EPIC 테스트 고정구에서 새로운 제형으로서 Indacaterol Maleate(QAB149)의 효과를 평가하기 위한 연구
2017년 4월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
지속성 천식이 있는 성인 환자에서 EPIC 시험 고정구 및 Concept1 장치를 통해 투여된 경구 흡입 Indacaterol의 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 3주기 교차 연구
이 연구는 EPIC 시험 장치를 통해 투여되는 말레산 인다카테롤(QAB149)의 약력학, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.
이 연구는 새로운 장치가 확립된 개념 1 장치와 유사한 임상 프로파일을 갖는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세 이상의 천식 남녀 환자 흡입 코르티코스테로이드를 사용하는 환자(지속형 베타 작용제 포함 또는 불포함) 속효성 베타 작용제 흡입 후 FEV1 증가를 보이는 환자
제외 기준:
지난 6개월 동안 천식 악화 COPD 또는 기타 폐 질환 속효성 베타 작용제의 과도한 사용
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 B
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EPIC 테스트 픽스처를 통해 제공되는 QAB149
개념 1 장치를 통해 위약 투여.
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실험적: 트리트먼트 A
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개념 1 장치를 통해 제공되는 QAB149.
EPIC 테스트 픽스처를 통해 플라시보가 투여되었습니다.
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위약 비교기: 트리트먼트 C
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EPIC 테스트 픽스처를 통해 플라시보가 투여되었습니다.
개념 1 장치를 통해 위약 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일간의 치료 후 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)
기간: 4일차
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FEV1은 폐활량계 검사를 통해 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FEV1의 저점은 3일째 투여 후 23시간 10분 및 23시간 45분에 두 측정의 평균으로 정의되었습니다.
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4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일과 3일의 1초간 최대 강제 호기량(FEV1)
기간: 1일과 3일
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Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다.
피크 FEV1은 1일과 3일에 투여 후 5분에서 4시간 사이의 기간에 기록된 최대 FEV1입니다.
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1일과 3일
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1일과 3일에 1초 내 최대 강제 호기량(FEV1)까지의 시간
기간: 1일과 3일
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Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다.
피크 FEV1은 1일과 3일에 투여 후 5분에서 4시간 사이의 기간에 기록된 최대 FEV1입니다.
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1일과 3일
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1일, 2일, 3일 및 4일의 각 시점에서 강제 폐활량(FVC)
기간: 1, 2, 3, 4일
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Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다.
FVC는 투여 후 최대 4시간까지 각 시점에서 그리고 1/2 및 3/4일에 23시간 10분 및 23시간 45분에 계산되었습니다.
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1, 2, 3, 4일
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1초간 강제 호기량(FEV1) 표준화(시간 길이와 관련하여) 곡선 아래 면적(AUC) 1일 및 3일의 투여 전부터 투여 후 4시간까지
기간: 1일과 3일
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
측정은 5분, 15분 및 30분에 이루어졌습니다. 및 투약 후 1, 2, 3 및 4시간.
표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 시간 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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1일과 3일
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매일 아침과 저녁에 측정된 최대 호기 유량.
기간: 아침저녁으로 스크리닝부터 연구종료까지(최대 86일)
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PEF(Peak Expiratory Flow)는 피크 호기량 측정기를 사용하여 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 매일 아침 저녁으로 측정하고 환자 일지에 기록했습니다.
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아침저녁으로 스크리닝부터 연구종료까지(최대 86일)
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 1, 2, 3, 4일
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Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다.
1초간 강제 호기량(FEV1)은 1초 동안 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FEV1은 1일과 3일에는 4시간까지, 2일과 4일에는 23시간 10분과 23시간 45분까지 각 시점에서 측정하였다.
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1, 2, 3, 4일
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1초간 강제 호기량(FEV1)과 강제 폐활량(FVC)의 비율(FEV1/FVC)
기간: 1, 2, 3, 4일
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Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다.
FEV1/FVC는 강제 호기의 첫 번째 1초 동안 폐에서 호기된 총 공기량의 비율을 나타냅니다.
FEV1/FVC는 1일과 3일에 최대 4시간, 2일과 4일에 23시간 10분과 23시간 45분까지 각 시점에서 측정되었습니다.
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1, 2, 3, 4일
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강제 호기 흐름 25-75% (FEF25-75%)
기간: 1, 2, 3, 4일
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강제 호기 흐름(FEF) 25%-75% 측정은 강제 폐활량 테스트의 중간 절반(25% - 75%) 동안 폐에서 배출되는 공기의 양을 설명하고 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
FEF 25-75%는 1일 및 3일에 최대 4시간, 2일 및 4일에 23시간 10분 및 23시간 45분까지 각 시점에서 측정되었습니다.
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1, 2, 3, 4일
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사용된 구조 약물 퍼프 횟수
기간: 스크리닝부터 연구 완료까지 매일(최대 86일)
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참가자들은 천식 증상을 치료하는 데 사용되는 구조 속효성 B2 작용제(SABA)의 일일 흡입 횟수를 기록하기 위해 일기를 유지했습니다.
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스크리닝부터 연구 완료까지 매일(최대 86일)
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안전성 및 내약성의 척도로 사용된 부작용이 있는 참가자의 수
기간: 연구 완료 기준선(최대 59일)
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EPIC 테스트 픽스처 및 Concept1을 통해 투여된 인다카테롤의 안전성 및 내약성은 다음 안전성 데이터를 수집하여 측정했습니다. - 연구 기간 동안 참가자가 보고한 부작용의 수 및 비율 - 안전성 실험실 테스트 - 활력 징후 측정(혈 압력 및 심박수) - ECG 측정
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연구 완료 기준선(최대 59일)
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AUC(0-24) - 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 3일(투여 전, 투약 후 5, 15, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간)
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PK 매개변수 AUC0-24 - 혈청 농도-시간 곡선하 면적 -은 비구획 방법을 사용하여 투여 후 0시부터 24시간까지 1일 및 3일에 인다카테롤의 혈청 농도 시간 프로필로부터 결정되었습니다.
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1일 및 3일(투여 전, 투약 후 5, 15, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간)
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Cmax - 약물 투여 후 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 1일 및 3일(투여 전, 투약 후 5, 15, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간)
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PK 매개변수 Cmax - 약물 투여 후 관찰된 최대 혈청 농도 -는 비구획 방법을 사용하여 1일 및 3일에 인다카테롤의 혈청 농도 시간 프로파일로부터 결정되었습니다.
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1일 및 3일(투여 전, 투약 후 5, 15, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간)
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Tmax - 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간
기간: 1일 및 3일(투여 전, 투약 후 5, 15, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간)
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PK 매개변수 Tmax - 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간 -은 비구획 방법을 사용하여 1일 및 3일에 인다카테롤의 혈청 농도 시간 프로파일로부터 결정되었습니다.
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1일 및 3일(투여 전, 투약 후 5, 15, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간)
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Racc - 1일차에 대한 3일차 노출 축적 비율(AUC0-24 및 Cmax)
기간: 1일 및 3일(투여 전, 투약 후 5, 15, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간)
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PK 매개변수 Racc - 1일에 대한 3일의 노출 누적 비율(AUC0-24 및 Cmax)은 비구획 방법을 사용하여 1일 및 3일에 인다카테롤의 혈청 농도 시간 프로필로부터 결정되었습니다.
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1일 및 3일(투여 전, 투약 후 5, 15, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간)
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치료 1일 후 최저 강제 호기량(FEV1) 1초
기간: 2일차
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FEV1은 폐활량계 검사를 통해 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FEV1의 저점은 1일 투여 후 23시간 10분 및 23시간 45분에 두 측정의 평균으로 정의되었습니다.
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2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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