EPIC テストフィクスチャにおける新しい製剤としてのマレイン酸インダカテロール (QAB149) の効果を評価する研究
2017年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
持続性喘息の成人患者を対象に、EPIC テストフィクスチャおよびコンセプト 1 デバイスを介して投与された経口吸入インダカテロールの薬力学、薬物動態、安全性および忍容性を評価するための、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照、3 期間クロスオーバー研究
この研究では、EPIC 試験装置を介して投与されたマレイン酸インダカテロール (QAB149) の薬力学、安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
この研究は、新しいデバイスが確立されたコンセプト 1 のデバイスと同様の臨床プロファイルを持っているかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18 歳以上の喘息のある男性および女性の患者 吸入コルチコステロイドを使用している患者（長時間作用型β 2 刺激薬の有無にかかわらず） 短時間作用型 β 刺激薬吸入後に FEV1 の増加が見られる患者
除外基準:
過去6か月以内に喘息が増悪した COPDまたはその他の肺疾患 短時間作用型β刺激薬の過剰使用
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療B
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EPIC テスト フィクスチャ経由で提供される QAB149
コンセプト 1 デバイスを介して投与されるプラセボ。
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実験的：治療A
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QAB149 はコンセプト 1 デバイス経由で配信されます。
EPIC テスト フィクスチャを介して投与されるプラセボ。
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プラセボコンパレーター：治療C
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EPIC テスト フィクスチャを介して投与されるプラセボ。
コンセプト 1 デバイスを介して投与されるプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間の治療後の1秒間のトラフ努力呼気量（FEV1）
時間枠：4日目
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FEV1 は、肺活量検査によって測定される、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
FEV1 の谷は、3 日目の投与後 23 時間 10 分と 23 時間 45 分における 2 つの測定値の平均として定義されました。
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4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日目と 3 日目の 1 秒あたりのピーク努力呼気量 (FEV1)
時間枠：1日目と3日目
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肺活量測定は、国際的に認められた基準に従って実施されました。
ピーク FEV1 は、1 日目と 3 日目の投与後 5 分から 4 時間の間に記録された最大 FEV1 です。
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1日目と3日目
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1 日目と 3 日目の 1 秒間のピーク努力呼気量までの時間 (FEV1)
時間枠：1日目と3日目
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肺活量測定は、国際的に認められた基準に従って実施されました。
ピーク FEV1 は、1 日目と 3 日目の投与後 5 分から 4 時間の間に記録された最大 FEV1 です。
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1日目と3日目
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1日目、2日目、3日目、4日目の各時点での努力肺活量（FVC）
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目
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肺活量測定は、国際的に認められた基準に従って実施されました。
ＦＶＣを、投与後４時間までの各時点、および１／２日目および３／４日目の２３時間１０分および２３時間４５分で計算した。
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1日目、2日目、3日目、4日目
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1 秒間の努力呼気量 (FEV1) 標準化された (時間の長さに関する) 曲線下面積 (AUC) 1 日目と 3 日目の投与前から投与後 4 時間まで
時間枠：1日目と3日目
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FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
測定は5分、15分、30分後に行われました。投与後1、2、3および4時間。
標準化された AUC FEV1 は、台形の合計を時間の長さで割ったものとして計算されました。
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1日目と3日目
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ピーク呼気流量を毎日朝と夕方に測定します。
時間枠：スクリーニングから試験完了まで朝と夕方（最長86日間）
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ピーク呼気流量（PEF）は、スクリーニングから研究完了までピークフローメーターを使用して毎朝と夕方に測定され、患者日記に記録されました。
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スクリーニングから試験完了まで朝と夕方（最長86日間）
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目
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肺活量測定は、国際的に認められた基準に従って実施されました。
1秒努力呼気量（FEV1）とは、1秒間に吐き出せる空気の量のことです。
FEV1 は、1 日目と 3 日目では 4 時間までの各時点で、2 日目と 4 日目では 23 時間 10 分と 23 時間 45 分で測定されました。
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1日目、2日目、3日目、4日目
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1秒努力呼気量（FEV1）と努力肺活量（FVC）の比（FEV1/FVC）
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目
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肺活量測定は、国際的に認められた基準に従って実施されました。
FEV1/FVC は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から吐き出される空気の総量の割合を表します。
FEV1/FVC は、1 日目と 3 日目は 4 時間まで、2 日目と 4 日目は 23 時間 10 分と 23 時間 45 分まで、各時点で測定されました。
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1日目、2日目、3日目、4日目
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努力性呼気流量 25-75% (FEF25-75%)
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目
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努力呼気流量 (FEF) 25% ～ 75% 測定値は、努力肺活量検査の中央半分 (25% ～ 75%) の間に肺から排出される空気の量を表し、スパイロメトリーを使用して測定されます。
FEF 25～75%は、1日目と3日目は4時間まで、2日目と4日目は23時間10分と23時間45分までの各時点で測定されました。
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1日目、2日目、3日目、4日目
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使用された救急薬のパフ数
時間枠：スクリーニングから試験完了まで毎日（最長86日間）
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参加者は日記を付けて、喘息の症状の治療に使用されるレスキュー短時間作用型B2アゴニスト（SABA）を毎日一服吸った回数を記録した。
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スクリーニングから試験完了まで毎日（最長86日間）
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安全性と忍容性の尺度として使用される有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン (最長 59 日)
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EPIC 試験治具およびコンセプト 1 を介して投与されたインダカテロールの安全性と忍容性は、以下の安全性データを収集することによって測定されました。 - 研究期間中に参加者によって報告された有害事象の数と割合 - 安全性臨床検査 - バイタルサイン（血液）の測定圧力と心拍数) - ECG の測定
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研究完了までのベースライン (最長 59 日)
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AUC (0-24) - 血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目および3日目（投与前、投与後5、15、30分、1、2、4、8、12、24時間後）
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PK パラメーター AUC0-24 (血清濃度-時間曲線下の面積) は、ノンコンパートメント法を使用して、投与後 0 時間から 24 時間までの 1 日目および 3 日目のインダカテロールの血清濃度時間プロファイルから決定されました。
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1日目および3日目（投与前、投与後5、15、30分、1、2、4、8、12、24時間後）
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Cmax - 薬物投与後に観察された最大血清濃度
時間枠：1日目および3日目（投与前、投与後5、15、30分、1、2、4、8、12、24時間後）
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PKパラメータCmax（薬物投与後に観察された最大血清濃度）は、ノンコンパートメント法を使用して、1日目および3日目のインダカテロールの血清濃度時間プロファイルから決定されました。
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1日目および3日目（投与前、投与後5、15、30分、1、2、4、8、12、24時間後）
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Tmax - 薬物投与後に最大濃度に達するまでの時間
時間枠：1日目および3日目（投与前、投与後5、15、30分、1、2、4、8、12、24時間後）
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PKパラメータTmax（薬物投与後に最大濃度に達するまでの時間）は、ノンコンパートメント法を使用して、1日目および3日目のインダカテロールの血清濃度時間プロファイルから決定されました。
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1日目および3日目（投与前、投与後5、15、30分、1、2、4、8、12、24時間後）
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Racc - 1 日目と比較した 3 日目の曝露の累積比 (AUC0-24 および Cmax)
時間枠：1日目および3日目（投与前、投与後5、15、30分、1、2、4、8、12、24時間後）
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PKパラメータRacc（1日目に対する3日目の曝露蓄積比（AUC0-24およびCmax））は、ノンコンパートメント法を使用して、1日目および3日目のインダカテロールの血清濃度時間プロファイルから決定されました。
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1日目および3日目（投与前、投与後5、15、30分、1、2、4、8、12、24時間後）
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1 日の治療後の 1 秒間のトラフ努力呼気量 (FEV1)
時間枠：2日目
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FEV1 は、肺活量検査によって測定される、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
FEV1のトラフは、1日目の投与後23時間10分および23時間45分における2つの測定値の平均として定義された。
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2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。