Essai contrôlé randomisé en Afrique du Sud comparant l'efficacité des produits alimentaires complémentaires sur la croissance de l'enfant (TSWAKA)
Les compléments alimentaires complémentaires (SAC), des produits enrichis qui sont mélangés aux aliments complémentaires habituels du nourrisson, ont le potentiel d'améliorer la nutrition chez les nourrissons. En Afrique, le maïs est un aliment de base majeur utilisé pour l'alimentation complémentaire. Comparé au riz ou au blé, le maïs a des niveaux plus élevés de phytates, qui lient les oligo-éléments tels que le fer et le zinc, et inhibent leur absorption. L'impact des produits CFS dans le contexte d'un régime à base de maïs n'a pas été bien étudié. Cette étude testera deux nouveaux produits CFS à base de matières grasses fabriqués à partir de soja.
Le premier produit est une pâte à tartiner enrichie à base de matières grasses qui contient des acides gras essentiels avec de l'acide docosahexaénoïque (DHA) et de l'acide arachidonique (ARA) et de la phytase pour améliorer la biodisponibilité du fer et du zinc. Le deuxième produit est un produit enrichi à base de matières grasses contenant des acides gras essentiels. Les deux produits contiennent du soja. L'enrichissement des produits en acides gras essentiels présente un intérêt particulier dans le contexte sud-africain, car les consommateurs sont exposés à des régimes alimentaires à forte teneur en acide linoléique (AL) en raison de l'inclusion d'huile de tournesol contenant principalement de l'AL lors de la préparation des aliments. Les produits CFS pourraient contribuer à rétablir l'équilibre entre l'apport en LA et en acide alpha-linolénique (ALA).
Les résultats de cette étude permettront de déterminer si oui ou non deux types de CFS enrichis ont le potentiel de lutter contre la malnutrition (croissance linéaire) et d'améliorer le développement psychomoteur chez les nourrissons. Si elle s'avère efficace, cette approche consistant à fournir plusieurs nutriments peut être mise à la disposition des nourrissons dans les pays en développement et peut conduire à des actions durables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North-West
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Jouberton, North-West, Afrique du Sud
- Jouberton area of the greater Matlosana Municipality
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons résidant dans la zone d'étude
- Agé de 6 mois
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales évidentes graves
- Anémie sévère (hémoglobine < 70 g/L)
- Malnutrition sévère (Z-score poids/taille <-3,00)
- Autres maladies référées pour hospitalisation par le personnel de la clinique
- Prévoit de quitter la zone d'étude au cours des 7 prochains mois
- Allergies/intolérances alimentaires connues, par ex. aux cacahuètes, au lait et au poisson
- Nourrissons recevant des suppléments nutritionnels spéciaux
- Nourrissons connus pour être séropositifs
- N'est pas né comme un singleton
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pâte à base de graisse enrichie en AGE, DHA, ARA et phytase
Complément alimentaire complémentaire apportant des micronutriments et à la fois des acides gras essentiels, DHA, ARA, phytase et L-lysine, potassium, phosphore, magnésium et manganèse
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Complément alimentaire complémentaire apportant des micronutriments, acides gras essentiels, DHA et ARA, phytase, L-lysine, potassium, phosphore, magnésium et manganèse
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Expérimental: Pâte à base de graisse enrichie en acides gras essentiels
Complément alimentaire complémentaire apportant des micronutriments et des acides gras essentiels (AGE)
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Complément alimentaire complémentaire enrichi en micronutriments et acides gras essentiels
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle recevra une intervention différée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance linéaire en mesurant la longueur
Délai: 6 mois
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Évaluer les effets de deux compléments alimentaires complémentaires à base de matières grasses fortifiés différents sur la croissance linéaire par rapport à un témoin
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement psychomoteur mesuré par l'inventaire de développement de Kilifi et l'évaluation des parents (motricité globale) au départ et à la fin. Tableau des jalons moteurs (hebdomadaire)
Délai: 6 mois
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Étudier les effets de deux compléments alimentaires complémentaires à base de matières grasses fortifiés différents sur le développement psychomoteur des nourrissons par rapport à un groupe témoin.
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6 mois
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Mesures de l'anémie, du statut en acides gras essentiels, en fer et en iode
Délai: 6 mois
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Étudier les effets de deux compléments alimentaires complémentaires à base de matières grasses fortifiés différents sur l'anémie, le statut en acides gras essentiels, en fer et en iode des nourrissons par rapport à un groupe témoin.
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6 mois
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Croissance en mesurant le poids du nourrisson (tous les deux mois, le périmètre brachial à mi-hauteur (MUAC) et le périmètre crânien du nourrisson (initial et final)
Délai: 6 mois
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Évaluer les effets de deux différents compléments alimentaires enrichis à base de matières grasses sur le poids, le périmètre brachial et le périmètre crânien des nourrissons
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 6 mois
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La sécurité sera évaluée en enregistrant les événements indésirables (graves) [(S)EI].
Ceci est compris dans l'activité Record Morbidity.
Les épisodes de vomissements, de diarrhée, de maladies des voies respiratoires supérieures, de fièvre et de rush seront surveillés et enregistrés chaque semaine.
Un questionnaire de morbidité a été spécialement développé.
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6 mois
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État nutritionnel des mères/gardiennes d'enfants
Délai: 6 mois
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La taille et le poids des mères/soignants, ainsi qu'un échantillon de lait maternel et d'urine des mères seront prélevés au départ pour refléter leur état nutritionnel.
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6 mois
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Acceptabilité
Délai: 1 mois
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L'acceptabilité des compléments alimentaires complémentaires sera évaluée avant le début de l'essai d'intervention
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1 mois
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Bilan diététique
Délai: 6 mois
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Rappel multiple de 24 heures (de base et de fin)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cornelius M Smuts, PhD, North-West University, South Africa
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSWAKA
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