Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Indacaterolmaleat (QAB149) als neue Formulierung im EPIC-Testgerät
19. April 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte 3-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von oral inhaliertem Indacaterol, das über das EPIC-Testgerät und das Concept1-Gerät bei erwachsenen Patienten mit anhaltendem Asthma verabreicht wird
In dieser Studie werden die Pharmakodynamik, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Indacaterolmaleat (QAB149) bewertet, das über die EPIC-Testvorrichtung verabreicht wird.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob das neuartige Gerät ein ähnliches klinisches Profil aufweist wie das etablierte Konzept-1-Gerät.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche Patienten mit Asthma ab 18 Jahren. Patienten, die inhalative Kortikosteroide anwenden (mit oder ohne langwirksamen Beta-Agonisten). Patienten, die einen Anstieg des FEV1 nach Inhalation eines kurzwirksamen Beta-Agonisten zeigen
Ausschlusskriterien:
Asthma-Exazerbationen in den letzten 6 Monaten. COPD oder andere Lungenerkrankungen. Übermäßiger Gebrauch von kurzwirksamen Beta-Agonisten
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung B
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QAB149 wird über die EPIC-Testvorrichtung geliefert
Placebo, verabreicht über das Concept 1-Gerät.
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Experimental: Behandlung A
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QAB149 wird über das Konzept-1-Gerät geliefert.
Placebo, verabreicht über das EPIC-Testgerät.
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Placebo-Komparator: Behandlung C
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Placebo, verabreicht über das EPIC-Testgerät.
Placebo, verabreicht über das Concept 1-Gerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tiefstes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) nach 3 Behandlungstagen
Zeitfenster: Tag 4
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FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrietests.
Der Tiefstwert des FEV1 wurde als Mittelwert zweier Messungen 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosis am dritten Tag definiert.
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Tag 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximales forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1) an den Tagen 1 und 3
Zeitfenster: Tage 1 und 3
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Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt.
Der FEV1-Spitzenwert ist der maximale FEV1, der im Zeitraum zwischen 5 Minuten und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 3 aufgezeichnet wurde.
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Tage 1 und 3
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Zeit bis zum Spitzenwert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) an den Tagen 1 und 3
Zeitfenster: Tage 1 und 3
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Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt.
Der FEV1-Spitzenwert ist der maximale FEV1, der im Zeitraum zwischen 5 Minuten und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 3 aufgezeichnet wurde.
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Tage 1 und 3
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Forcierte Vitalkapazität (FVC) zu jedem Zeitpunkt an Tag 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3 und 4
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Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt.
Der FVC wurde zu jedem Zeitpunkt bis zu 4 Stunden nach der Dosis und nach 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten an den Tagen 1/2 und 3/4 berechnet.
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Tage 1, 2, 3 und 4
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Standardisierte (in Bezug auf die Zeitdauer) Fläche unter der Kurve (AUC) Von vor der Dosis bis 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 3
Zeitfenster: Tage 1 und 3
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FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde.
Die Messungen wurden nach 5, 15 und 30 Minuten durchgeführt; und 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme.
Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet.
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Tage 1 und 3
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Die maximale exspiratorische Flussrate wird täglich morgens und abends gemessen.
Zeitfenster: Morgens und abends vom Screening bis zum Studienabschluss (bis zu 86 Tage)
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Der Peak Expiratory Flow (PEF) wurde vom Screening bis zum Abschluss der Studie jeden Morgen und Abend mit einem Peak-Flow-Meter gemessen und im Patiententagebuch aufgezeichnet.
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Morgens und abends vom Screening bis zum Studienabschluss (bis zu 86 Tage)
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3 und 4
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Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt.
Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in einer Sekunde ausgeatmet werden kann.
FEV1 wurde zu jedem Zeitpunkt bis zu 4 Stunden an den Tagen 1 und 3 und nach 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten an den Tagen 2 und 4 gemessen.
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Tage 1, 2, 3 und 4
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Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC) (FEV1/FVC).
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4
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Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt.
FEV1/FVC stellt den Anteil der Gesamtluftmenge dar, der während der ersten Sekunde der forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wird.
