vývoj kojenců ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
6 měsíců
|
|
Měření anémie, esenciálních mastných kyselin, železa a jódu
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkoumat účinky dvou různých doplňkových doplňků stravy na bázi obohacených tuků na anémii, stav esenciálních mastných kyselin, železa a jódu u kojenců ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
6 měsíců
|
|
Růst měřením hmotnosti kojence (za dva měsíce, obvod střední části paže (MUAC) a obvod hlavy kojence (základní a koncový))
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit účinky dvou různých doplňkových doplňků stravy na bázi obohacených tuků na hmotnost, MUAC a obvod hlavy kojenců
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Bezpečnost bude hodnocena záznamem (závažných) nežádoucích příhod [(S)AE].
To je zahrnuto v aktivitě Record Morbidity.
Epizody zvracení, průjmu, onemocnění horních cest dýchacích, horečky a spěchu budou týdenní sledování a zaznamenávání.
Záměrně byl vyvinut dotazník nemocnosti.
|
6 měsíců
|
|
Výživový stav matek/pečovatelů
Časové okno: 6 měsíců
|
Výška a váha matek/pečovatelů a vzorek mateřského mléka a moči matkám budou odebrány na začátku jako odraz jejich nutričního stavu.
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Přijatelnost doplňkových doplňků stravy bude posouzena před zahájením intervenční studie
|
1 měsíc
|
|
Dietní posouzení
Časové okno: 6 měsíců
|
Vícenásobné 24hodinové odvolání (základní a konec)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cornelius M Smuts, PhD, North-West University, South Africa
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSWAKA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .