Une étude pour évaluer les effets du maléate d'indacatérol (QAB149) en tant que nouvelle formulation dans le dispositif de test EPIC
19 avril 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude croisée randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo, à 3 périodes pour évaluer la pharmacodynamique, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'indacatérol inhalé par voie orale administré via le dispositif de test EPIC et le dispositif Concept1 chez des patients adultes souffrant d'asthme persistant
Cette étude évaluera la pharmacodynamique, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du maléate d'indacatérol (QAB149), administré via le dispositif de test EPIC.
L'étude vise à déterminer si le nouveau dispositif a un profil clinique similaire à celui du concept 1 établi.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients asthmatiques de sexe masculin et féminin, âgés de 18 ans ou plus Patients utilisant un corticostéroïde inhalé (avec ou sans bêta-agoniste à longue durée d'action) Patients qui présentent une augmentation du VEMS après l'inhalation d'un bêta-agoniste à courte durée d'action
Critère d'exclusion:
Exacerbations de l'asthme au cours des 6 derniers mois MPOC ou autre maladie pulmonaire Utilisation excessive de bêta-agonistes à courte durée d'action
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement B
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QAB149 livré via le montage de test EPIC
Placebo administré via le dispositif Concept 1.
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Expérimental: Traitement A
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QAB149 livré via l'appareil concept 1.
Placebo administré via le dispositif de test EPIC.
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Comparateur placebo: Traitement C
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Placebo administré via le dispositif de test EPIC.
Placebo administré via le dispositif Concept 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume expiratoire forcé résiduel en 1 seconde (FEV1) après 3 jours de traitement
Délai: Jour 4
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Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesurée par des tests de spirométrie.
Le creux du VEMS a été défini comme la moyenne de deux mesures à 23 h 10 min et 23 h 45 min après la dose du jour 3.
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Jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) les jours 1 et 3
Délai: Jours 1 et 3
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La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues.
Le VEMS maximal est le VEMS maximal enregistré dans la période comprise entre 5 minutes et 4 heures après l'administration de la dose aux jours 1 et 3.
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Jours 1 et 3
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Temps jusqu'au pic du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) les jours 1 et 3
Délai: Jours 1 et 3
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La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues.
Le VEMS maximal est le VEMS maximal enregistré dans la période comprise entre 5 minutes et 4 heures après l'administration de la dose aux jours 1 et 3.
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Jours 1 et 3
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Capacité vitale forcée (CVF) à chaque instant les jours 1, 2, 3 et 4
Délai: Jours 1, 2, 3 et 4
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La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues.
La CVF a été calculée à chaque instant jusqu'à 4 heures après l'administration de la dose et à 23 heures 10 min et 23 heures 45 min les jours 1/2 et 3/4.
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Jours 1, 2, 3 et 4
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Zone sous la courbe (AUC) normalisée (par rapport à la durée) De la pré-dose à 4 heures après la dose les jours 1 et 3
Délai: Jours 1 et 3
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Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées.
Les mesures ont été faites à 5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration.
L'ASC VEMS standardisée a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée.
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Jours 1 et 3
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Débit expiratoire de pointe mesuré quotidiennement matin et soir.
Délai: Matin et soir du dépistage à la fin de l'étude (jusqu'à 86 jours)
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Le débit expiratoire de pointe (PEF) a été mesuré chaque matin et soir du dépistage jusqu'à la fin de l'étude à l'aide d'un débitmètre de pointe, et a été enregistré dans le journal du patient.
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Matin et soir du dépistage à la fin de l'étude (jusqu'à 86 jours)
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Jours 1, 2, 3 et 4
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La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues.
Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est la quantité d'air qui peut être expirée en une seconde.
Le VEMS a été mesuré à chaque instant jusqu'à 4 heures les jours 1 et 3 et à 23 heures 10 minutes et 23 heures 45 minutes les jours 2 et 4.
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Jours 1, 2, 3 et 4
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Rapport du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) et de la capacité vitale forcée (FVC) (FEV1/FVC
Délai: Jours 1, 2, 3, 4
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La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues.
FEV1/FVC représente la proportion de la quantité totale d'air qui est exhalée des poumons pendant la première seconde d'expiration forcée.
Le VEMS/CVF a été mesuré à chaque instant jusqu'à 4 heures les jours 1 et 3 et 23 heures 10 minutes et 23 heures 45 minutes les jours 2 et 4.
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Jours 1, 2, 3, 4
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Débit expiratoire forcé 25-75 % (FEF25-75 %)
Délai: Jours 1, 2, 3, 4
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La mesure du débit expiratoire forcé (FEF) 25 %-75 % décrit la quantité d'air expulsée des poumons pendant la moitié médiane (25 % - 75 %) du test de capacité vitale forcée et est mesurée à l'aide de la spirométrie.
FEF 25-75 % a été mesuré à chaque point de temps jusqu'à 4 heures les jours 1 et 3 et 23 heures 10 minutes et 23 heures 45 minutes les jours 2 et 4
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Jours 1, 2, 3, 4
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Nombre de bouffées de médicament de secours utilisées
Délai: Tous les jours, du dépistage à la fin de l'étude (jusqu'à 86 jours)
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Les participants ont tenu un journal pour enregistrer le nombre quotidien de bouffées d'agoniste B2 à courte durée d'action (SABA) utilisé pour traiter les symptômes de l'asthme.
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Tous les jours, du dépistage à la fin de l'étude (jusqu'à 86 jours)
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Le nombre de participants avec des événements indésirables utilisé comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Baseline à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 59 jours)
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La sécurité et la tolérabilité de l'indacatérol administré via l'appareil de test EPIC et le Concept1 ont été mesurées en recueillant les données de sécurité suivantes : - nombre et pourcentage d'événements indésirables signalés par les participants pendant la durée de l'étude - tests de sécurité en laboratoire - mesure des signes vitaux pression et fréquence cardiaque) - mesure des ECG
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Baseline à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 59 jours)
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ASC (0-24) - aire sous la courbe concentration sérique-temps
Délai: Jour 1 et Jour 3 (pré-dose, 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose
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Le paramètre PK AUC0-24 - aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps - a été déterminé à partir du profil temporel de la concentration sérique de l'indacatérol aux jours 1 et 3 du temps zéro à 24 heures après l'administration à l'aide d'une méthode non compartimentée
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Jour 1 et Jour 3 (pré-dose, 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose
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Cmax - concentration sérique maximale observée après l'administration du médicament
Délai: Jour 1 et Jour 3 (pré-dose, 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose
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Le paramètre PK Cmax - concentration sérique maximale observée après l'administration du médicament - a été déterminé à partir du profil temporel de la concentration sérique de l'indacatérol aux jours 1 et 3 à l'aide d'une méthode non compartimentée.
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Jour 1 et Jour 3 (pré-dose, 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose
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Tmax - temps pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament
Délai: Jour 1 et Jour 3 (pré-dose, 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose
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Le paramètre PK Tmax - temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament - a été déterminé à partir du profil temporel de la concentration sérique de l'indacatérol aux jours 1 et 3 à l'aide d'une méthode non compartimentée.
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Jour 1 et Jour 3 (pré-dose, 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose
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Racc - rapport d'accumulation de l'exposition (ASC0-24 et Cmax) au jour 3 par rapport au jour 1
Délai: Jour 1 et Jour 3 (pré-dose, 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose
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Le paramètre PK Racc - rapport d'accumulation de l'exposition (ASC0-24 et Cmax) au jour 3 par rapport au jour 1 - a été déterminé à partir du profil temporel de la concentration sérique de l'indacatérol aux jours 1 et 3 à l'aide d'une méthode non compartimentale.
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Jour 1 et Jour 3 (pré-dose, 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après la dose
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Volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) après 1 jour de traitement
Délai: Jour 2
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Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesurée par des tests de spirométrie.
Le creux du VEMS a été défini comme la moyenne de deux mesures à 23 h 10 min et 23 h 45 min après la dose du jour 1.
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Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2013
Première publication (Estimation)
3 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMID001A2201
- 2011-001824-39 (Numéro EudraCT)
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