Uno studio per valutare gli effetti dell'indacaterolo maleato (QAB149) come nuova formulazione nel dispositivo di prova EPIC
19 aprile 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, di 3 periodi per valutare la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'indacaterolo per via inalatoria somministrato tramite il dispositivo di test EPIC e il dispositivo Concept1 in pazienti adulti con asma persistente
Questo studio valuterà la farmacodinamica, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'indacaterolo maleato (QAB149), somministrato tramite il dispositivo di prova EPIC.
Lo studio mira a determinare se il nuovo dispositivo ha un profilo clinico simile a quello del dispositivo di concetto 1 stabilito.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti maschi e femmine con asma, di età pari o superiore a 18 anni Pazienti che usano corticosteroidi per via inalatoria (con o senza beta agonisti a lunga durata d'azione) Pazienti che dimostrano un aumento del FEV1 dopo l'inalazione di un beta agonista a breve durata d'azione
Criteri di esclusione:
Riacutizzazioni dell'asma nei 6 mesi precedenti BPCO o altre malattie polmonari Uso eccessivo di beta agonisti a breve durata d'azione
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento B
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QAB149 fornito tramite il dispositivo di prova EPIC
Placebo somministrato tramite il dispositivo Concept 1.
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Sperimentale: Trattamento A
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QAB149 fornito tramite il dispositivo Concept 1.
Placebo somministrato tramite EPIC Test Fixture.
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Comparatore placebo: Trattamento c
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Placebo somministrato tramite EPIC Test Fixture.
Placebo somministrato tramite il dispositivo Concept 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) dopo 3 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 4
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Il FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata attraverso il test spirometrico.
Il valore minimo del FEV1 è stato definito come la media di due misurazioni a 23 ore 10 minuti e 23 ore 45 minuti dopo la dose del giorno 3.
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Giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato di picco in 1 secondo (FEV1) nei giorni 1 e 3
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3
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La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale.
Il FEV1 di picco è il FEV1 massimo registrato nel periodo compreso tra 5 minuti e 4 ore dopo la dose nei giorni 1 e 3.
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Giorni 1 e 3
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Tempo di picco del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nei giorni 1 e 3
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3
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La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale.
Il FEV1 di picco è il FEV1 massimo registrato nel periodo compreso tra 5 minuti e 4 ore dopo la dose nei giorni 1 e 3.
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Giorni 1 e 3
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Capacità vitale forzata (FVC) in ciascun punto temporale nei giorni 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3 e 4
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La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale.
La FVC è stata calcolata ad ogni punto temporale fino a 4 ore post-dose e a 23 ore 10 min e 23 ore 45 min nei giorni 1/2 e 3/4.
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Giorni 1, 2, 3 e 4
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Standardizzato (rispetto al periodo di tempo) Area sotto la curva (AUC) Da prima della somministrazione a 4 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 3
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3
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Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale.
Le misurazioni sono state effettuate a 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione.
L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo.
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Giorni 1 e 3
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Velocità di flusso espiratorio di picco misurata giornalmente ogni mattina e sera.
Lasso di tempo: Mattina e sera dallo screening al completamento dello studio (fino a 86 giorni)
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Il picco di flusso espiratorio (PEF) è stato misurato ogni mattina e sera dallo screening fino al completamento dello studio utilizzando un misuratore di picco di flusso ed è stato registrato nel diario del paziente.
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Mattina e sera dallo screening al completamento dello studio (fino a 86 giorni)
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3 e 4
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La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale.
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata in un secondo.
Il FEV1 è stato misurato in ciascun punto temporale fino a 4 ore nei giorni 1 e 3 e a 23 ore 10 min e 23 ore 45 min nei giorni 2 e 4.
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Giorni 1, 2, 3 e 4
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Rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) (FEV1/FVC
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4
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La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale.
FEV1/FVC rappresenta la proporzione della quantità totale di aria che viene espirata dai polmoni durante il primo secondo di espirazione forzata.
Il FEV1/FVC è stato misurato a ciascun punto temporale fino a 4 ore nei giorni 1 e 3 e 23 ore 10 minuti e 23 ore 45 minuti nei giorni 2 e 4.
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Giorni 1, 2, 3, 4
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Flusso espiratorio forzato 25-75% (FEF25-75%)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4
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La misurazione del flusso espiratorio forzato (FEF) 25%-75% descrive la quantità di aria espulsa dai polmoni durante la metà centrale (25% - 75%) del test della capacità vitale forzata e viene misurata utilizzando la spirometria.
Il FEF 25-75% è stato misurato a ciascun punto temporale fino a 4 ore nei giorni 1 e 3 e 23 ore 10 minuti e 23 ore 45 minuti nei giorni 2 e 4
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Giorni 1, 2, 3, 4
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Numero di erogazioni di farmaci di emergenza utilizzati
Lasso di tempo: Tutti i giorni dallo screening al completamento dello studio (fino a 86 giorni)
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I partecipanti hanno mantenuto un diario per registrare il numero giornaliero di spruzzi di agonista B2 di salvataggio a breve durata d'azione (SABA) utilizzato per trattare i sintomi dell'asma.
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Tutti i giorni dallo screening al completamento dello studio (fino a 86 giorni)
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Il numero di partecipanti con eventi avversi utilizzato come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio (fino a 59 giorni)
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La sicurezza e la tollerabilità dell'indacaterolo somministrato tramite il dispositivo di test EPIC e il Concept1 sono state misurate raccogliendo i seguenti dati di sicurezza: - numero e percentuale di eventi avversi riportati dai partecipanti per la durata dello studio - test di laboratorio sulla sicurezza - misurazione dei segni vitali (sangue pressione e frequenza cardiaca) - misurazione degli ECG
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Basale per il completamento dello studio (fino a 59 giorni)
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AUC (0-24) - area sotto la curva concentrazione sierica-tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3 (pre-dose, 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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Il parametro farmacocinetico AUC0-24 - area sotto la curva concentrazione sierica-tempo - è stato determinato dal profilo temporale della concentrazione sierica di indacaterolo nei giorni 1 e 3 dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione utilizzando un metodo non compartimentale
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Giorno 1 e Giorno 3 (pre-dose, 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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Cmax - concentrazione sierica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3 (pre-dose, 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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Il parametro farmacocinetico Cmax - concentrazione sierica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco - è stato determinato dal profilo temporale della concentrazione sierica di indacaterolo nei giorni 1 e 3 utilizzando un metodo non compartimentale.
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Giorno 1 e Giorno 3 (pre-dose, 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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Tmax - tempo per raggiungere la massima concentrazione dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3 (pre-dose, 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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Il parametro farmacocinetico Tmax - tempo per raggiungere la massima concentrazione dopo la somministrazione del farmaco - è stato determinato dal profilo temporale della concentrazione sierica di indacaterolo nei giorni 1 e 3 utilizzando un metodo non compartimentale.
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Giorno 1 e Giorno 3 (pre-dose, 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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Racc - rapporto di accumulo dell'esposizione (AUC0-24 e Cmax) al giorno 3 rispetto al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3 (pre-dose, 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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Il parametro farmacocinetico Racc - rapporto di accumulo dell'esposizione (AUC0-24 e Cmax) al giorno 3 rispetto al giorno 1 - è stato determinato dal profilo temporale della concentrazione sierica di indacaterolo nei giorni 1 e 3 utilizzando un metodo non compartimentale.
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Giorno 1 e Giorno 3 (pre-dose, 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la dose
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Volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) dopo 1 giorno di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 2
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Il FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata attraverso il test spirometrico.
Il valore minimo del FEV1 è stato definito come la media di due misurazioni a 23 ore 10 minuti e 23 ore 45 minuti dopo la dose del giorno 1.
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Giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMID001A2201
- 2011-001824-39 (Numero EudraCT)
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