Badanie mające na celu ocenę wpływu maleinianu indakaterolu (QAB149) jako nowego preparatu w zestawie testowym EPIC
19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny farmakodynamiki, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji indakaterolu podawanego wziewnie doustnie za pomocą urządzenia testowego EPIC i urządzenia Concept1 u dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą
Badanie to oceni farmakodynamikę, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę maleinianu indakaterolu (QAB149), podawanego za pomocą zestawu testowego EPIC.
Badanie ma na celu ustalenie, czy nowe urządzenie ma podobny profil kliniczny, jak urządzenie o ustalonej koncepcji 1.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z astmą, w wieku 18 lat lub starsi Pacjenci stosujący wziewny kortykosteroid (z lub bez długo działającego beta-agonisty) Pacjenci, u których wystąpiło zwiększenie FEV1 po inhalacji krótko działającego beta-agonisty
Kryteria wyłączenia:
Zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy POChP lub inna choroba płuc Nadmierne stosowanie krótko działających beta-agonistów
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
|
QAB149 dostarczony przez urządzenie testowe EPIC
Placebo podawane za pomocą urządzenia Concept 1.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
QAB149 dostarczony za pośrednictwem urządzenia Concept 1.
Placebo podawane przez EPIC Test Fixture.
|
|
Komparator placebo: Leczenie
|
Placebo podawane przez EPIC Test Fixture.
Placebo podawane za pomocą urządzenia Concept 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 3 dniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 4
|
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą spirometrii.
Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z dwóch pomiarów po 23 godzinach 10 minutach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki w dniu 3.
|
Dzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dniach 1 i 3
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3
|
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Szczytowa wartość FEV1 to maksymalna wartość FEV1 zarejestrowana w okresie od 5 minut do 4 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 3.
|
Dzień 1 i 3
|
|
Czas do osiągnięcia szczytowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dniach 1 i 3
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3
|
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Szczytowa wartość FEV1 to maksymalna wartość FEV1 zarejestrowana w okresie od 5 minut do 4 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 3.
|
Dzień 1 i 3
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC) w każdym punkcie czasowym w dniach 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3 i 4
|
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami.
FVC obliczono w każdym punkcie czasowym do 4 godzin po podaniu dawki oraz po 23 godzinach 10 minutach i 23 godzinach 45 minutach w dniach 1/2 i 3/4.
|
Dni 1, 2, 3 i 4
|
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Standaryzowane (w odniesieniu do długości czasu) pole pod krzywą (AUC) Od przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 3
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3
|
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Pomiary wykonywano po 5, 15 i 30 minutach; oraz 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu.
Standaryzowane AUC FEV1 obliczono jako sumę trapezów podzieloną przez czas.
|
Dzień 1 i 3
|
|
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego mierzone codziennie rano i wieczorem.
Ramy czasowe: Rano i wieczorem od badania przesiewowego do zakończenia badania (do 86 dni)
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) mierzono codziennie rano i wieczorem od badania przesiewowego do zakończenia badania za pomocą miernika przepływu szczytowego i zapisywano w dzienniczku pacjenta.
|
Rano i wieczorem od badania przesiewowego do zakończenia badania (do 86 dni)
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3 i 4
|
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można wydychać w ciągu jednej sekundy.
FEV1 mierzono w każdym punkcie czasowym do 4 godzin w dniach 1 i 3 oraz po 23 godzinach 10 minutach i 23 godzinach 45 minutach w dniach 2 i 4.
|
Dni 1, 2, 3 i 4
|
|
Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) (FEV1/FVC
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4
|
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami.
FEV1/FVC reprezentuje proporcję całkowitej ilości powietrza wydychanego z płuc podczas pierwszej sekundy wymuszonego wydechu.
FEV1/FVC mierzono w każdym punkcie czasowym do 4 godzin w dniach 1 i 3 oraz 23 godziny 10 minut i 23 godzin 45 minut w dniach 2 i 4.
|
Dni 1, 2, 3, 4
|
|
Wymuszony przepływ wydechowy 25-75% (FEF25-75%)
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4
|
Pomiar natężonego przepływu wydechowego (FEF) 25%-75% opisuje ilość powietrza wydalanego z płuc podczas środkowej połowy (25%-75%) testu natężonej pojemności życiowej i jest mierzony za pomocą spirometrii.
FEF 25-75% mierzono w każdym punkcie czasowym do 4 godzin w dniach 1 i 3 oraz 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut w dniach 2 i 4
|
Dni 1, 2, 3, 4
|
|
Liczba wdechów leku doraźnego
Ramy czasowe: Codziennie od badania przesiewowego do zakończenia badania (do 86 dni)
|
Uczestnicy prowadzili dziennik, w którym rejestrowali dzienną liczbę wdechów krótko działającego agonisty B2 (SABA) stosowanego w leczeniu objawów astmy.
|
Codziennie od badania przesiewowego do zakończenia badania (do 86 dni)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stosowana jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia badania (do 59 dni)
|
Bezpieczeństwo i tolerancję indakaterolu podawanego za pomocą zestawu testowego EPIC i Concept1 mierzono, zbierając następujące dane dotyczące bezpieczeństwa: - liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez uczestników w czasie trwania badania - testy laboratoryjne bezpieczeństwa - pomiar parametrów życiowych (krwi ciśnienie i tętno) - pomiar EKG
|
Linia bazowa do ukończenia badania (do 59 dni)
|
|
AUC (0-24) - pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3 (przed podaniem dawki, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
Parametr farmakokinetyczny AUC0-24 – pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu – określono na podstawie profilu stężenia indakaterolu w czasie w dniach 1. i 3. od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki, stosując metodę bezprzedziałową
|
Dzień 1 i Dzień 3 (przed podaniem dawki, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Cmax - obserwowane maksymalne stężenie w surowicy po podaniu leku
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3 (przed podaniem dawki, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
Parametr PK Cmax – obserwowane maksymalne stężenie w surowicy po podaniu leku – określono na podstawie profilu stężenia indakaterolu w czasie w dniach 1. i 3. stosując metodę bezkompartmentową.
|
Dzień 1 i Dzień 3 (przed podaniem dawki, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Tmax - czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3 (przed podaniem dawki, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
Parametr PK Tmax – czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku – określono z profilu czasowego stężenia indakaterolu w surowicy w dniach 1. i 3. metodą bezkompartmentową.
|
Dzień 1 i Dzień 3 (przed podaniem dawki, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Racc – współczynnik kumulacji ekspozycji (AUC0-24 i Cmax) w dniu 3 w stosunku do dnia 1
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3 (przed podaniem dawki, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
Parametr farmakokinetyczny Racc — współczynnik kumulacji ekspozycji (AUC0-24 i Cmax) w dniu 3 w stosunku do dnia 1 — określono na podstawie profilu stężenia indakaterolu w czasie w dniach 1 i 3, stosując metodę bezkompartmentową.
|
Dzień 1 i Dzień 3 (przed podaniem dawki, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
|
|
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 1 dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 2
|
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą spirometrii.
Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z dwóch pomiarów po 23 godzinach 10 minutach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki w dniu 1.
|
Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMID001A2201
- 2011-001824-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .