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Un estudio para evaluar los efectos del maleato de indacaterol (QAB149) como una nueva formulación en el accesorio de prueba EPIC

19 de abril de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio cruzado de 3 períodos, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo para evaluar la farmacodinámica, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del indacaterol inhalado por vía oral administrado a través del accesorio de prueba EPIC y el dispositivo Concept1 en pacientes adultos con asma persistente

Este estudio evaluará la farmacodinámica, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del maleato de indacaterol (QAB149), administrado a través del dispositivo de prueba EPIC. El estudio tiene como objetivo determinar si el nuevo dispositivo tiene un perfil clínico similar al del concepto 1 establecido.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes masculinos y femeninos con asma, mayores de 18 años Pacientes que usan corticosteroides inhalados (con o sin agonista beta de acción prolongada) Pacientes que demuestran un aumento en FEV1 después de inhalar un agonista beta de acción corta

Criterio de exclusión:

Exacerbaciones de asma en los últimos 6 meses EPOC u otra enfermedad pulmonar Uso excesivo de agonistas beta de acción corta

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento B
Droga: Accesorio de prueba épico QAB149 75 mg
QAB149 entregado a través del accesorio de prueba EPIC
Otro: Concepto de placebo 1
Placebo administrado a través del dispositivo Concept 1.
Experimental: Tratamiento A
Droga: QAB149 75 mg Concepto 1
QAB149 entregado a través del dispositivo concepto 1.
Otro: Dispositivo de prueba Placebo EPIC
Placebo administrado a través del dispositivo de prueba EPIC.
Comparador de placebos: Tratamiento C
Otro: Dispositivo de prueba Placebo EPIC
Placebo administrado a través del dispositivo de prueba EPIC.
Otro: Concepto de placebo 1
Placebo administrado a través del dispositivo Concept 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) después de 3 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 4
FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medido a través de pruebas de espirometría. El punto mínimo en FEV1 se definió como la media de dos mediciones a las 23 h 10 min y 23 h 45 min después de la dosis del Día 3.
Día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado máximo en 1 segundo (FEV1) en los días 1 y 3
Periodo de tiempo: Días 1 y 3
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 pico es el FEV1 máximo registrado en el período entre 5 minutos y 4 horas después de la dosis en los días 1 y 3.
Días 1 y 3
Tiempo hasta el volumen espiratorio forzado máximo en 1 segundo (FEV1) en los días 1 y 3
Periodo de tiempo: Días 1 y 3
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 pico es el FEV1 máximo registrado en el período entre 5 minutos y 4 horas después de la dosis en los días 1 y 3.
Días 1 y 3
Capacidad vital forzada (FVC) en cada punto de tiempo en los días 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3 y 4
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. La FVC se calculó en cada punto de tiempo hasta 4 horas después de la dosis ya las 23 horas 10 min y 23 horas 45 min en los días 1/2 y 3/4.
Días 1, 2, 3 y 4
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) estandarizada (con respecto a la duración del tiempo) Desde antes de la dosis hasta 4 horas después de la dosis en los días 1 y 3
Periodo de tiempo: Días 1 y 3
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Las mediciones se realizaron a los 5, 15 y 30 minutos; y 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis. El AUC FEV1 estandarizado se calculó como la suma de los trapecios dividida por el tiempo.
Días 1 y 3
Tasa de flujo espiratorio máximo medida diariamente cada mañana y tarde.
Periodo de tiempo: Mañana y tarde desde la selección hasta la finalización del estudio (hasta 86 días)
El flujo espiratorio máximo (FEM) se midió todas las mañanas y noches desde la selección hasta la finalización del estudio con un medidor de flujo máximo y se registró en el diario del paciente.
Mañana y tarde desde la selección hasta la finalización del estudio (hasta 86 días)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3 y 4
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar en un segundo. FEV1 se midió en cada punto de tiempo hasta 4 horas en los días 1 y 3 y a las 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos en los días 2 y 4.
Días 1, 2, 3 y 4
Relación de Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1) y Capacidad Vital Forzada (FVC) (FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. FEV1/FVC representa la proporción de la cantidad total de aire que se exhala de los pulmones durante el primer segundo de exhalación forzada. FEV1/FVC se midió en cada punto de tiempo hasta 4 horas en los días 1 y 3 y 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos en los días 2 y 4.
Días 1, 2, 3, 4
Flujo espiratorio forzado 25-75% (FEF25-75%)
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4
La medición del flujo espiratorio forzado (FEF) 25%-75% describe la cantidad de aire expulsado de los pulmones durante la mitad media (25% - 75%) de la prueba de capacidad vital forzada y se mide mediante espirometría. FEF 25-75% se midió en cada punto de tiempo hasta 4 horas en los días 1 y 3 y 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos en los días 2 y 4
Días 1, 2, 3, 4
Número de bocanadas de medicación de rescate utilizadas
Periodo de tiempo: Todos los días desde la selección hasta la finalización del estudio (hasta 86 días)
Los participantes mantuvieron un diario para registrar el número diario de inhalaciones del agonista B2 de acción corta (SABA) de rescate utilizado para tratar los síntomas del asma.
Todos los días desde la selección hasta la finalización del estudio (hasta 86 días)
El número de participantes con eventos adversos utilizados como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 59 días)
La seguridad y tolerabilidad de indacaterol administrado a través del dispositivo de prueba EPIC y el Concept1 se midió recopilando los siguientes datos de seguridad: - número y porcentaje de eventos adversos informados por los participantes durante la duración del estudio - pruebas de laboratorio de seguridad - medición de signos vitales (sangre presión y frecuencia cardíaca) - medición de ECG
Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 59 días)
AUC (0-24) - área bajo la curva de concentración sérica-tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3 (antes de la dosis, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
El parámetro farmacocinético AUC0-24 (área bajo la curva de concentración sérica-tiempo) se determinó a partir del perfil de tiempo de concentración sérica de indacaterol en los días 1 y 3 desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis mediante un método no compartimental.
Día 1 y Día 3 (antes de la dosis, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Cmax: concentración sérica máxima observada después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3 (antes de la dosis, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
El parámetro PK Cmax (concentración sérica máxima observada después de la administración del fármaco) se determinó a partir del perfil temporal de la concentración sérica de indacaterol en los días 1 y 3 utilizando un método no compartimental.
Día 1 y Día 3 (antes de la dosis, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Tmax - tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3 (antes de la dosis, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
El parámetro PK Tmax (tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco) se determinó a partir del perfil temporal de la concentración sérica de indacaterol en los días 1 y 3 utilizando un método no compartimental.
Día 1 y Día 3 (antes de la dosis, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Racc: relación de acumulación de la exposición (AUC0-24 y Cmax) el día 3 en relación con el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3 (antes de la dosis, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
El parámetro farmacocinético Racc (proporción de acumulación de exposición (AUC0-24 y Cmax) el día 3 en relación con el día 1) se determinó a partir del perfil temporal de la concentración sérica de indacaterol en los días 1 y 3 utilizando un método no compartimental.
Día 1 y Día 3 (antes de la dosis, 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la dosis)
Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) después de 1 día de tratamiento
Periodo de tiempo: Dia 2
FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medido a través de pruebas de espirometría. El valle en FEV1 se definió como la media de dos mediciones a las 23 h 10 min y 23 h 45 min después de la dosis del Día 1.
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMID001A2201
  • 2011-001824-39 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre QAB149 75 mg Concepto 1

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