Ikke-traumatisk ruptur av milten. Kan splenektomi brukes selektivt?
Formål: Ikke-traumatisk ruptur av milten bør mistenkes når pasienter (spesielt unge menn) har magesmerter og en historie med akutte smittsomme eller myeloproliferative lidelser. Preoperative avbildningsstudier hos hemodynamisk stabile pasienter kan unngå behovet for kirurgi selv i nærvær av massiv hemoperitoneum. Formålet med denne forskningen er å informere akuttbehandling der det er mistanke om spontan ruptur for å unngå kirurgi der det er hensiktsmessig, rasjonalisere angiografisk intervensjon og blodtransfusjon.
Hypotese: Å identifisere årsaken til skader kan bidra til å målrette forebyggende intervensjon.
Bakgrunn: Ikke-traumatisk ruptur av milten er en sjelden tilstand. Det kan forekomme i den syke milten sekundært til en rekke patologier, inkludert malaria og myeloproliferative lidelser. I noen tilfeller kan ruptur oppstå i en tilsynelatende normal milt. Forekomst, symptomer, årsaker, terapi og prognose er dårlig definert. Etterforskerne foreslår derfor en utvidelse av retrospektiv analyse utført, presentert og publisert i 2003 for å undersøke alle tilfeller av ikke-traumatisk miltruptur behandlet ved Ziv Medical Center fra de siste 26 årene til i dag.
Metoder: Analyse av medisinske notater til alle pasienter med spontan miltruptur i medisinske arkiver.
Etterforskerne håper å fastslå den sanne forekomsten av denne tilstanden i lokalbefolkningen, stadig mer variert i opprinnelse, reise og forekomst av disponerende smittsom sykdom; og å utarbeide en praktisk protokoll for sikker diagnose og håndtering, spesielt ettersom ikke-operative intervensjoner har vokst i sikkerhet og effektivitet.
Diskusjon: Selv om det er sjeldent, kan spontan miltruptur være dødelig hvis den ikke mistenkes eller behandles upassende. Å forstå fallgruvene i diagnose og behandling gir bedre informasjon om beslutningstaking mot forbedret omsorg for disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-traumatisk ruptur av milten er en sjelden tilstand. Det kan forekomme i den syke milten bør mistenkes når pasienter (spesielt unge menn) har magesmerter og en historie med akutte infeksjonssykdommer eller myeloproliferative lidelser. Sjelden kan ruptur oppstå i en tilsynelatende normal milt. Forekomst, symptomer, årsaker, terapi og prognose er dårlig definert. Vi foreslår derfor en utvidelse av retrospektiv analyse som allerede ble presentert i 2003 for å undersøke alle tilfellene av ikke-traumatisk miltruptur behandlet ved Ziv medisinske senter i løpet av de siste 26 årene og for å rasjonalisere behandlingsplaner som tar hensyn til fallgruver og komplikasjoner i behandlingen, slik at omsorgen og resultatet for disse pasientene er forbedret.
Metoder:
Pasienter med en diagnose av ikke-traumatisk miltruptur vil bli identifisert fra sykehusdatabasen, deres medisinske journaler hentet og analysert for å fastslå deres faktiske diagnose og undersøke deres behandling og utfall.
Tidsramme:
De retrospektive dataene over de siste 26 årene vil bli analysert i løpet av det neste året.
Endepunkter:
Dette er en retrospektiv studie. Våre journaler indikerer at siden ikke-traumatisk miltruptur er en sjelden diagnose, er det færre enn 50 pasienter oppført med denne diagnosen, færre fortsatt, hvor journalundersøkelse vil avdekke at dette er den faktiske diagnosen.
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter hvor gjennomgang av journalen indikerer ikke-traumatisk ruptur av milten.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med forutgående traumer. Statistisk analyse: Data vil bli gjenstand for statistisk analyse ved hjelp av IBM SPSS og inkrementell risikokalkulatorprogramvare.
Budsjett: ikke nødvendig
Etikk:
Denne studien fokuserer kun på analyse av medisinske journaler. Det vil ikke bli samlet inn tilleggsinformasjon fra pasienter og helsepersonell. Det er ingen intervjuer eller spørreskjemaer planlagt, og data eller behandlingsresultater vil bli diskutert utenfor konteksten av vitenskapelig debatt (inkludert presentasjon og publisering).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Galilee
-
Safed, Galilee, Israel, 13100
- Ziv Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter hvor gjennomgang av journalen indikerer ikke-traumatisk ruptur av milten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forutgående traumer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling
Pasienter med ikke-traumatisk årsak til miltruptur som infeksjonssykdom (f.
malaria) og myeloproliferativ som har blitt behandlet konservativt i en gruppe og operativt i en annen gruppe.
|
Retrospektiv kirurgisk (splenektomi) eller ikke-kirurgisk behandling (embolisering eller konservativ behandling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Splenektomi
Tidsramme: 26 år
|
Dette er en retrospektiv studie som ser på hvert enkelt tilfelle og bestemmer det kliniske forløpet.
Mulige mønstre i presentasjonen som bestemmer etterforskning og ledelse vil bli observert.
Pasienter med infeksjonssykdom eller myeloproliferativ sykdom som utvikler akutte magesmerter får rutinemessig CT-skanning og kirurgisk gjennomgang.
Hvis CT viser blødning og pasienten er ustabil, må pasienten ha et inngrep for å stoppe blødningen – vanligvis kirurgisk splenektomi.
Resultatet er å bestemme det kliniske forløpet av ikke-traumatisk miltblødning.
|
26 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amram Hadary, MD, Ziv Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0020-13-ZIV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .