- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01845662
Ruptura Não Traumática do Baço. A esplenectomia pode ser aplicada seletivamente?
Objetivo: A ruptura não traumática do baço deve ser suspeitada quando os pacientes (especialmente homens jovens) apresentam dor abdominal e história de distúrbios infecciosos ou mieloproliferativos agudos. Estudos de imagem pré-operatórios em pacientes hemodinamicamente estáveis podem evitar a necessidade de cirurgia mesmo na presença de hemoperitônio maciço. O objetivo desta pesquisa é informar o manejo agudo onde há suspeita de ruptura espontânea, a fim de evitar a cirurgia quando apropriado, racionalizar a intervenção angiográfica e a transfusão de sangue.
Hipótese: Identificar a causa das lesões pode ajudar a direcionar a intervenção preventiva.
Introdução: A ruptura não traumática do baço é uma condição rara. Pode ocorrer no baço doente secundário a uma variedade de patologias, incluindo malária e distúrbios mieloproliferativos. Em alguns casos, a ruptura pode ocorrer em um baço aparentemente normal. A incidência, sintomas, causas, terapia e prognóstico são mal definidos. Os investigadores, portanto, propõem uma extensão da análise retrospectiva realizada, apresentada e publicada em 2003 para examinar todos os casos de ruptura esplênica não traumática tratados no Ziv Medical Center nos últimos 26 anos até o presente.
Métodos: Análise dos prontuários de todos os pacientes com ruptura esplênica espontânea nos arquivos médicos.
Os investigadores esperam determinar a verdadeira incidência desta condição na população local, cada vez mais diversa em origem, viagens e incidência de doenças infecciosas predisponentes; e elaborar um protocolo prático em seu diagnóstico e gerenciamento seguros, especialmente porque as intervenções não cirúrgicas aumentaram em segurança e eficácia.
Discussão: Apesar de rara, a rotura esplênica espontânea pode ser fatal se não suspeitada ou tratada inadequadamente. Compreender as armadilhas no diagnóstico e tratamento informa melhor a tomada de decisões para melhorar o atendimento a esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ruptura não traumática do baço é uma condição rara. Pode ocorrer no baço doente, devendo-se suspeitar quando os pacientes (especialmente homens jovens) apresentam dor abdominal e história de distúrbios infecciosos ou mieloproliferativos agudos. Raramente, pode ocorrer ruptura dentro de um baço aparentemente normal. A incidência, sintomas, causas, terapia e prognóstico são mal definidos. Propomos, portanto, uma extensão da análise retrospectiva já apresentada em 2003 para examinar todos os casos de ruptura esplênica não traumática tratados no Ziv Medical Center nos últimos 26 anos e racionalizar os planos de tratamento levando em consideração armadilhas e complicações no manejo para que o cuidado e o resultado para esses pacientes são melhorados.
Métodos:
Os pacientes com diagnóstico de ruptura esplênica não traumática serão identificados no banco de dados do hospital, seus registros médicos recuperados e analisados para determinar seu diagnóstico real e examinar seu tratamento e resultados.
Prazo:
Os dados retrospectivos dos últimos 26 anos serão analisados ao longo do próximo ano.
Pontos finais:
Este é um estudo retrospectivo. Nossos registros indicam que, como a ruptura esplênica não traumática é um diagnóstico raro, há menos de 50 pacientes listados com esse diagnóstico, menos ainda, onde o exame dos prontuários revelará que esse é o diagnóstico real.
Critério de inclusão:
Todos os pacientes em que a revisão dos prontuários indica ruptura não traumática do baço.
Critério de exclusão:
Pacientes com trauma prévio. Análise estatística: Os dados serão submetidos a análise estatística usando IBM SPSS e software de cálculo de risco incremental.
Orçamento: não é necessário
Ética:
Este estudo se concentra apenas na análise de prontuários. Informações suplementares de pacientes e profissionais de saúde não serão coletadas. Não há entrevistas ou questionários planejados e os dados ou resultados do tratamento serão discutidos fora do contexto do debate científico (incluindo apresentação e publicação).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Galilee
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Safed, Galilee, Israel, 13100
- Ziv Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes em que a revisão dos prontuários indica ruptura não traumática do baço.
Critério de exclusão:
- Pacientes com trauma prévio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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tratamento cirúrgico ou não cirúrgico
Pacientes com causa não traumática de ruptura esplênica, como doença infecciosa (p.
malária) e mieloproliferativos que foram tratados conservadoramente em um grupo e cirurgicamente em outro grupo.
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Tratamento retrospectivo cirúrgico (esplenectomia) ou não cirúrgico (embolização ou tratamento conservador)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esplenectomia
Prazo: 26 anos
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Este é um estudo retrospectivo olhando para cada caso e determinando o curso clínico.
Serão observados possíveis padrões de apresentação que determinam investigação e manejo.
Pacientes com doença infecciosa ou doença mieloproliferativa que desenvolvem dor abdominal aguda rotineiramente passam por tomografia computadorizada e revisão cirúrgica.
Se a TC mostrar um sangramento e o paciente estiver instável, o paciente deve passar por uma intervenção para interromper o sangramento - geralmente esplenectomia cirúrgica.
O resultado é determinar o curso clínico da hemorragia esplênica não traumática.
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26 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amram Hadary, MD, Ziv Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0020-13-ZIV
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