Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Etelä-Afrikassa, jossa verrattiin täydentävien elintarvikkeiden tehoa lasten kasvuun (TSWAKA)
Täydentävät ravintolisät (CFS), täydennetyt tuotteet, jotka sekoitetaan vauvan tavallisiin täydennysruokiin, voivat parantaa imeväisten ravintoa. Afrikassa maissi on tärkeä täydennysruokinnassa käytetty peruselintarvike. Riisiin tai vehnään verrattuna maississa on enemmän fytaatteja, jotka sitovat hivenaineita, kuten rautaa ja sinkkiä, ja estävät niiden imeytymistä. CFS-tuotteiden vaikutusta maissipohjaiseen ruokavalioon ei ole tutkittu kunnolla. Tässä tutkimuksessa testataan kahta uutta soijasta valmistettua rasvapohjaista CFS-tuotetta.
Ensimmäinen tuote on väkevöity rasvapohjainen levite, joka sisältää välttämättömiä rasvahappoja, joihin on lisätty dokosaheksaeenihappoa (DHA) ja arakidonihappoa (ARA) sekä fytaasia parantamaan raudan ja sinkin hyötyosuutta. Toinen tuote on väkevöity rasvapohjainen tuote, joka sisältää välttämättömiä rasvahappoja. Molemmat tuotteet sisältävät soijaa. Tuotteiden rikastaminen välttämättömillä rasvahapoilla on erityisen kiinnostavaa Etelä-Afrikan kontekstissa, koska kuluttajat altistuvat korkeamman linolihappopitoisuuden (LA) ruokavaliolle johtuen enimmäkseen runsaasti LA:ta sisältävästä auringonkukkaöljystä ruoan valmistuksessa. CFS-tuotteet voivat osaltaan palauttaa tasapainon LA:n ja alfalinoleenihapon (ALA) saannin välillä.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat todisteita siitä, onko kahdella vahvistetulla CFS:llä potentiaalia puuttua aliravitsemukseen (lineaarinen kasvu) ja parantaa pikkulasten psykomotorista kehitystä. Jos tämä useiden ravintoaineiden tarjoamista koskeva lähestymistapa osoittautuu tehokkaaksi, se voidaan tarjota vauvoille kehitysmaissa, ja se voi johtaa kestäviin toimiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North-West
-
Jouberton, North-West, Etelä-Afrikka
- Jouberton area of the greater Matlosana Municipality
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusalueella asuvat vauvat
- 6 kuukauden ikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia ilmeisiä synnynnäisiä poikkeavuuksia
- Vaikea anemia (hemoglobiini < 70 g/l)
- Vaikea aliravitsemus (paino/pituus Z-pisteet <-3,00)
- Muut sairaudet, jotka klinikan henkilökunta lähettää sairaalahoitoon
- Suunnittelee muuttavansa pois tutkimusalueelta seuraavan 7 kuukauden aikana
- Tunnetut ruoka-aineallergiat/-intoleranssit esim. maapähkinöille, maidolle ja kalalle
- Vauvoille annettiin erityisiä ravintolisää
- Lapset, joilla tiedetään olevan HIV+
- Ei kestänyt yksinäisenä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahvistettu rasvapohjainen tahna, jossa on EFA:ita, DHA:ta, ARA:ta ja fytaasia
Täydentävä ravintolisä, joka sisältää mikroravinteita ja molempia välttämättömiä rasvahappoja, DHA:ta, ARA:ta, fytaasia ja L-lysiiniä, kaliumia, fosforia, magnesiumia ja mangaania
|
Täydentävä ravintolisä, joka sisältää mikroravinteita, välttämättömiä rasvahappoja, DHA:ta ja ARA:ta, fytaasia, L-lysiiniä, kaliumia, fosforia, magnesiumia ja mangaania
|
|
Kokeellinen: Vahvistettu rasvapohjainen tahna, jossa on välttämättömiä rasvahappoja
Täydentävä ravintolisä, joka sisältää mikroravinteita ja välttämättömiä rasvahappoja (EFA)
|
Täydentävä ravintolisä, joka on täydennetty mikroravinteilla ja välttämättömillä rasvahapoilla
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa viivästyneen intervention
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen kasvu mittaamalla pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida kahden erilaisen täydennetyn rasvapohjaisen täydentävän ravintolisän vaikutuksia lineaariseen kasvuun verrattuna kontrolliin
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykomotorinen kehitys mitattuna Kilifin kehityskartalla ja vanhempien luokittelulla (bruttomotoriset taidot) lähtötilanteessa ja lopussa. Moottorin virstanpylväät -kaavio (viikoittain)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkia kahden erilaisen rasvapohjaisen täydentävän ravintolisän vaikutuksia pikkulasten psykomotoriseen kehitykseen verrokkiryhmään verrattuna.
|
6 kuukautta
|
|
Anemian, välttämättömien rasvahappojen, raudan ja jodin tilan mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkia kahden erilaisen väkevöidyn rasvapohjaisen täydentävän ravintolisän vaikutuksia pikkulasten anemiaan, välttämättömiin rasvahappoihin, rauta- ja joditasoon verrokkiryhmään verrattuna.
|
6 kuukautta
|
|
Kasvu mittaamalla vauvan paino (kahden kuukauden välein, käsivarren keskiosan ympärysmitta (MUAC) ja lapsen pään ympärysmitta (perustaso ja loppu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida kahden erilaisen täydennetyn rasvapohjaisen täydentävän ravintolisän vaikutuksia vauvan painoon, MUAC:iin ja pään ympärysmittaan
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla (vakavat) haittatapahtumat [(S)AE].
Tämä sisältyy ennätyssairaustoimintaan.
Oksentelu-, ripuli-, ylempien hengitysteiden sairauksien, kuumeen ja kiireen jaksot seurataan ja tallennetaan viikoittain.
Sairastuvuuskyselylomake on kehitetty tarkoituksella.
|
6 kuukautta
|
|
Äitien/hoitajan ravitsemustila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Äideiltä/hoitajilta otetaan alkuvaiheessa pituus ja paino sekä äidinmaito- ja virtsanäyte heidän ravitsemustilansa heijastamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Täydentävien ravintolisien hyväksyttävyys arvioidaan ennen interventiokokeen aloittamista
|
1 kuukausi
|
|
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
24 tunnin monikertainen palautus (perustilanne ja loppu)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cornelius M Smuts, PhD, North-West University, South Africa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSWAKA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .