Исследование по оценке эффектов малеата индакатерола (QAB149) в качестве новой лекарственной формы в приспособлении для испытаний EPIC
19 апреля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, 3-периодное перекрестное исследование для оценки фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности и переносимости перорально ингаляционного индакатерола, вводимого с помощью тестового приспособления EPIC и устройства Concept1 у взрослых пациентов с персистирующей астмой.
В этом исследовании будут оцениваться фармакодинамика, безопасность, переносимость и фармакокинетика малеата индакатерола (QAB149), вводимого с помощью приспособления для тестирования EPIC.
Исследование направлено на определение того, имеет ли новое устройство такой же клинический профиль, что и устройство с установленной концепцией 1.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты мужского и женского пола с астмой в возрасте 18 лет и старше Пациенты, принимающие ингаляционные кортикостероиды (с бета-агонистами длительного действия или без них) Пациенты, у которых наблюдается повышение ОФВ1 после ингаляции бета-агонистов короткого действия
Критерий исключения:
Обострения астмы в предшествующие 6 месяцев ХОБЛ или другое легочное заболевание Чрезмерное использование бета-агонистов короткого действия
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Б
|
QAB149 доставлен через тестовое приспособление EPIC
Плацебо вводили через устройство Concept 1.
|
|
Экспериментальный: Лечение А
|
QAB149 поставляется через устройство Concept 1.
Плацебо вводили с помощью EPIC Test Fixture.
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение С
|
Плацебо вводили с помощью EPIC Test Fixture.
Плацебо вводили через устройство Concept 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после 3 дней лечения
Временное ограничение: День 4
|
ОФВ1 — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Минимальное значение ОФВ1 определяли как среднее значение двух измерений через 23 ч 10 мин и 23 ч 45 мин после введения дозы на 3-й день.
|
День 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в дни 1 и 3
Временное ограничение: День 1 и 3
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.
Пиковый ОФВ1 представляет собой максимальный ОФВ1, зарегистрированный в период между 5 минутами и 4 часами после введения дозы в дни 1 и 3.
|
День 1 и 3
|
|
Время до пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в дни 1 и 3
Временное ограничение: День 1 и 3
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.
Пиковый ОФВ1 представляет собой максимальный ОФВ1, зарегистрированный в период между 5 минутами и 4 часами после введения дозы в дни 1 и 3.
|
День 1 и 3
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) в каждый момент времени на 1, 2, 3 и 4 день
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3 и 4
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.
ФЖЕЛ рассчитывали в каждый момент времени до 4 часов после введения дозы и через 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут в дни 1/2 и 3/4.
|
Дни 1, 2, 3 и 4
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Стандартизированная (относительно продолжительности времени) Площадь под кривой (AUC) От приема до введения дозы до 4 часов после введения дозы в дни 1 и 3
Временное ограничение: День 1 и 3
|
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами.
Измерения проводились через 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы.
Стандартизированную AUC ОФВ1 рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени.
|
День 1 и 3
|
|
Пиковая скорость выдоха измеряется ежедневно утром и вечером.
Временное ограничение: Утром и вечером от скрининга до завершения исследования (до 86 дней)
|
Пикфлоуметрию измеряли каждое утро и вечер с момента скрининга до завершения исследования с помощью пикфлоуметра и записывали в дневник пациента.
|
Утром и вечером от скрининга до завершения исследования (до 86 дней)
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3 и 4
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно выдохнуть за одну секунду.
ОФВ1 измеряли в каждый момент времени до 4 часов в дни 1 и 3 и в 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут в дни 2 и 4.
|
Дни 1, 2, 3 и 4
|
|
Соотношение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (ОФВ1/ФЖЕЛ).
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 4
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.
ОФВ1/ФЖЕЛ представляет собой долю общего количества воздуха, выдыхаемого из легких в течение первой секунды форсированного выдоха.
ОФВ1/ФЖЕЛ измеряли в каждый момент времени до 4 часов в дни 1 и 3 и 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут в дни 2 и 4.
|
Дни 1, 2, 3, 4
|
|
Поток форсированного выдоха 25-75% (FEF25-75%)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 4
|
Измерение скорости форсированного выдоха (FEF) 25–75 % описывает количество воздуха, выталкиваемого из легких в течение средней половины (25–75 %) теста форсированной жизненной емкости легких, и измеряется с помощью спирометрии.
FEF 25-75% измеряли в каждый момент времени до 4 часов в дни 1 и 3 и 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут в дни 2 и 4.
|
Дни 1, 2, 3, 4
|
|
Количество использованных ингаляций спасательного лекарства
Временное ограничение: Ежедневно от скрининга до завершения исследования (до 86 дней)
|
Участники вели дневник, чтобы записывать ежедневное количество вдохов агониста B2 короткого действия (SABA), используемого для лечения симптомов астмы.
|
Ежедневно от скрининга до завершения исследования (до 86 дней)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, используемое в качестве меры безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (до 59 дней)
|
Безопасность и переносимость индакатерола, вводимого с помощью тестового приспособления EPIC и Concept1, оценивали путем сбора следующих данных о безопасности: - количество и процент нежелательных явлений, о которых сообщили участники в течение всего периода исследования; - лабораторные исследования безопасности; давление и частота сердечных сокращений) - измерение ЭКГ
|
Исходный уровень до завершения исследования (до 59 дней)
|
|
AUC (0-24) - площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени.
Временное ограничение: День 1 и День 3 (до введения дозы, через 5, 15, 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после приема дозы)
|
ФК-параметр AUC0-24 — площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени — определяли по временному профилю концентрации в сыворотке индакатерола в дни 1 и 3 с нулевого времени до 24 часов после введения дозы с использованием некомпартментного метода.
|
День 1 и День 3 (до введения дозы, через 5, 15, 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после приема дозы)
|
|
Cmax - наблюдаемая максимальная концентрация в сыворотке крови после введения препарата.
Временное ограничение: День 1 и День 3 (до введения дозы, через 5, 15, 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после приема дозы)
|
Параметр PK Cmax - наблюдаемая максимальная концентрация в сыворотке после введения лекарственного средства - определяли по временному профилю концентрации индакатерола в сыворотке в дни 1 и 3 с использованием некомпартментного метода.
|
День 1 и День 3 (до введения дозы, через 5, 15, 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после приема дозы)
|
|
Tmax - время достижения максимальной концентрации после введения препарата
Временное ограничение: День 1 и День 3 (до введения дозы, через 5, 15, 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после приема дозы)
|
Параметр PK Tmax - время достижения максимальной концентрации после введения лекарственного средства - определяли по временному профилю концентрации индакатерола в сыворотке крови в 1-й и 3-й дни с использованием некомпартментного метода.
|
День 1 и День 3 (до введения дозы, через 5, 15, 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после приема дозы)
|
|
Racc - коэффициент накопления воздействия (AUC0-24 и Cmax) на 3-й день по отношению к 1-му дню.
Временное ограничение: День 1 и День 3 (до введения дозы, через 5, 15, 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после приема дозы)
|
ФК-параметр Racc - коэффициент накопления воздействия (AUC0-24 и Cmax) на 3-й день по сравнению с 1-м днем - определяли по временному профилю концентрации индакатерола в сыворотке на 1-й и 3-й дни с использованием некомпартментного метода.
|
День 1 и День 3 (до введения дозы, через 5, 15, 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после приема дозы)
|
|
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после 1 дня лечения
Временное ограничение: День 2
|
ОФВ1 — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Минимальное значение ОФВ1 определяли как среднее значение двух измерений через 23 ч 10 мин и 23 ч 45 мин после введения дозы в 1-й день.
|
День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMID001A2201
- 2011-001824-39 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .