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脾臓の非外傷性破裂。脾臓摘出術は選択的に適用できますか?

2013年4月29日 更新者:Ziv Hospital

目的: 患者 (特に若い男性) に腹痛があり、急性感染症または骨髄増殖性疾患の病歴がある場合は、非外傷性脾臓破裂を疑う必要があります。 血行動態が安定している患者における術前の画像検査は、大量の血腹が存在する場合でも手術の必要性をなくす可能性があります。 この研究の目的は、自然破裂が疑われる急性期の管理に情報を提供し、適切な場合には手術を回避し、血管造影介入と輸血を合理化することです。

仮説: 怪我の原因を特定することは、対象を絞った予防的介入に役立つ可能性があります。

背景: 脾臓の非外傷性破裂はまれな状態です。 マラリアや骨髄増殖性疾患を含むさまざまな病状に続発して、罹患した脾臓に発生する可能性があります。 場合によっては、明らかに正常な脾臓で破裂が起こることがあります。 発生率、症状、原因、治療法、および予後は十分に定義されていません。 したがって、研究者は、過去 26 年間から現在までに Ziv 医療センターで治療された非外傷性脾臓破裂のすべての症例を調べるために、2003 年に実施、提示、公開されたレトロスペクティブ分析の拡張を提案します。

方法: 医療アーカイブにある自然脾破裂患者全員の医療記録の分析。

調査官は、地域住民の中でこの状態の真の発生率を決定したいと考えています。これは、起源、旅行、および素因となる感染症の発生率がますます多様化しています。特に非手術的介入の安全性と有効性が高まっているため、安全な診断と管理における実用的なプロトコルを考案すること。

考察: まれではありますが、脾臓の自然破裂は、疑われたり不適切に治療されたりしなければ致命的となる可能性があります。 診断と管理の落とし穴を理解することは、これらの患者のケアを改善するための意思決定に役立ちます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

脾臓の非外傷性破裂はまれな状態です。 患者(特に若い男性)が腹痛を呈し、急性感染症または骨髄増殖性疾患の病歴がある場合は、罹患した脾臓で発生する可能性があることを疑う必要があります。 まれに、明らかに正常な脾臓内で破裂が起こることがあります。 発生率、症状、原因、治療法、および予後は十分に定義されていません。 したがって、過去 26 年間に Ziv Medical Center で治療された非外傷性脾臓破裂のすべての症例を調査し、管理の落とし穴と合併症を考慮して治療計画を合理化するために、2003 年にすでに提示されたレトロスペクティブ分析の拡張を提案します。これらの患者のケアと転帰が改善されます。

方法:

非外傷性脾破裂と診断された患者は、病院のデータベースから特定され、医療記録が検索および分析されて、実際の診断が決定され、その管理と転帰が調査されます。

時間枠:

過去 26 年間のレトロスペクティブ データは、来年にかけて分析されます。

エンドポイント:

これは後ろ向き研究です。 私たちの記録によると、非外傷性脾臓破裂はまれな診断であるため、この診断でリストされている患者は50人未満であり、医療記録の検査でこれが実際の診断であることが明らかになる患者はさらに少ない.

包含基準:

-医療記録のレビューで非外傷性脾臓破裂が示されているすべての患者。

除外基準:

先行外傷のある患者。 統計分析: データは、IBM SPSS および増分リスク計算ソフトウェアを使用して統計分析を受けます。

予算:不要

倫理:

この研究は、医療記録の分析のみに焦点を当てています。 患者および医療スタッフからの補足情報は収集されません。 インタビューやアンケートは予定されておらず、データや治療結果は科学的議論の枠外で議論されます (発表や出版を含む)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Galilee
      • Safed、Galilee、イスラエル、13100
        • Ziv Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Ziv 病院の患者は、急性発症の腹痛または外傷歴のない脾臓破裂の CT 所見で外科部門に紹介されました

説明

包含基準:

  • -医療記録のレビューで非外傷性脾臓破裂が示されているすべての患者。

除外基準:

  • 先行外傷のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外科的または非外科的管理
-感染症などの脾臓破裂の非外傷性の原因を持つ患者(例: マラリア)および骨髄増殖性疾患で、あるグループでは保存的治療を受け、別のグループでは手術的治療を受けています。
遡及的外科的(脾臓摘出術)または非外科的管理(塞栓術または保存的管理)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脾臓摘出
時間枠:26歳
これは、各症例を調べて臨床経過を決定するレトロスペクティブ研究です。 調査と管理を決定するプレゼンテーションの可能なパターンが観察されます。 急性腹痛を発症する感染症または骨髄増殖性疾患の患者は、定期的に CT スキャンと外科的検査を受けます。 CTが出血を示し、患者が不安定な場合、患者は出血を止めるための介入を受けなければなりません - 通常は外科的脾臓摘出術です。 結果は、非外傷性脾出血の臨床経過を決定することです。
26歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amram Hadary, MD、Ziv Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (予想される)

2014年4月1日

研究の完了 (予想される)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月29日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0020-13-ZIV

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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