Randomisierte kontrollierte Studie in Südafrika zum Vergleich der Wirksamkeit von Ergänzungsnahrungsmitteln auf das Wachstum von Kindern (TSWAKA)
Ergänzungsnahrungsergänzungsmittel (CFS), angereicherte Produkte, die mit der üblichen Beikost des Säuglings gemischt werden, haben das Potenzial, die Ernährung von Säuglingen zu verbessern. Mais ist in Afrika ein wichtiges Grundnahrungsmittel für die Beikost. Im Vergleich zu Reis oder Weizen weist Mais einen höheren Gehalt an Phytaten auf, die Spurenelemente wie Eisen und Zink binden und deren Aufnahme hemmen. Die Wirkung von CFS-Produkten im Zusammenhang mit einer auf Mais basierenden Ernährung wurde nicht gut untersucht. Diese Studie wird zwei neu entwickelte fettbasierte CFS-Produkte aus Soja testen.
Das erste Produkt ist ein angereicherter Brotaufstrich auf Fettbasis, der essentielle Fettsäuren mit Zusatz von Docosahexaensäure (DHA) und Arachidonsäure (ARA) sowie Phytase zur Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Eisen und Zink enthält. Das zweite Produkt ist ein angereichertes Produkt auf Fettbasis, das essentielle Fettsäuren enthält. Beide Produkte enthalten Soja. Die Anreicherung der Produkte mit essentiellen Fettsäuren ist im südafrikanischen Kontext von besonderem Interesse, da Verbraucher aufgrund der Beimischung von meist hoch LA-haltigem Sonnenblumenöl bei der Lebensmittelzubereitung einer höheren Linolsäure (LA)-Diät ausgesetzt sind. Die CFS-Produkte könnten dazu beitragen, das Gleichgewicht zwischen der Aufnahme von LA und Alpha-Linolensäure (ALA) wiederherzustellen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden Beweise dafür liefern, ob zwei Arten von angereichertem CFS das Potenzial haben, Unterernährung (lineares Wachstum) zu bekämpfen und die psychomotorische Entwicklung bei Säuglingen zu verbessern. Wenn sich dieser Ansatz der Bereitstellung mehrerer Nährstoffe als wirksam erwiesen hat, kann er Säuglingen in Entwicklungsländern zur Verfügung gestellt werden und zu nachhaltigen Maßnahmen führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North-West
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Jouberton, North-West, Südafrika
- Jouberton area of the greater Matlosana Municipality
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder, die im Untersuchungsgebiet wohnen
- 6 Monate alt
Ausschlusskriterien:
- Schwere offensichtliche angeborene Anomalien
- Schwere Anämie (Hämoglobin < 70 g/L)
- Schwere Unterernährung (Gewicht-für-Länge Z-Score <-3,00)
- Andere Krankheiten, die vom Klinikpersonal zur Krankenhauseinweisung überwiesen wurden
- Plant, in den nächsten 7 Monaten aus dem Studiengebiet auszuziehen
- Bekannte Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten z.B. zu Erdnüssen, Milch und Fisch
- Kleinkinder erhalten spezielle Nahrungsergänzungsmittel
- Säuglinge, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind
- Nicht als Single geboren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Angereicherte Paste auf Fettbasis mit EFAs, DHA, ARA und Phytase
Ergänzendes Nahrungsergänzungsmittel mit Mikronährstoffen und den beiden essentiellen Fettsäuren DHA, ARA, Phytase und L-Lysin, Kalium, Phosphor, Magnesium und Mangan
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Ergänzendes Nahrungsergänzungsmittel mit Mikronährstoffen, essentiellen Fettsäuren, DHA und ARA, Phytase, L-Lysin, Kalium, Phosphor, Magnesium und Mangan
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Experimental: Angereicherte Paste auf Fettbasis mit essentiellen Fettsäuren
Ergänzende Nahrungsergänzung mit Mikronährstoffen und essentiellen Fettsäuren (EFAs)
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Mit Mikronährstoffen und essentiellen Fettsäuren angereichertes Nahrungsergänzungsmittel
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine verzögerte Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lineares Wachstum durch Längenmessung
Zeitfenster: 6 Monate
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Es sollten die Auswirkungen von zwei verschiedenen angereicherten Nahrungsergänzungsmitteln auf Fettbasis auf das lineare Wachstum im Vergleich zu einer Kontrolle bewertet werden
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychomotorisch-motorische Entwicklung, gemessen anhand des Kilifi Developmental Inventory und der Elternbewertung (grobmotorische Fähigkeiten) zu Beginn und am Ende. Diagramm der motorischen Meilensteine (wöchentlich)
Zeitfenster: 6 Monate
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Es sollten die Wirkungen von zwei verschiedenen angereicherten fettbasierten Nahrungsergänzungsmitteln auf die psychomotorische Entwicklung von Säuglingen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe untersucht werden.
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6 Monate
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Misst Anämie, essentielle Fettsäuren, Eisen- und Jodstatus
Zeitfenster: 6 Monate
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Es sollten die Wirkungen von zwei verschiedenen angereicherten fettbasierten Nahrungsergänzungsmitteln auf Anämie, essentielle Fettsäuren, Eisen- und Jodstatus von Säuglingen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe untersucht werden.
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6 Monate
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Wachstum durch Messung des Säuglingsgewichts (zweimonatlich, mittlerer Oberarmumfang (MUAC) und Kopfumfang des Säuglings (Basislinie und Ende)
Zeitfenster: 6 Monate
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Es sollten die Auswirkungen von zwei verschiedenen angereicherten fettbasierten Ergänzungsnahrungsergänzungsmitteln auf Gewicht, MUAC und Kopfumfang von Säuglingen bewertet werden
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Sicherheit wird durch die Aufzeichnung von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen [(S)AEs] bewertet.
Dies ist in der Aktivität „Morbidität aufzeichnen“ enthalten.
Episoden von Erbrechen, Durchfall, Erkrankungen der oberen Atemwege, Fieber und Hektik werden wöchentlich überwacht und aufgezeichnet.
Es wurde bewusst ein Morbiditätsfragebogen entwickelt.
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6 Monate
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Ernährungszustand der Mütter/Betreuer
Zeitfenster: 6 Monate
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Größe und Gewicht der Mütter/Betreuer sowie eine Muttermilch- und Urinprobe der Mütter werden zu Studienbeginn als Spiegelung ihres Ernährungszustands entnommen.
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6 Monate
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Akzeptanz von Nahrungsergänzungsmitteln wird vor Beginn der Interventionsstudie bewertet
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1 Monat
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Ernährungsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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24-Stunden-Rückruf in mehreren Durchgängen (Basislinie und Ende)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cornelius M Smuts, PhD, North-West University, South Africa
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSWAKA
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