Een studie om de effecten van indacaterolmaleaat (QAB149) als nieuwe formulering in de EPIC-proefopstelling te evalueren
19 april 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde cross-overstudie van 3 perioden ter evaluatie van de farmacodynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal geïnhaleerde indacaterol toegediend via de EPIC-testopstelling en het Concept1-apparaat bij volwassen patiënten met aanhoudend astma
Deze studie zal de farmacodynamiek, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek beoordelen van indacaterolmaleaat (QAB149), toegediend via de EPIC-testinrichting.
De studie heeft tot doel vast te stellen of het nieuwe apparaat een vergelijkbaar klinisch profiel heeft als het gevestigde concept 1-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke en vrouwelijke patiënten met astma, 18 jaar of ouder Patiënten die inhalatiecorticosteroïden gebruiken (met of zonder langwerkende bèta-agonist) Patiënten die een verhoging van FEV1 vertonen na inhalatie van een kortwerkende bèta-agonist
Uitsluitingscriteria:
Astma-exacerbaties in de afgelopen 6 maanden COPD of andere longziekte Overmatig gebruik van kortwerkende bèta-agonisten
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling B
|
QAB149 geleverd via de EPIC testopstelling
Placebo toegediend via het Concept 1-apparaat.
|
|
Experimenteel: Behandeling A
|
QAB149 geleverd via het concept 1-apparaat.
Placebo toegediend via de EPIC Test Fixture.
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling C
|
Placebo toegediend via de EPIC Test Fixture.
Placebo toegediend via het Concept 1-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) na 3 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 4
|
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten door middel van spirometrietesten.
Het dal in FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van twee metingen 23 uur 10 minuten en 23 uur 45 minuten na de dosis van dag 3.
|
Dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) op dag 1 en 3
Tijdsspanne: Dag 1 en 3
|
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Piek FEV1 is de maximale FEV1 geregistreerd in de periode tussen 5 minuten en 4 uur na de dosis op dag 1 en 3.
|
Dag 1 en 3
|
|
Tijd tot piek geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) op dag 1 en 3
Tijdsspanne: Dag 1 en 3
|
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Piek FEV1 is de maximale FEV1 geregistreerd in de periode tussen 5 minuten en 4 uur na de dosis op dag 1 en 3.
|
Dag 1 en 3
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) op elk tijdstip op dag 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3 en 4
|
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
FVC werd berekend op elk tijdstip tot 4 uur na de dosis en na 23 uur 10 min en 23 uur 45 min op dag 1/2 en 3/4.
|
Dag 1, 2, 3 en 4
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Gestandaardiseerd (met betrekking tot tijdsduur) Area Under the Curve (AUC) Van vóór de dosis tot 4 uur na de dosis op dag 1 en 3
Tijdsspanne: Dag 1 en 3
|
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Metingen werden gedaan na 5, 15 en 30 minuten; en 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis.
De gestandaardiseerde AUC FEV1 werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur.
|
Dag 1 en 3
|
|
Peak Expiratory Flow Rate dagelijks elke ochtend en avond gemeten.
Tijdsspanne: Ochtend en avond van screening tot afronding van het onderzoek (tot 86 dagen)
|
Peak Expiratory Flow (PEF) werd elke ochtend en avond gemeten vanaf de screening tot aan de voltooiing van het onderzoek met behulp van een piekflowmeter, en werd genoteerd in het dagboek van de patiënt.
|
Ochtend en avond van screening tot afronding van het onderzoek (tot 86 dagen)
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3 en 4
|
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) is de hoeveelheid lucht die in één seconde kan worden uitgeademd.
FEV1 werd gemeten op elk tijdstip tot 4 uur op dag 1 en 3 en na 23 uur 10 minuten en 23 uur 45 minuten op dag 2 en 4.
|
Dag 1, 2, 3 en 4
|
|
Verhouding tussen geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) (FEV1/FVC
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4
|
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
FEV1/FVC vertegenwoordigt het deel van de totale hoeveelheid lucht dat tijdens de eerste seconde van geforceerde uitademing uit de longen wordt uitgeademd.
FEV1/FVC werd gemeten op elk tijdstip tot 4 uur op dag 1 en 3 en 23 uur 10 minuten en 23 uur 45 minuten op dag 2 en 4.
|
Dag 1, 2, 3, 4
|
|
Geforceerde expiratoire flow 25-75% (FEF25-75%)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4
|
De geforceerde expiratoire flow (FEF) 25%-75% meting beschrijft de hoeveelheid lucht die uit de longen wordt verdreven tijdens de middelste helft (25% - 75%) van de geforceerde vitale capaciteitstest en wordt gemeten met behulp van spirometrie.
FEF 25-75% werd gemeten op elk tijdstip tot 4 uur op dag 1 en 3 en 23 uur 10 minuten en 23 uur 45 minuten op dag 2 en 4
|
Dag 1, 2, 3, 4
|
|
Aantal gebruikte pufjes reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Elke dag van screening tot afronding van het onderzoek (tot 86 dagen)
|
De deelnemers hielden een dagboek bij om het dagelijkse aantal pufjes te noteren van de kortwerkende kortwerkende B2-agonist (SABA) die werd gebruikt om astmasymptomen te behandelen.
|
Elke dag van screening tot afronding van het onderzoek (tot 86 dagen)
|
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen gebruikt als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (tot 59 dagen)
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van indacaterol toegediend via de EPIC-testarmatuur en de Concept1 werden gemeten door de volgende veiligheidsgegevens te verzamelen: - aantal en percentage bijwerkingen gemeld door deelnemers tijdens de duur van de studie - veiligheidslaboratoriumtesten - meting van vitale functies (bloed druk en hartslag) - meting van ECG's
|
Baseline tot afronding van de studie (tot 59 dagen)
|
|
AUC (0-24) - gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3 (vóór de dosis, 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
De farmacokinetische parameter AUC0-24 - oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve - werd bepaald uit het serumconcentratie-tijdprofiel van indacaterol op dag 1 en 3 van tijd nul tot 24 uur na dosis met behulp van een niet-compartimentele methode
|
Dag 1 en dag 3 (vóór de dosis, 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
Cmax - waargenomen maximale serumconcentratie na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3 (vóór de dosis, 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
De PK-parameter Cmax - waargenomen maximale serumconcentratie na toediening van het geneesmiddel - werd bepaald uit het serumconcentratie-tijdprofiel van indacaterol op dag 1 en 3 met behulp van een niet-compartimentele methode.
|
Dag 1 en dag 3 (vóór de dosis, 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
Tmax - tijd om maximale concentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3 (vóór de dosis, 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
De PK-parameter Tmax - tijd om maximale concentratie te bereiken na geneesmiddeltoediening - werd bepaald uit het serumconcentratie-tijdprofiel van indacaterol op dag 1 en 3 met behulp van een niet-compartimentele methode.
|
Dag 1 en dag 3 (vóór de dosis, 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
Racc - accumulatieratio van blootstelling (AUC0-24 en Cmax) op dag 3 ten opzichte van dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3 (vóór de dosis, 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
De PK-parameter Racc - accumulatieratio van blootstelling (AUC0-24 en Cmax) op dag 3 ten opzichte van dag 1 - werd bepaald uit het serumconcentratie-tijdprofiel van indacaterol op dag 1 en 3 met behulp van een niet-compartimentele methode.
|
Dag 1 en dag 3 (vóór de dosis, 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de dosis
|
|
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) na 1 dag behandeling
Tijdsspanne: Dag 2
|
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten door middel van spirometrietesten.
Het dal in FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van twee metingen 23 uur 10 minuten en 23 uur 45 minuten na de dosis van dag 1.
|
Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMID001A2201
- 2011-001824-39 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .