- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01845662
Rotura no traumática del Bazo. ¿Se puede aplicar la esplenectomía de forma selectiva?
Propósito: Debe sospecharse una ruptura no traumática del bazo cuando los pacientes (especialmente hombres jóvenes) presentan dolor abdominal y antecedentes de trastornos infecciosos o mieloproliferativos agudos. Los estudios de imagen preoperatorios en pacientes hemodinámicamente estables pueden obviar la necesidad de cirugía incluso en presencia de hemoperitoneo masivo. El propósito de esta investigación es informar el manejo agudo donde se sospecha ruptura espontánea para evitar la cirugía en su caso, racionalizar la intervención angiográfica y la transfusión de sangre.
Hipótesis: Identificar la causa de las lesiones puede ayudar a orientar la intervención preventiva.
Antecedentes: La ruptura no traumática del bazo es una condición rara. Puede ocurrir en el bazo enfermo como consecuencia de una variedad de patologías que incluyen malaria y trastornos mieloproliferativos. En algunos casos puede ocurrir ruptura en un bazo aparentemente normal. La incidencia, los síntomas, las causas, el tratamiento y el pronóstico están mal definidos. Por lo tanto, los investigadores proponen una extensión del análisis retrospectivo realizado, presentado y publicado en 2003 para examinar todos los casos de ruptura esplénica no traumática tratados en el Ziv Medical Center desde los últimos 26 años hasta el presente.
Métodos: Análisis de las historias clínicas de todos los pacientes con rotura esplénica espontánea en los archivos médicos.
Los investigadores esperan determinar la verdadera incidencia de esta condición dentro de la población local, cada vez más diversa en cuanto a origen, viajes e incidencia de enfermedades infecciosas predisponentes; y diseñar un protocolo práctico en su diagnóstico y manejo seguro, especialmente porque las intervenciones no quirúrgicas han crecido en seguridad y efectividad.
Discusión: Aunque es raro, la ruptura esplénica espontánea puede ser fatal si no se sospecha o se trata de manera inapropiada. Comprender las trampas en el diagnóstico y el manejo informa mejor la toma de decisiones para mejorar la atención de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ruptura no traumática del bazo es una condición rara. Puede ocurrir en el bazo enfermo y debe sospecharse cuando los pacientes (especialmente hombres jóvenes) presentan dolor abdominal y antecedentes de trastornos infecciosos o mieloproliferativos agudos. En raras ocasiones, la ruptura puede ocurrir dentro de un bazo aparentemente normal. La incidencia, los síntomas, las causas, el tratamiento y el pronóstico están mal definidos. Por lo tanto, proponemos una extensión del análisis retrospectivo ya presentado en 2003 para examinar todos los casos de ruptura esplénica no traumática tratados en el Centro Médico Ziv durante los últimos 26 años y para racionalizar los planes de tratamiento teniendo en cuenta las trampas y complicaciones en el manejo para que se mejora la atención y el resultado de estos pacientes.
Métodos:
Los pacientes con un diagnóstico de ruptura esplénica no traumática se identificarán a partir de la base de datos del hospital, se recuperarán y analizarán sus registros médicos para determinar su diagnóstico real y examinar su manejo y resultados.
Periodo de tiempo:
Los datos retrospectivos de los últimos 26 años se analizarán durante el próximo año.
Puntos finales:
Este es un estudio retrospectivo. Nuestros registros indican que, dado que la ruptura esplénica no traumática es un diagnóstico raro, hay menos de 50 pacientes listados con este diagnóstico, menos aún, donde el examen de los registros médicos revelará que este es el diagnóstico real.
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes en los que la revisión de la historia clínica indique rotura no traumática del bazo.
Criterio de exclusión:
Pacientes con antecedentes traumáticos. Análisis estadístico: Los datos se someterán a análisis estadístico utilizando IBM SPSS y el software de calculadora de riesgo incremental.
Presupuesto: no necesario
Ética:
Este estudio se centra únicamente en el análisis de las historias clínicas. No se recopilará información adicional de pacientes y personal de atención médica. No hay entrevistas o cuestionarios planificados y los datos o los resultados del tratamiento se discutirán fuera del contexto del debate científico (incluidas la presentación y la publicación).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Galilee
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Safed, Galilee, Israel, 13100
- Ziv Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes en los que la revisión de la historia clínica indique rotura no traumática del bazo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes traumáticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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manejo quirúrgico o no quirúrgico
Pacientes con una causa no traumática de rotura esplénica, como una enfermedad infecciosa (p.
paludismo) y mieloproliferativos que han sido tratados de forma conservadora en un grupo y quirúrgicamente en otro grupo.
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Manejo retrospectivo quirúrgico (esplenectomía) o no quirúrgico (embolización o manejo conservador)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Esplenectomía
Periodo de tiempo: 26 años
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Este es un estudio retrospectivo que analiza cada caso y determina el curso clínico.
Se observarán los posibles patrones de presentación que condicionan la investigación y el manejo.
Los pacientes con enfermedades infecciosas o mieloproliferativas que presentan dolor abdominal agudo se someten de forma rutinaria a una tomografía computarizada y una revisión quirúrgica.
Si la tomografía computarizada muestra un sangrado y el paciente está inestable, el paciente debe someterse a una intervención para detener el sangrado, generalmente una esplenectomía quirúrgica.
El resultado es determinar el curso clínico de la hemorragia esplénica no traumática.
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26 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amram Hadary, MD, Ziv Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0020-13-ZIV
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