- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01845610
Randomisert kontrollert studie i Sør-Afrika som sammenligner effekten av komplementære matprodukter på barnevekst (TSWAKA)
Komplementære kosttilskudd (CFS), berikede produkter som blandes med spedbarnets vanlige komplementære matvarer, har potensial til å forbedre ernæringen blant spedbarn. I Afrika er mais en viktig hovedmat som brukes til komplementær fôring. Sammenlignet med ris eller hvete har mais høyere nivåer av fytater, som binder sporstoffer som jern og sink, og hemmer absorpsjonen. Virkningen av CFS-produkter i sammenheng med et maisbasert kosthold er ikke godt undersøkt. Denne studien skal teste to nyutviklede fettbaserte CFS-produkter laget av soya.
Det første produktet er et forsterket fettbasert pålegg som inneholder essensielle fettsyrer tilsatt dokosaheksaensyre (DHA) og arakidonsyre (ARA), og fytase for å forbedre jern- og sinkbiotilgjengeligheten. Det andre produktet er et forsterket fettbasert produkt som inneholder essensielle fettsyrer. Begge produktene inneholder soya. Anrikningen av produktene med essensielle fettsyrer er av spesiell interesse i den sørafrikanske konteksten, ettersom forbrukere utsettes for dietter med høyere linolsyre (LA) på grunn av inkludering av solsikkeolje som hovedsakelig inneholder mye LA under matlaging. CFS-produktene kan bidra til å gjenopprette balansen mellom LA og inntak av alfa-linolensyre (ALA).
Resultatene av denne studien vil gi bevis på hvorvidt to typer forsterket CFS har potensial til å adressere underernæring (lineær vekst) og forbedre psykomotorisk utvikling hos spedbarn. Hvis det viser seg å være effektivt, kan denne tilnærmingen med å gi flere næringsstoffer gjøres tilgjengelig for spedbarn i utviklingsland og kan føre til bærekraftige handlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North-West
-
Jouberton, North-West, Sør-Afrika
- Jouberton area of the greater Matlosana Municipality
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn bosatt i studieområdet
- 6 måneder gammel
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige åpenbare medfødte abnormiteter
- Alvorlig anemi (hemoglobin < 70 g/L)
- Alvorlig underernæring (vekt-for-lengde Z-score <-3,00)
- Andre sykdommer henvist til sykehusinnleggelse av klinikkpersonell
- Planer om å flytte ut av studieområdet i løpet av de neste 7 månedene
- Kjente matallergier/intoleranser f.eks. til peanøtter, melk og fisk
- Spedbarn gitt spesielle kosttilskudd
- Spedbarn kjent for å være HIV+
- Ikke blitt båret som singleton
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forsterket fettbasert pasta med EFA, DHA, ARA og fytase
Komplementært kosttilskudd som gir mikronæringsstoffer og både essensielle fettsyrer, DHA, ARA, fytase og L-lysin, kalium, fosfor, magnesium og mangan
|
Komplementært kosttilskudd som gir mikronæringsstoffer, essensielle fettsyrer, DHA og ARA, fytase, L-lysin, kalium, fosfor, magnesium og mangan
|
Eksperimentell: Forsterket fettbasert pasta med essensielle fettsyrer
Komplementært kosttilskudd som gir mikronæringsstoffer og essensielle fettsyrer (EFA)
|
Komplementært kosttilskudd beriket med mikronæringsstoffer og essensielle fettsyrer
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få en forsinket intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lineær vekst ved å måle lengde
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere effekten av to forskjellige berikede fettbaserte komplementære kosttilskudd på lineær vekst sammenlignet med en kontroll
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykomotorisk-motorisk utvikling målt ved Kilifi Developmental Inventory og Parent-vurdering (grovmotorikk) ved baseline og slutt. Kart over motor milepæler (ukentlig)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å undersøke effekten av to forskjellige berikede fettbaserte komplementære kosttilskudd på psykomotorisk utvikling hos spedbarn sammenlignet med en kontrollgruppe.
|
6 måneder
|
Mål for anemi, essensielle fettsyrer, jern- og jodstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
For å undersøke effekten av to forskjellige forsterkede fettbaserte komplementære kosttilskudd på anemi, essensielle fettsyrer, jern og jodstatus hos spedbarn sammenlignet med en kontrollgruppe.
|
6 måneder
|
Vekst ved å måle vekten til spedbarnet (to-månedlig, midt-overarmens omkrets (MUAC) og hodeomkretsen til spedbarnet (grunnlinje og slutt)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere effekten av to forskjellige berikede fettbaserte komplementære kosttilskudd på vekt, MUAC og hodeomkrets hos spedbarn
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved å registrere (alvorlige) uønskede hendelser [(S)AE].
Dette er inkludert i aktiviteten Record Sykelighet.
Episoder med oppkast, diaré, øvre luftveissykdommer, feber og rus vil være ukentlig overvåking og registrering.
Et morbiditetsspørreskjema er utviklet med hensikt.
|
6 måneder
|
Ernæringsstatus til mødre/omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Mødre/omsorgspersoners høyde og vekt, og en morsmelk- og urinprøve av mødre vil bli tatt ved baseline som en refleksjon av deres ernæringsstatus.
|
6 måneder
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 1 måned
|
Akseptabilitet av komplementære kosttilskudd vil bli vurdert før oppstart av intervensjonsforsøket
|
1 måned
|
Kostholdsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Multiple pass 24-timers tilbakekalling (grunnlinje og slutt)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cornelius M Smuts, PhD, North-West University, South Africa
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSWAKA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .