Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus indakaterolimaleaatin (QAB149) vaikutusten arvioimiseksi uutena formulaationa EPIC-testilaitteistossa

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, 3-jaksoinen crossover-tutkimus EPIC-testilaitteen ja Concept1-laitteen kautta annetun suun kautta hengitettävän indakaterolin farmakodynamiikan, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on jatkuva astma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan EPIC-testilaitteen kautta annetun indakaterolimaleaatin (QAB149) farmakodynamiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uudella laitteella samanlainen kliininen profiili kuin vakiintuneella konsepti 1 -laitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat, joilla on astma

Poissulkemiskriteerit:

Astman paheneminen edellisen 6 kuukauden aikana COPD tai muu keuhkosairaus Lyhytvaikutteisten beeta-agonistien liiallinen käyttö

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito B
Lääke: QAB149 75 mg Epic Test Fixture
QAB149 toimitetaan EPIC-testilaitteen kautta
Muut: Placebo-konsepti 1
Placeboa annetaan Concept 1 -laitteella.
Kokeellinen: Hoito A
Lääke: QAB149 75 mg Concept 1
QAB149 toimitetaan concept 1 -laitteen kautta.
Muut: Placebo EPIC -testilaite
EPIC-testivälineen kautta annettu lumelääke.
Placebo Comparator: Hoito C
Muut: Placebo EPIC -testilaite
EPIC-testivälineen kautta annettu lumelääke.
Muut: Placebo-konsepti 1
Placeboa annetaan Concept 1 -laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 3 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 4
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä. FEV1:n pohja määritettiin kahden mittauksen keskiarvoksi 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia päivän 3 annoksen jälkeen.
Päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen huippumäärä 1 sekunnissa (FEV1) päivinä 1 ja 3
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Huippu-FEV1 on suurin FEV1, joka on tallennettu 5 minuutin ja 4 tunnin välillä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 3.
Päivät 1 ja 3
Aika huipulle pakotetun uloshengityksen tilavuuden saavuttamiseen 1 sekunnissa (FEV1) päivinä 1 ja 3
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Huippu-FEV1 on suurin FEV1, joka on tallennettu 5 minuutin ja 4 tunnin välillä annoksen jälkeen päivinä 1 ja 3.
Päivät 1 ja 3
FVC (Forced Vital Capacity) jokaisessa aikapisteessä päivinä 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3 ja 4
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. FVC laskettiin jokaisessa ajankohtana 4 tuntia annoksen jälkeen ja 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia päivinä 1/2 ja 3/4.
Päivät 1, 2, 3 ja 4
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) standardoitu (ajan pituuden suhteen) käyrän alla oleva alue (AUC) ennen annosta 4 tuntiin annoksen jälkeen päivinä 1 ja 3
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Mittaukset tehtiin 5, 15 ja 30 minuutin kohdalla; ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen. Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella.
Päivät 1 ja 3
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus mitataan päivittäin joka aamu ja ilta.
Aikaikkuna: Aamulla ja illalla seulonnasta opintojen päättymiseen (86 päivään asti)
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF) mitattiin joka aamu ja ilta seulonnasta tutkimuksen loppuunsaattamiseen käyttämällä huippuvirtausmittaria, ja se kirjattiin potilaspäiväkirjaan.
Aamulla ja illalla seulonnasta opintojen päättymiseen (86 päivään asti)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3 ja 4
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. FEV1 mitattiin jokaisessa aikapisteessä 4 tuntiin asti päivinä 1 ja 3 ja 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia päivinä 2 ja 4.
Päivät 1, 2, 3 ja 4
Pakotetun uloshengitystilavuuden suhde 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) (FEV1/FVC) suhde
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. FEV1/FVC edustaa osuutta ilman kokonaismäärästä, joka hengitetään ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. FEV1/FVC mitattiin jokaisessa aikapisteessä 4 tuntiin asti päivinä 1 ja 3 ja 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia päivinä 2 ja 4.
Päivät 1, 2, 3, 4
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % (FEF25-75 %)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4
Pakotetun uloshengityksen (FEF) 25–75 % -mittaus kuvaa keuhkoista poistuneen ilman määrää pakotetun elinkapasiteettitestin keskipuoliskon aikana (25 % - 75 %) ja mitataan spirometrialla. FEF 25-75 % mitattiin jokaisessa aikapisteessä 4 tuntiin asti päivinä 1 ja 3 ja 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia päivinä 2 ja 4
Päivät 1, 2, 3, 4
Käytettyjen pelastuslääkitysten määrä
Aikaikkuna: Joka päivä seulonnasta tutkimuksen päättymiseen (jopa 86 päivää)
Osallistujat pitivät päiväkirjaa astmaoireiden hoitoon käytetyn lyhytvaikutteisen B2-agonistin (SABA) päivittäisen pelastushaihdun kirjaamiseen.
Joka päivä seulonnasta tutkimuksen päättymiseen (jopa 86 päivää)
Turvallisuuden ja siedettävyyden mittana käytetty haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso opintojen suorittamiseen (enintään 59 päivää)
EPIC-testilaitteen ja Concept1:n kautta annetun indakaterolin turvallisuutta ja siedettävyyttä mitattiin keräämällä seuraavat turvallisuustiedot: - osallistujien raportoimien haittatapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuus tutkimuksen aikana - turvallisuuslaboratoriotestit - elintoimintojen (veren) mittaus paine ja syke) - EKG:n mittaus
Lähtötaso opintojen suorittamiseen (enintään 59 päivää)
AUC (0-24) - seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3 (ennen annosta, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri AUC0-24 - seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala - määritettiin indakaterolin seerumipitoisuuden aikaprofiilista päivinä 1 ja 3 ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen käyttämällä ei-osastoista menetelmää.
Päivä 1 ja päivä 3 (ennen annosta, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax – havaittu maksimipitoisuus seerumissa lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3 (ennen annosta, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri Cmax - havaittu seerumin maksimipitoisuus lääkkeen antamisen jälkeen - määritettiin indakaterolin seerumipitoisuuden aikaprofiilista päivinä 1 ja 3 käyttämällä ei-osastoista menetelmää.
Päivä 1 ja päivä 3 (ennen annosta, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax - aika huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3 (ennen annosta, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri Tmax - aika huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen - määritettiin indakaterolin seerumin pitoisuusaikaprofiilista päivinä 1 ja 3 käyttämällä ei-osastoista menetelmää.
Päivä 1 ja päivä 3 (ennen annosta, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Racc - altistuksen kertymissuhde (AUC0-24 ja Cmax) päivänä 3 suhteessa päivään 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3 (ennen annosta, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri Racc - altistuksen kumulaatiosuhde (AUC0-24 ja Cmax) päivänä 3 suhteessa päivään 1 - määritettiin indakaterolin seerumipitoisuuden aikaprofiilista päivinä 1 ja 3 käyttämällä non-compartment-menetelmää.
Päivä 1 ja päivä 3 (ennen annosta, 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 1 hoitopäivän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä. FEV1:n pohja määritettiin kahden mittauksen keskiarvoksi 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia päivän 1 annoksen jälkeen.
Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMID001A2201
  • 2011-001824-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QAB149 75 mg Concept 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa