Netraumatická ruptura sleziny. Může být splenektomie aplikována selektivně?
Účel: Netraumatická ruptura sleziny by měla být podezřelá u pacientů (zejména mladých mužů) s bolestmi břicha a akutními infekčními nebo myeloproliferativními poruchami v anamnéze. Předoperační zobrazovací studie u hemodynamicky stabilních pacientů mohou eliminovat nutnost chirurgického zákroku i v přítomnosti masivního hemoperitonea. Účelem tohoto výzkumu je informovat o akutní léčbě tam, kde je podezření na spontánní rupturu, aby se předešlo chirurgickému zákroku tam, kde je to vhodné, racionalizovat angiografickou intervenci a krevní transfuzi.
Hypotéza: Identifikace příčiny zranění může pomoci zacílit preventivní intervenci.
Východiska: Netraumatická ruptura sleziny je vzácný stav. Může se vyskytovat v nemocné slezině sekundárně k řadě patologií včetně malárie a myeloproliferativních poruch. V některých případech může dojít k prasknutí u zdánlivě normální sleziny. Výskyt, symptomy, příčiny, terapie a prognóza jsou špatně definovány. Vyšetřovatelé proto navrhují rozšíření retrospektivní analýzy provedené, prezentované a publikované v roce 2003, aby prozkoumala všechny případy netraumatické ruptury sleziny léčené v Ziv Medical Center za posledních 26 let do současnosti.
Metodika: Analýza lékařských záznamů všech pacientů se spontánní rupturou sleziny ve zdravotnickém archivu.
Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří určit skutečný výskyt tohoto stavu v místní populaci, která se stále více liší původem, cestováním a výskytem predisponujících infekčních onemocnění; a navrhnout praktický protokol pro jejich bezpečnou diagnostiku a léčbu, zvláště když se bezpečnost a účinnost neoperativních intervencí zvýšila.
Diskuse: I když je to vzácné, spontánní ruptura sleziny může být smrtelná, pokud není podezřelá nebo neléčená nevhodně. Pochopení úskalí v diagnostice a léčbě lépe informuje o rozhodování směrem ke zlepšení péče o tyto pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Netraumatická ruptura sleziny je vzácný stav. Může se vyskytnout v nemocné slezině, je třeba mít podezření, pokud pacienti (zejména mladí muži) trpí bolestmi břicha a v anamnéze mají akutní infekční nebo myeloproliferativní poruchy. Vzácně může dojít k prasknutí ve zdánlivě normální slezině. Výskyt, symptomy, příčiny, terapie a prognóza jsou špatně definovány. Navrhujeme proto rozšíření retrospektivní analýzy již prezentované v roce 2003, abychom prozkoumali všechny případy netraumatické ruptury sleziny léčené v Ziv Medical Center za posledních 26 let a racionalizovali léčebné plány s ohledem na úskalí a komplikace v managementu tak, aby péče a výsledky pro tyto pacienty se zlepšují.
Metody:
Pacienti s diagnózou netraumatické ruptury sleziny budou identifikováni z nemocniční databáze, jejich lékařské záznamy budou získány a analyzovány za účelem stanovení jejich skutečné diagnózy a prozkoumání jejich léčby a výsledků.
Časové okno:
Retrospektivní data za posledních 26 let budou analyzována v průběhu příštího roku.
Koncové body:
Jedná se o retrospektivní studii. Naše záznamy naznačují, že netraumatická ruptura sleziny je vzácnou diagnózou, a proto je s touto diagnózou evidováno méně než 50 pacientů, stále méně, u kterých vyšetření lékařské dokumentace odhalí tuto diagnózu jako skutečnou.
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti, u kterých kontrola zdravotní dokumentace ukazuje na netraumatickou rupturu sleziny.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s předchozím traumatem. Statistická analýza: Data budou podrobena statistické analýze pomocí IBM SPSS a softwaru pro výpočet přírůstkového rizika.
Rozpočet: není potřeba
Etika:
Tato studie se zaměřuje pouze na analýzu zdravotnické dokumentace. Doplňkové informace od pacientů a zdravotnického personálu nebudou shromažďovány. Nejsou plánovány žádné rozhovory ani dotazníky a data ani výsledky léčby budou diskutovány mimo kontext vědecké debaty (včetně prezentace a publikace).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Galilee
-
Safed, Galilee, Izrael, 13100
- Ziv Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, u kterých kontrola zdravotní dokumentace ukazuje na netraumatickou rupturu sleziny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozím traumatem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
chirurgické nebo nechirurgické vedení
Pacienti s netraumatickou příčinou ruptury sleziny, jako je infekční onemocnění (např.
malárie) a myeloproliferativní, které byly v jedné skupině léčeny konzervativně a v jiné skupině operativně.
|
Retrospektivní chirurgická (splenektomie) nebo nechirurgická léčba (embolizace nebo konzervativní léčba)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Splenektomie
Časové okno: 26 let
|
Jedná se o retrospektivní studii sledující každý případ a určující klinický průběh.
Budou sledovány možné vzorce prezentace, které určují vyšetřování a řízení.
U pacientů s infekčním onemocněním nebo myeloproliferativním onemocněním, u kterých se rozvine akutní bolest břicha, je běžně prováděno CT vyšetření a chirurgické vyšetření.
Pokud CT prokáže krvácení a pacient je nestabilní, musí pacient podstoupit zákrok k zastavení krvácení – obvykle chirurgickou splenektomii.
Výsledkem je stanovení klinického průběhu netraumatického slezinného krvácení.
|
26 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amram Hadary, MD, Ziv Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0020-13-ZIV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .