Ensaio controlado randomizado na África do Sul comparando a eficácia de produtos alimentícios complementares no crescimento infantil (TSWAKA)
Os suplementos alimentares complementares (CFS), produtos fortificados que são misturados com os alimentos complementares usuais do lactente, têm o potencial de melhorar a nutrição dos lactentes. Na África, o milho é o principal alimento básico usado para alimentação complementar. Em comparação com o arroz ou o trigo, o milho apresenta níveis mais elevados de fitatos, que se ligam a oligoelementos como o ferro e o zinco e inibem a sua absorção. O impacto dos produtos CFS no contexto de uma dieta à base de milho não foi bem investigado. Este estudo testará dois produtos CFS recém-desenvolvidos à base de gordura feitos de soja.
O primeiro produto é um creme para barrar fortificado à base de gordura que contém ácidos graxos essenciais com adição de ácido docosahexaenóico (DHA) e ácido araquidônico (ARA) e fitase para melhorar a biodisponibilidade de ferro e zinco. O segundo produto é um produto fortificado à base de gordura contendo ácidos graxos essenciais. Ambos os produtos contêm soja. O enriquecimento dos produtos com ácidos graxos essenciais é de particular interesse no contexto sul-africano, pois os consumidores são expostos a dietas com alto teor de ácido linoléico (LA) devido à inclusão de óleo de girassol contendo alto teor de LA durante a preparação dos alimentos. Os produtos CFS podem contribuir para restabelecer o equilíbrio entre ingestão de LA e ácido alfa-linolênico (ALA).
Os resultados deste estudo fornecerão evidências sobre se dois tipos de CFS fortificados têm ou não o potencial de tratar a desnutrição (crescimento linear) e melhorar o desenvolvimento psicomotor em bebês. Se comprovadamente eficaz, essa abordagem de fornecer vários nutrientes pode ser disponibilizada para bebês no mundo em desenvolvimento e pode levar a ações sustentáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North-West
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Jouberton, North-West, África do Sul
- Jouberton area of the greater Matlosana Municipality
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes residentes na área de estudo
- com 6 meses
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas óbvias graves
- Anemia grave (hemoglobina < 70 g/L)
- Desnutrição grave (escore Z de peso por comprimento <-3,00)
- Outras doenças encaminhadas para internação pela equipe da clínica
- Planos para sair da área de estudo nos próximos 7 meses
- Alergias/intolerâncias alimentares conhecidas, por ex. a amendoim, leite e peixe
- Lactentes que recebem suplementos nutricionais especiais
- Bebês sabidamente HIV+
- Não foi carregado como um singleton
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pasta à base de gordura fortificada com EFAs, DHA, ARA e fitase
Suplemento alimentar complementar que fornece micronutrientes e ambos os ácidos gordos essenciais, DHA, ARA, fitase e L-lisina, potássio, fósforo, magnésio e manganês
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Suplemento alimentar complementar que fornece micronutrientes, ácidos gordos essenciais, DHA e ARA, fitase, L-lisina, potássio, fósforo, magnésio e manganês
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Experimental: Pasta à base de gordura fortificada com ácidos graxos essenciais
Suplemento alimentar complementar que fornece micronutrientes e ácidos gordos essenciais (EFAs)
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Suplemento alimentar complementar enriquecido com micronutrientes e ácidos gordos essenciais
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá uma intervenção atrasada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crescimento linear medindo o comprimento
Prazo: 6 meses
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Avaliar os efeitos de dois diferentes suplementos alimentares complementares fortificados à base de gordura no crescimento linear em comparação com um controle
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento psicomotor medido pelo Kilifi Developmental Inventory e classificação dos pais (habilidades motoras grossas) na linha de base e no final. Tabela de marcos motores (semanal)
Prazo: 6 meses
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Investigar os efeitos de dois diferentes suplementos alimentares complementares fortificados à base de gordura no desenvolvimento psicomotor de lactentes em comparação com um grupo controle.
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6 meses
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Medidas de anemia, ácido graxo essencial, status de ferro e iodo
Prazo: 6 meses
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Investigar os efeitos de dois diferentes suplementos alimentares complementares fortificados à base de gordura na anemia, ácido graxo essencial, ferro e iodo em lactentes em comparação com um grupo controle.
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6 meses
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Crescimento medindo o peso do bebê (bimestralmente, circunferência do braço superior (MUAC) e perímetro cefálico do bebê (linha de base e final)
Prazo: 6 meses
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Avaliar os efeitos de dois diferentes suplementos alimentares complementares fortificados à base de gordura no peso, MUAC e perímetro cefálico de lactentes
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 6 meses
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A segurança será avaliada pelo registro de eventos adversos (sérios) [(S)AEs].
Isso está incluído na atividade Registrar Morbidade.
Episódios de vômito, diarréia, doenças do trato respiratório superior, febre e corrimento serão monitorados e registrados semanalmente.
Um questionário de morbidade foi desenvolvido propositadamente.
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6 meses
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Estado nutricional de mães/cuidadores
Prazo: 6 meses
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A altura e o peso das mães/responsáveis e uma amostra de leite materno e urina das mães serão coletados no início do estudo como um reflexo de seu estado nutricional.
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6 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 1 mês
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A aceitabilidade dos suplementos alimentares complementares será avaliada antes do início do ensaio de intervenção
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1 mês
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Avaliação dietética
Prazo: 6 meses
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Recordatório de 24 horas de passagem múltipla (linha de base e final)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cornelius M Smuts, PhD, North-West University, South Africa
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSWAKA
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