Um estudo para avaliar os efeitos do maleato de indacaterol (QAB149) como uma nova formulação no dispositivo de teste EPIC
19 de abril de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por placebo, estudo cruzado de 3 períodos para avaliar a farmacodinâmica, farmacocinética, segurança e tolerabilidade do indacaterol oral inalado administrado por meio do acessório de teste EPIC e do dispositivo Concept1 em pacientes adultos com asma persistente
Este estudo avaliará a farmacodinâmica, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do maleato de indacaterol (QAB149), administrado por meio do dispositivo de teste EPIC.
O estudo tem como objetivo determinar se o novo dispositivo tem um perfil clínico semelhante ao do conceito 1 estabelecido.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes masculinos e femininos com asma, com idade igual ou superior a 18 anos Pacientes em uso de corticosteroide inalatório (com ou sem beta-agonista de longa duração)
Critério de exclusão:
Exacerbações de asma nos últimos 6 meses DPOC ou outra doença pulmonar Uso excessivo de beta-agonistas de curta duração
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento B
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QAB149 entregue através do dispositivo de teste EPIC
Placebo administrado através do dispositivo Concept 1.
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Experimental: Tratamento A
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QAB149 entregue através do dispositivo conceito 1.
Placebo administrado através do EPIC Test Fixture.
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Comparador de Placebo: Tratamento C
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Placebo administrado através do EPIC Test Fixture.
Placebo administrado através do dispositivo Concept 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) após 3 dias de tratamento
Prazo: Dia 4
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VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalada forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por meio de teste de espirometria.
O vale no VEF1 foi definido como a média de duas medições às 23h 10min e 23h 45min após a dose do Dia 3.
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Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado máximo em 1 segundo (FEV1) nos dias 1 e 3
Prazo: Dias 1 e 3
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A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
O pico de VEF1 é o VEF1 máximo registrado no período entre 5 minutos e 4 horas após a dose nos Dias 1 e 3.
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Dias 1 e 3
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Tempo para atingir o pico do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) nos dias 1 e 3
Prazo: Dias 1 e 3
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A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
O pico de VEF1 é o VEF1 máximo registrado no período entre 5 minutos e 4 horas após a dose nos Dias 1 e 3.
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Dias 1 e 3
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Capacidade vital forçada (FVC) em cada ponto de tempo nos dias 1, 2, 3 e 4
Prazo: Dias 1, 2, 3 e 4
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A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
A CVF foi calculada em cada ponto de tempo até 4 horas após a dose e às 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos nos Dias 1/2 e 3/4.
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Dias 1, 2, 3 e 4
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Padronizado (em relação ao tempo) Área sob a curva (AUC) Desde a pré-dose até 4 horas após a dose nos Dias 1 e 3
Prazo: Dias 1 e 3
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O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
As medições foram feitas em 5, 15 e 30 minutos; e 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose.
A AUC FEV1 padronizada foi calculada como a soma dos trapézios dividida pela duração do tempo.
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Dias 1 e 3
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Taxa de pico de fluxo expiratório medida diariamente todas as manhãs e noites.
Prazo: Manhã e noite, desde a triagem até a conclusão do estudo (até 86 dias)
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O pico de fluxo expiratório (PEF) foi medido todas as manhãs e noites desde a triagem até a conclusão do estudo usando um medidor de pico de fluxo e foi registrado no diário do paciente.
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Manhã e noite, desde a triagem até a conclusão do estudo (até 86 dias)
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Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: Dias 1, 2, 3 e 4
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A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
O volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) é a quantidade de ar que pode ser expirado em um segundo.
O VEF1 foi medido em cada ponto de tempo até 4 horas nos dias 1 e 3 e às 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos nos dias 2 e 4.
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Dias 1, 2, 3 e 4
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Razão de Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) e Capacidade Vital Forçada (FVC) (FEV1/FVC
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4
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A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
VEF1/CVF representa a proporção da quantidade total de ar exalado dos pulmões durante o primeiro segundo da expiração forçada.
FEV1/FVC foi medido em cada ponto de tempo até 4 horas nos dias 1 e 3 e 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos nos dias 2 e 4.
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Dias 1, 2, 3, 4
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Fluxo expiratório forçado 25-75% (FEF25-75%)
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4
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A medição do fluxo expiratório forçado (FEF) 25%-75% descreve a quantidade de ar expelido dos pulmões durante a metade intermediária (25% - 75%) do teste de capacidade vital forçada e é medida por meio de espirometria.
FEF 25-75% foi medido em cada ponto de tempo até 4 horas nos dias 1 e 3 e 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos nos dias 2 e 4
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Dias 1, 2, 3, 4
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Número de inalações de medicação de resgate usadas
Prazo: Todos os dias, desde a triagem até a conclusão do estudo (até 86 dias)
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Os participantes mantiveram um diário para registrar o número diário de inalações do agonista B2 de ação curta (SABA) usado para tratar os sintomas da asma.
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Todos os dias, desde a triagem até a conclusão do estudo (até 86 dias)
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O número de participantes com eventos adversos usado como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (até 59 dias)
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A segurança e a tolerabilidade do indacaterol administrado por meio do dispositivo de teste EPIC e do Concept1 foram medidas coletando os seguintes dados de segurança: - número e porcentagem de eventos adversos relatados pelos participantes durante o estudo - testes laboratoriais de segurança - medição de sinais vitais (sangue pressão e frequência cardíaca) - medição de ECGs
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Linha de base para a conclusão do estudo (até 59 dias)
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AUC (0-24) - área sob a curva de concentração sérica-tempo
Prazo: Dia 1 e Dia 3 (pré-dose, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose
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O parâmetro PK AUC0-24 - área sob a curva de concentração sérica-tempo - foi determinado a partir do perfil de tempo de concentração sérica de indacaterol nos Dias 1 e 3 desde o tempo zero até 24 horas após a dose usando um método não compartimental
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Dia 1 e Dia 3 (pré-dose, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose
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Cmax - concentração sérica máxima observada após a administração do medicamento
Prazo: Dia 1 e Dia 3 (pré-dose, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose
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O parâmetro PK Cmax - concentração sérica máxima observada após a administração do medicamento - foi determinado a partir do perfil de tempo de concentração sérica de indacaterol nos Dias 1 e 3 usando um método não compartimental.
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Dia 1 e Dia 3 (pré-dose, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose
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Tmax - tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento
Prazo: Dia 1 e Dia 3 (pré-dose, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose
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O parâmetro PK Tmax - tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento - foi determinado a partir do perfil de tempo de concentração sérica de indacaterol nos Dias 1 e 3 usando um método não compartimental.
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Dia 1 e Dia 3 (pré-dose, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose
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Racc - taxa de acumulação de exposição (AUC0-24 e Cmax) no Dia 3 em relação ao Dia 1
Prazo: Dia 1 e Dia 3 (pré-dose, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose
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O parâmetro PK Racc - taxa de acumulação de exposição (AUC0-24 e Cmax) no dia 3 em relação ao dia 1 - foi determinado a partir do perfil de tempo de concentração sérica de indacaterol nos dias 1 e 3 usando um método não compartimental.
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Dia 1 e Dia 3 (pré-dose, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a dose
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Volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) após 1 dia de tratamento
Prazo: Dia 2
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VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalada forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por meio de teste de espirometria.
O vale no VEF1 foi definido como a média de duas medições às 23h 10min e 23h 45min após a dose do Dia 1.
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Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMID001A2201
- 2011-001824-39 (Número EudraCT)
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