FEV1/FVC wurde zu jedem Zeitpunkt bis zu 4 Stunden an den Tagen 1 und 3 und 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten an den Tagen 2 und 4 gemessen.
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Tage 1, 2, 3, 4
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Forcierter exspiratorischer Flow 25–75 % (FEF25–75 %)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4
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Die Messung des forcierten exspiratorischen Flusses (FEF) 25 %–75 % beschreibt die Luftmenge, die während der mittleren Hälfte (25 %–75 %) des forcierten Vitalkapazitätstests aus der Lunge ausgestoßen wird, und wird mithilfe der Spirometrie gemessen.
FEF 25–75 % wurde zu jedem Zeitpunkt bis zu 4 Stunden an den Tagen 1 und 3 und 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten an den Tagen 2 und 4 gemessen
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Tage 1, 2, 3, 4
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Anzahl der verwendeten Sprühstöße des Notfallmedikaments
Zeitfenster: Täglich vom Screening bis zum Abschluss der Studie (bis zu 86 Tage)
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Die Teilnehmer führten ein Tagebuch, um die tägliche Anzahl der Sprühstöße des kurzwirksamen B2-Agonisten (SABA) zur Behandlung von Asthmasymptomen aufzuzeichnen.
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Täglich vom Screening bis zum Abschluss der Studie (bis zu 86 Tage)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit verwendet
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie (bis zu 59 Tage)
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Die Sicherheit und Verträglichkeit von Indacaterol, das über die EPIC-Testvorrichtung und das Concept1 verabreicht wurde, wurde durch Erhebung der folgenden Sicherheitsdaten gemessen: – Anzahl und Prozentsatz der von den Teilnehmern während der Dauer der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse – Sicherheitslabortests – Messung der Vitalfunktionen (Blut). Druck und Herzfrequenz) - Messung von EKGs
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Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie (bis zu 59 Tage)
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AUC (0-24) – Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 (vor der Einnahme, 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme).
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Der PK-Parameter AUC0-24 – Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve – wurde anhand des Serumkonzentrations-Zeitprofils von Indacaterol an den Tagen 1 und 3 vom Zeitpunkt null bis 24 Stunden nach der Dosis unter Verwendung einer nicht-kompartimentellen Methode bestimmt
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Tag 1 und Tag 3 (vor der Einnahme, 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme).
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Cmax – beobachtete maximale Serumkonzentration nach Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 (vor der Einnahme, 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme).
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Der PK-Parameter Cmax – beobachtete maximale Serumkonzentration nach Arzneimittelverabreichung – wurde aus dem Serumkonzentrations-Zeitprofil von Indacaterol an den Tagen 1 und 3 unter Verwendung einer nicht-kompartimentellen Methode bestimmt.
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Tag 1 und Tag 3 (vor der Einnahme, 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme).
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Tmax – Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 (vor der Einnahme, 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme).
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Der PK-Parameter Tmax – Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Arzneimittelverabreichung – wurde aus dem Serumkonzentrations-Zeitprofil von Indacaterol an den Tagen 1 und 3 unter Verwendung einer nicht-kompartimentellen Methode bestimmt.
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Tag 1 und Tag 3 (vor der Einnahme, 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme).
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Racc – Akkumulationsverhältnis der Exposition (AUC0-24 und Cmax) am Tag 3 im Vergleich zum Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 (vor der Einnahme, 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme).
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Der PK-Parameter Racc – Akkumulationsverhältnis der Exposition (AUC0-24 und Cmax) an Tag 3 im Vergleich zu Tag 1 – wurde aus dem Serumkonzentrations-Zeitprofil von Indacaterol an den Tagen 1 und 3 unter Verwendung einer nicht-kompartimentellen Methode bestimmt.
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Tag 1 und Tag 3 (vor der Einnahme, 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme).
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Tiefstes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) nach einem Behandlungstag
Zeitfenster: Tag 2
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FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrietests.
Der Tiefstwert des FEV1 wurde als Mittelwert zweier Messungen 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosis am ersten Tag definiert.
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Tag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMID001A2201
- 2011-001824-39 (EudraCT-Nummer)
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