아동 성장에 대한 보완 식품의 효능을 비교하는 남아프리카 공화국의 무작위 대조 시험 (TSWAKA)
유아의 일반적인 보완 식품과 혼합되는 강화 제품인 보완 식품 보조제(CFS)는 유아의 영양을 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 아프리카에서 옥수수는 보완 먹이로 사용되는 주요 주식입니다. 쌀이나 밀에 비해 옥수수는 철과 아연과 같은 미량 원소에 결합하여 흡수를 억제하는 피테이트 수치가 더 높습니다. 옥수수 기반 식단의 맥락에서 CFS 제품의 영향은 잘 조사되지 않았습니다. 이 연구는 콩으로 만든 두 가지 새로 개발된 지방 기반 CFS 제품을 테스트할 것입니다.
첫 번째 제품은 도코사헥사엔산(DHA)과 아라키돈산(ARA)이 첨가된 필수 지방산과 철 및 아연의 생체이용률을 향상시키는 피타아제를 함유한 강화 지방 기반 스프레드입니다. 두 번째 제품은 필수 지방산을 함유한 강화 지방 기반 제품입니다. 두 제품 모두 콩을 함유하고 있습니다. 필수 지방산이 포함된 제품의 강화는 식품 준비 중에 주로 LA 함유 해바라기유를 포함하기 때문에 소비자가 더 높은 리놀레산(LA) 식단에 노출되기 때문에 남아프리카 상황에서 특히 중요합니다. CFS 제품은 LA와 알파-리놀렌산(ALA) 섭취 사이의 균형을 회복하는 데 기여할 수 있습니다.
이 연구의 결과는 두 가지 유형의 강화된 CFS가 영양실조(선형 성장)를 해결하고 영아의 정신 운동 발달을 개선할 수 있는 잠재력이 있는지 여부에 대한 증거를 제공할 것입니다. 효과가 입증되면 여러 영양소를 제공하는 이 접근 방식을 개발도상국의 유아에게 제공할 수 있으며 지속 가능한 조치로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North-West
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Jouberton, North-West, 남아프리카
- Jouberton area of the greater Matlosana Municipality
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 지역에 거주하는 유아
- 6개월 숙성
제외 기준:
- 중증의 명백한 선천성 기형
- 심한 빈혈(헤모글로빈 < 70g/L)
- 심각한 영양실조(길이 대비 체중 Z-점수 <-3.00)
- 진료소 직원이 입원을 권유하는 기타 질병
- 향후 7개월 이내에 연구 지역을 떠날 계획
- 알려진 음식 알레르기/과민증 예. 땅콩, 우유, 생선에
- 특수영양제를 먹인 영유아
- HIV+로 알려진 유아
- 싱글톤으로 태어나지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EFA, DHA, ARA 및 피타아제로 강화된 지방 기반 페이스트
미량 영양소와 필수 지방산, DHA, ARA, 피타아제 및 L-라이신, 칼륨, 인, 마그네슘 및 망간을 제공하는 보완 식품 보조제
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미량 영양소, 필수 지방산, DHA 및 ARA, 피타아제, L-라이신, 칼륨, 인, 마그네슘 및 망간을 제공하는 보완 식품 보조제
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실험적: 필수 지방산으로 강화된 지방 기반 페이스트
미량 영양소와 필수 지방산(EFA)을 제공하는 보완 식품 보조제
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미량 영양소와 필수 지방산으로 강화된 보완 식품 보조제
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 지연된 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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길이 측정에 의한 선형 성장
기간: 6 개월
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대조군과 비교하여 선형 성장에 대한 두 가지 강화된 지방 기반 보완 식품 보충제의 효과를 평가하기 위해
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kilifi Developmental Inventory 및 부모 등급(총 운동 기술)에 의해 측정된 정신운동-운동 발달은 기준선과 종료 시점에서 측정됩니다. 모터 마일스톤 차트(주간)
기간: 6 개월
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대조군과 비교하여 영아의 정신 운동 발달에 대한 두 가지 강화 지방 기반 보완 식품 보충제의 효과를 조사합니다.
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6 개월
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빈혈, 필수 지방산, 철 및 요오드 상태 측정
기간: 6 개월
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대조군과 비교하여 유아의 빈혈, 필수 지방산, 철 및 요오드 상태에 대한 두 가지 강화 지방 기반 보완 식품 보충제의 효과를 조사합니다.
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6 개월
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영아의 체중 측정을 통한 성장(격월, MUAC) 및 영아의 머리둘레(기준선 및 끝)
기간: 6개월
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유아의 체중, MUAC 및 머리 둘레에 대한 두 가지 강화 지방 기반 보완 식품 보충제의 효과를 평가하기 위해
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 6 개월
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(심각한) 부작용[(S)AE]을 기록하여 안전성을 평가합니다.
이것은 질병 기록 활동에 포함됩니다.
구토, 설사, 상부 호흡기 질환, 열 및 발진의 에피소드는 매주 모니터링 및 기록됩니다.
이환율 설문지가 의도적으로 개발되었습니다.
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6 개월
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어머니/간병인의 영양 상태
기간: 6 개월
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산모/간병인의 키와 체중, 산모의 모유와 소변 샘플을 영양 상태를 반영하여 기준선에서 채취합니다.
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6 개월
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수용성
기간: 1 개월
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보완 식품 보충제의 수용 가능성은 개입 시험이 시작되기 전에 평가됩니다.
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1 개월
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식이 평가
기간: 6 개월
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다중 패스 24시간 리콜(기준선 및 종료)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cornelius M Smuts, PhD, North-West University, South Africa
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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