En studie for å evaluere effekten av indacaterol maleat (QAB149) som en ny formulering i EPIC testarmaturen
19. april 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert, 3-perioders crossover-studie for å evaluere farmakodynamikken, farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til oralt inhalert indacaterol administrert via EPIC-testarmaturen og Concept1-enheten hos voksne pasienter med vedvarende astma
Denne studien vil vurdere farmakodynamikken, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til indacaterolmaleat (QAB149), administrert via EPIC-testarmaturen.
Studien tar sikte på å avgjøre om den nye enheten har en lignende klinisk profil som den etablerte konsept 1 enheten.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige og kvinnelige pasienter med astma, 18 år eller eldre Pasienter som bruker inhalert kortikosteroid (med eller uten langtidsvirkende beta-agonist) Pasienter som viser en økning i FEV1 etter inhalering av en korttidsvirkende beta-agonist
Ekskluderingskriterier:
Astmaforverringer de siste 6 måneder KOLS eller annen lungesykdom Overdreven bruk av korttidsvirkende beta-agonister
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling B
|
QAB149 levert via EPIC-testarmaturen
Placebo administrert via Concept 1-enheten.
|
|
Eksperimentell: Behandling A
|
QAB149 levert via konsept 1-enheten.
Placebo administrert via EPIC Test Fixture.
|
|
Placebo komparator: Behandling C
|
Placebo administrert via EPIC Test Fixture.
Placebo administrert via Concept 1-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) etter 3 dagers behandling
Tidsramme: Dag 4
|
FEV1 er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding, målt gjennom spirometritesting.
Bunnen i FEV1 ble definert som gjennomsnittet av to målinger 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dag 3-dosen.
|
Dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på dag 1 og 3
Tidsramme: Dag 1 og 3
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Peak FEV1 er den maksimale FEV1 registrert i perioden mellom 5 minutter og 4 timer etter dose på dag 1 og 3.
|
Dag 1 og 3
|
|
Tid til topp forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på dag 1 og 3
Tidsramme: Dag 1 og 3
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Peak FEV1 er den maksimale FEV1 registrert i perioden mellom 5 minutter og 4 timer etter dose på dag 1 og 3.
|
Dag 1 og 3
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) på hvert tidspunkt på dag 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
FVC ble beregnet på hvert tidspunkt opptil 4 timer etter dosering og 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter på dag 1/2 og 3/4.
|
Dag 1, 2, 3 og 4
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Standardisert (med hensyn til tidslengde) område under kurven (AUC) Fra førdose til 4 timer etter dose på dag 1 og 3
Tidsramme: Dag 1 og 3
|
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Målinger ble gjort etter 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering.
Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på tidslengden.
|
Dag 1 og 3
|
|
Maksimal ekspiratorisk strømningshastighet målt daglig hver morgen og kveld.
Tidsramme: Morgen og kveld fra screening til studieavslutning (opptil 86 dager)
|
Peak Expiratory Flow (PEF) ble målt hver morgen og kveld fra screening til studien ble fullført ved bruk av en peak flow meter, og ble registrert i pasientens dagbok.
|
Morgen og kveld fra screening til studieavslutning (opptil 86 dager)
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) er mengden luft som kan pustes ut på ett sekund.
FEV1 ble målt på hvert tidspunkt opptil 4 timer på dag 1 og 3 og ved 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter på dag 2 og 4.
|
Dag 1, 2, 3 og 4
|
|
Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og tvungen vitalkapasitet (FVC) (FEV1/FVC
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
FEV1/FVC representerer andelen av den totale mengden luft som pustes ut fra lungene i løpet av det første sekundet med tvungen utånding.
FEV1/FVC ble målt på hvert tidspunkt opptil 4 timer på dag 1 og 3 og 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter på dag 2 og 4.
|
Dag 1, 2, 3, 4
|
|
Forsert ekspirasjonsstrøm 25-75 % (FEF25-75 %)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4
|
Målingen av forsert ekspiratorisk strømning (FEF) 25 %-75 % beskriver mengden luft som støtes ut fra lungene under den midterste halvdelen (25 % - 75 %) av testen for tvungen vitalkapasitet og måles ved hjelp av spirometri.
FEF 25-75 % ble målt på hvert tidspunkt opp til 4 timer på dag 1 og 3 og 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter på dag 2 og 4
|
Dag 1, 2, 3, 4
|
|
Antall drag med redningsmedisin brukt
Tidsramme: Hver dag fra screening til studien er fullført (opptil 86 dager)
|
Deltakerne førte en dagbok for å registrere det daglige antallet drag av redning Korttidsvirkende B2-agonist (SABA) som brukes til å behandle astmasymptomer.
|
Hver dag fra screening til studien er fullført (opptil 86 dager)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser brukt som et mål på Sikkerhet og Tolerabilitet
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 59 dager)
|
Sikkerhet og tolerabilitet for indacaterol administrert via EPIC-testarmaturen og Concept1 ble målt ved å samle inn følgende sikkerhetsdata: - antall og prosentandel av uønskede hendelser rapportert av deltakerne under varigheten av studien - sikkerhetslaboratorietesting - måling av vitale tegn (blod) trykk og hjertefrekvens) - måling av EKG
|
Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 59 dager)
|
|
AUC (0-24) - areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 (før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose
|
PK-parameteren AUC0-24 - arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven - ble bestemt fra serumkonsentrasjonstidsprofilen til indacaterol på dag 1 og 3 fra tid null til 24 timer etter dose ved bruk av en ikke-kompartmental metode
|
Dag 1 og dag 3 (før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
Cmax - observert maksimal serumkonsentrasjon etter legemiddeladministrering
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 (før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose
|
PK-parameteren Cmax - observert maksimal serumkonsentrasjon etter legemiddeladministrering - ble bestemt fra serumkonsentrasjonens tidsprofil for indacaterol på dag 1 og 3 ved bruk av en ikke-kompartmentell metode.
|
Dag 1 og dag 3 (før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
Tmax - tid for å nå maksimal konsentrasjon etter medikamentadministrasjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 (før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose
|
PK-parameteren Tmax - tid for å nå maksimal konsentrasjon etter medikamentadministrering - ble bestemt fra serumkonsentrasjonstidsprofilen til indacaterol på dag 1 og 3 ved bruk av en ikke-kompartmentell metode.
|
Dag 1 og dag 3 (før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
Racc - akkumuleringsforhold for eksponering (AUC0-24 og Cmax) på dag 3 i forhold til dag 1
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 (før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose
|
PK-parameteren Racc - akkumuleringsforhold for eksponering (AUC0-24 og Cmax) på dag 3 i forhold til dag 1 - ble bestemt fra serumkonsentrasjonstidsprofilen til indacaterol på dag 1 og 3 ved bruk av en ikke-kompartmentell metode.
|
Dag 1 og dag 3 (før dose, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose
|
|
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) etter 1 dag med behandling
Tidsramme: Dag 2
|
FEV1 er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding, målt gjennom spirometritesting.
Bunnen i FEV1 ble definert som gjennomsnittet av to målinger 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dag 1-dosen.
|
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMID001A2201
- 2011-001824-39 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .