- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01845662
Rottura non traumatica della milza. La splenectomia può essere applicata in modo selettivo?
Scopo: si deve sospettare una rottura non traumatica della milza quando i pazienti (specialmente i giovani) presentano dolore addominale e una storia di disturbi infettivi o mieloproliferativi acuti. Studi di imaging preoperatori in pazienti emodinamicamente stabili possono ovviare alla necessità di un intervento chirurgico anche in presenza di emoperitoneo massivo. Lo scopo di questa ricerca è informare la gestione acuta in cui si sospetta una rottura spontanea al fine di evitare un intervento chirurgico ove appropriato, razionalizzare l'intervento angiografico e la trasfusione di sangue.
Ipotesi: identificare la causa delle lesioni può aiutare a mirare all'intervento preventivo.
Sfondo: la rottura non traumatica della milza è una condizione rara. Può verificarsi nella milza malata secondaria a una varietà di patologie tra cui malaria e disturbi mieloproliferativi. In alcuni casi la rottura può verificarsi in una milza apparentemente normale. L'incidenza, i sintomi, le cause, la terapia e la prognosi sono scarsamente definiti. Gli investigatori, quindi, propongono un'estensione dell'analisi retrospettiva condotta, presentata e pubblicata nel 2003 per esaminare tutti i casi di rottura splenica non traumatica trattati presso lo Ziv Medical Center dagli ultimi 26 anni ad oggi.
Metodi: Analisi delle cartelle cliniche di tutti i pazienti con rottura splenica spontanea presenti negli archivi medici.
Gli investigatori sperano di determinare la vera incidenza di questa condizione all'interno della popolazione locale, sempre più diversificata per origine, viaggi e incidenza di malattie infettive predisponenti; e per ideare un protocollo pratico nella loro diagnosi e gestione sicura, soprattutto perché gli interventi non operativi sono cresciuti in sicurezza ed efficacia.
Discussione: sebbene rara, la rottura spontanea della milza può essere fatale se non sospettata o trattata in modo inappropriato. Comprendere le insidie nella diagnosi e nella gestione informa meglio il processo decisionale verso una migliore cura di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rottura non traumatica della milza è una condizione rara. Può verificarsi nella milza malata e deve essere sospettata quando i pazienti (soprattutto giovani uomini) presentano dolore addominale e una storia di disturbi infettivi o mieloproliferativi acuti. Raramente, la rottura può verificarsi all'interno di una milza apparentemente normale. L'incidenza, i sintomi, le cause, la terapia e la prognosi sono scarsamente definiti. Proponiamo quindi un'estensione dell'analisi retrospettiva già presentata nel 2003 per esaminare tutti i casi di rottura splenica non traumatica trattati presso lo Ziv Medical Center negli ultimi 26 anni e per razionalizzare i piani di trattamento tenendo conto delle insidie e delle complicanze nella gestione in modo che la cura e l'esito per questi pazienti sono migliorati.
Metodi:
I pazienti con una diagnosi di rottura splenica non traumatica saranno identificati dal database dell'ospedale, le loro cartelle cliniche recuperate e analizzate per determinare la loro diagnosi effettiva ed esaminare la loro gestione e i risultati.
Lasso di tempo:
I dati retrospettivi degli ultimi 26 anni saranno analizzati nel corso del prossimo anno.
Endpoint:
Questo è uno studio retrospettivo. I nostri registri indicano che, poiché la rottura splenica non traumatica è una diagnosi rara, ci sono meno di 50 pazienti elencati con questa diagnosi, meno ancora, in cui l'esame delle cartelle cliniche rivelerà che questa è la diagnosi effettiva.
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti in cui la revisione della cartella clinica indica una rottura non traumatica della milza.
Criteri di esclusione:
Pazienti con trauma pregresso. Analisi statistica: i dati saranno sottoposti ad analisi statistica utilizzando IBM SPSS e il software di calcolo del rischio incrementale.
Budget: non necessario
Etica:
Questo studio si concentra solo sull'analisi delle cartelle cliniche. Non saranno raccolte informazioni supplementari da pazienti e personale sanitario. Non sono previste interviste o questionari e dati o risultati del trattamento saranno discussi al di fuori del contesto del dibattito scientifico (compresa la presentazione e la pubblicazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Galilee
-
Safed, Galilee, Israele, 13100
- Ziv Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti in cui la revisione della cartella clinica indica una rottura non traumatica della milza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trauma pregresso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
gestione chirurgica o non chirurgica
Pazienti con causa non traumatica di rottura splenica come malattie infettive (ad es.
malaria) e mieloproliferative che sono state trattate in modo conservativo in un gruppo e operativamente in un altro gruppo.
|
Gestione retrospettiva chirurgica (splenectomia) o non chirurgica (embolizzazione o gestione conservativa)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Splenectomia
Lasso di tempo: 26 anni
|
Questo è uno studio retrospettivo che esamina ciascun caso e ne determina il decorso clinico.
Verranno osservati i possibili modelli di presentazione che determinano l'indagine e la gestione.
I pazienti con malattia infettiva o malattia mieloproliferativa che sviluppano dolore addominale acuto vengono sottoposti di routine a una TAC ea una revisione chirurgica.
Se la TC mostra un'emorragia e il paziente è instabile, il paziente deve sottoporsi a un intervento per arrestare l'emorragia, solitamente splenectomia chirurgica.
Il risultato è determinare il decorso clinico dell'emorragia splenica non traumatica.
|
26 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amram Hadary, MD, Ziv Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0020-13-ZIV
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