Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie i Sør-Afrika som sammenligner effekten av komplementære matprodukter på barnevekst (TSWAKA)

29. november 2017 oppdatert av: Marius Smuts, North-West University, South Africa

Komplementære kosttilskudd (CFS), berikede produkter som blandes med spedbarnets vanlige komplementære matvarer, har potensial til å forbedre ernæringen blant spedbarn. I Afrika er mais en viktig hovedmat som brukes til komplementær fôring. Sammenlignet med ris eller hvete har mais høyere nivåer av fytater, som binder sporstoffer som jern og sink, og hemmer absorpsjonen. Virkningen av CFS-produkter i sammenheng med et maisbasert kosthold er ikke godt undersøkt. Denne studien skal teste to nyutviklede fettbaserte CFS-produkter laget av soya.

Det første produktet er et forsterket fettbasert pålegg som inneholder essensielle fettsyrer tilsatt dokosaheksaensyre (DHA) og arakidonsyre (ARA), og fytase for å forbedre jern- og sinkbiotilgjengeligheten. Det andre produktet er et forsterket fettbasert produkt som inneholder essensielle fettsyrer. Begge produktene inneholder soya. Anrikningen av produktene med essensielle fettsyrer er av spesiell interesse i den sørafrikanske konteksten, ettersom forbrukere utsettes for dietter med høyere linolsyre (LA) på grunn av inkludering av solsikkeolje som hovedsakelig inneholder mye LA under matlaging. CFS-produktene kan bidra til å gjenopprette balansen mellom LA og inntak av alfa-linolensyre (ALA).

Resultatene av denne studien vil gi bevis på hvorvidt to typer forsterket CFS har potensial til å adressere underernæring (lineær vekst) og forbedre psykomotorisk utvikling hos spedbarn. Hvis det viser seg å være effektivt, kan denne tilnærmingen med å gi flere næringsstoffer gjøres tilgjengelig for spedbarn i utviklingsland og kan føre til bærekraftige handlinger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North-West
      • Jouberton, North-West, Sør-Afrika
        • Jouberton area of the greater Matlosana Municipality

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn bosatt i studieområdet
  • 6 måneder gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige åpenbare medfødte abnormiteter
  • Alvorlig anemi (hemoglobin < 70 g/L)
  • Alvorlig underernæring (vekt-for-lengde Z-score <-3,00)
  • Andre sykdommer henvist til sykehusinnleggelse av klinikkpersonell
  • Planer om å flytte ut av studieområdet i løpet av de neste 7 månedene
  • Kjente matallergier/intoleranser f.eks. til peanøtter, melk og fisk
  • Spedbarn gitt spesielle kosttilskudd
  • Spedbarn kjent for å være HIV+
  • Ikke blitt båret som singleton

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsterket fettbasert pasta med EFA, DHA, ARA og fytase
Komplementært kosttilskudd som gir mikronæringsstoffer og både essensielle fettsyrer, DHA, ARA, fytase og L-lysin, kalium, fosfor, magnesium og mangan
Komplementært kosttilskudd som gir mikronæringsstoffer, essensielle fettsyrer, DHA og ARA, fytase, L-lysin, kalium, fosfor, magnesium og mangan
Eksperimentell: Forsterket fettbasert pasta med essensielle fettsyrer
Komplementært kosttilskudd som gir mikronæringsstoffer og essensielle fettsyrer (EFA)
Komplementært kosttilskudd beriket med mikronæringsstoffer og essensielle fettsyrer
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få en forsinket intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lineær vekst ved å måle lengde
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere effekten av to forskjellige berikede fettbaserte komplementære kosttilskudd på lineær vekst sammenlignet med en kontroll
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk-motorisk utvikling målt ved Kilifi Developmental Inventory og Parent-vurdering (grovmotorikk) ved baseline og slutt. Kart over motor milepæler (ukentlig)
Tidsramme: 6 måneder
For å undersøke effekten av to forskjellige berikede fettbaserte komplementære kosttilskudd på psykomotorisk utvikling hos spedbarn sammenlignet med en kontrollgruppe.
6 måneder
Mål for anemi, essensielle fettsyrer, jern- og jodstatus
Tidsramme: 6 måneder
For å undersøke effekten av to forskjellige forsterkede fettbaserte komplementære kosttilskudd på anemi, essensielle fettsyrer, jern og jodstatus hos spedbarn sammenlignet med en kontrollgruppe.
6 måneder
Vekst ved å måle vekten til spedbarnet (to-månedlig, midt-overarmens omkrets (MUAC) og hodeomkretsen til spedbarnet (grunnlinje og slutt)
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere effekten av to forskjellige berikede fettbaserte komplementære kosttilskudd på vekt, MUAC og hodeomkrets hos spedbarn
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet vil bli vurdert ved å registrere (alvorlige) uønskede hendelser [(S)AE]. Dette er inkludert i aktiviteten Record Sykelighet. Episoder med oppkast, diaré, øvre luftveissykdommer, feber og rus vil være ukentlig overvåking og registrering. Et morbiditetsspørreskjema er utviklet med hensikt.
6 måneder
Ernæringsstatus til mødre/omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
Mødre/omsorgspersoners høyde og vekt, og en morsmelk- og urinprøve av mødre vil bli tatt ved baseline som en refleksjon av deres ernæringsstatus.
6 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: 1 måned
Akseptabilitet av komplementære kosttilskudd vil bli vurdert før oppstart av intervensjonsforsøket
1 måned
Kostholdsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Multiple pass 24-timers tilbakekalling (grunnlinje og slutt)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cornelius M Smuts, PhD, North-West University, South Africa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere