Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků indakaterol maleátu (QAB149) jako nové formulace v přípravku EPIC Test

19. dubna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, 3dobá zkřížená studie k vyhodnocení farmakodynamiky, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně inhalovaného indakaterolu podávaného prostřednictvím testovacího přípravku EPIC a zařízení Concept1 u dospělých pacientů s přetrvávajícím astmatem

Tato studie bude hodnotit farmakodynamiku, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku indakaterol maleátu (QAB149), podávaného prostřednictvím EPIC testovacího přípravku. Cílem studie je zjistit, zda má nové zařízení podobný klinický profil jako zařízení zavedeného konceptu 1.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mužského a ženského pohlaví s astmatem, ve věku 18 let nebo starší Pacienti užívající inhalační kortikosteroid (s nebo bez dlouhodobě působícího beta agonisty) Pacienti, kteří vykazují zvýšení FEV1 po inhalaci krátkodobě působícího beta agonisty

Kritéria vyloučení:

Exacerbace astmatu v předchozích 6 měsících CHOPN nebo jiné plicní onemocnění Nadměrné užívání krátkodobě působících beta agonistů

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba B
Lék: QAB149 75 mg Epic Test Fixture
QAB149 dodávaný prostřednictvím testovacího přípravku EPIC
Jiný: Koncept placeba 1
Placebo podávané prostřednictvím zařízení Concept 1.
Experimentální: Léčba A
Lék: QAB149 75 mg koncept 1
QAB149 dodávaný prostřednictvím zařízení concept 1.
Jiný: Placebo EPIC testovací přípravek
Placebo podávané prostřednictvím EPIC Test Fixture.
Komparátor placeba: Léčba C
Jiný: Placebo EPIC testovací přípravek
Placebo podávané prostřednictvím EPIC Test Fixture.
Jiný: Koncept placeba 1
Placebo podávané prostřednictvím zařízení Concept 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 3 dnech léčby
Časové okno: Den 4
FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrickým testováním. Minimální hodnota FEV1 byla definována jako průměr ze dvou měření 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávce 3. den.
Den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) ve dnech 1 a 3
Časové okno: Dny 1 a 3
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. Vrchol FEV1 je maximální FEV1 zaznamenaná v období mezi 5 minutami a 4 hodinami po dávce ve dnech 1 a 3.
Dny 1 a 3
Čas do dosažení maximálního objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ve dnech 1 a 3
Časové okno: Dny 1 a 3
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. Vrchol FEV1 je maximální FEV1 zaznamenaná v období mezi 5 minutami a 4 hodinami po dávce ve dnech 1 a 3.
Dny 1 a 3
Vynucená vitální kapacita (FVC) v každém časovém bodě v den 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Dny 1, 2, 3 a 4
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. FVC byla vypočtena v každém časovém bodě až do 4 hodin po dávce a 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut ve dnech 1/2 a 3/4.
Dny 1, 2, 3 a 4
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Standardizovaná (s ohledem na délku času) Oblast pod křivkou (AUC) Od před podáním dávky do 4 hodin po dávce ve dnech 1 a 3
Časové okno: Dny 1 a 3
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Měření byla provedena po 5, 15 a 30 minutách; a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce. Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času.
Dny 1 a 3
Maximální exspirační průtok měřený denně každé ráno a večer.
Časové okno: Ráno a večer od promítání po ukončení studia (až 86 dní)
Špičkový exspirační průtok (PEF) byl měřen každé ráno a večer od screeningu až do ukončení studie pomocí špičkového průtokoměru a byl zaznamenán do deníku pacienta.
Ráno a večer od promítání po ukončení studia (až 86 dní)
Vynucený objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Dny 1, 2, 3 a 4
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze vydechnout za jednu sekundu. FEV1 byla měřena v každém časovém bodě až do 4 hodin ve dnech 1 a 3 a ve 23 hodinách 10 minutách a 23 hodinách 45 minutách ve dnech 2 a 4.
Dny 1, 2, 3 a 4
Poměr objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a nucené vitální kapacity (FVC) (FEV1/FVC
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. FEV1/FVC představuje podíl z celkového množství vzduchu, který je vydechnut z plic během první sekundy nuceného výdechu. FEV1/FVC byla měřena v každém časovém bodě až do 4 hodin ve dnech 1 a 3 a 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut ve dnech 2 a 4.
Dny 1, 2, 3, 4
Nucený výdechový průtok 25–75 % (FEF25–75 %)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4
Měření 25%-75% průtoku při usilovném výdechu (FEF) popisuje množství vzduchu vypuzeného z plic během střední poloviny (25% - 75%) testu usilovné vitální kapacity a je měřeno pomocí spirometrie. FEF 25-75 % bylo naměřeno v každém časovém bodě až do 4 hodin ve dnech 1 a 3 a 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut ve dnech 2 a 4
Dny 1, 2, 3, 4
Počet použitých vdechů záchranné medikace
Časové okno: Každý den od screeningu po dokončení studie (až 86 dní)
Účastníci si vedli deník, do kterého zaznamenávali denní počet vdechů záchranného krátkodobě působícího agonisty B2 (SABA) používaného k léčbě příznaků astmatu.
Každý den od screeningu po dokončení studie (až 86 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky použitý jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 59 dní)
Bezpečnost a snášenlivost indakaterolu podávaného prostřednictvím testovacího přípravku EPIC a Concept1 byla měřena sběrem následujících bezpečnostních údajů: - počet a procento nežádoucích příhod hlášených účastníky po dobu trvání studie - bezpečnostní laboratorní testování - měření vitálních funkcí (krev tlak a tep) - měření EKG
Výchozí stav k dokončení studie (až 59 dní)
AUC (0-24) - plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas
Časové okno: Den 1 a Den 3 (před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce
PK parametr AUC0-24 - plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas - byl stanoven z časového profilu sérové ​​koncentrace indakaterolu ve dnech 1 a 3 od času nula do 24 hodin po dávce za použití nekompartmentové metody
Den 1 a Den 3 (před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce
Cmax - pozorovaná maximální koncentrace v séru po podání léku
Časové okno: Den 1 a Den 3 (před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce
PK parametr Cmax - pozorovaná maximální sérová koncentrace po podání léku - byl stanoven z časového profilu sérové ​​koncentrace indakaterolu ve dnech 1 a 3 za použití nekompartmentové metody.
Den 1 a Den 3 (před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce
Tmax - čas do dosažení maximální koncentrace po podání léku
Časové okno: Den 1 a Den 3 (před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce
PK parametr Tmax - čas do dosažení maximální koncentrace po podání léku - byl stanoven z časového profilu sérové ​​koncentrace indakaterolu ve dnech 1 a 3 pomocí nekompartmentové metody.
Den 1 a Den 3 (před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce
Racc - poměr akumulace expozice (AUC0-24 a Cmax) v den 3 vzhledem ke dni 1
Časové okno: Den 1 a Den 3 (před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce
PK parametr Racc - akumulační poměr expozice (AUC0-24 a Cmax) v den 3 vzhledem ke dni 1 - byl stanoven z časového profilu sérové ​​koncentrace indakaterolu ve dnech 1 a 3 za použití nekompartmentové metody.
Den 1 a Den 3 (před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 1 dnu léčby
Časové okno: Den 2
FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrickým testováním. Minimální hodnota FEV1 byla definována jako průměr ze dvou měření 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávce 1. den.
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMID001A2201
  • 2011-001824-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QAB149 75 mg koncept 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit