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Rottura non traumatica della milza. La splenectomia può essere applicata in modo selettivo?

29 aprile 2013 aggiornato da: Ziv Hospital

Scopo: si deve sospettare una rottura non traumatica della milza quando i pazienti (specialmente i giovani) presentano dolore addominale e una storia di disturbi infettivi o mieloproliferativi acuti. Studi di imaging preoperatori in pazienti emodinamicamente stabili possono ovviare alla necessità di un intervento chirurgico anche in presenza di emoperitoneo massivo. Lo scopo di questa ricerca è informare la gestione acuta in cui si sospetta una rottura spontanea al fine di evitare un intervento chirurgico ove appropriato, razionalizzare l'intervento angiografico e la trasfusione di sangue.

Ipotesi: identificare la causa delle lesioni può aiutare a mirare all'intervento preventivo.

Sfondo: la rottura non traumatica della milza è una condizione rara. Può verificarsi nella milza malata secondaria a una varietà di patologie tra cui malaria e disturbi mieloproliferativi. In alcuni casi la rottura può verificarsi in una milza apparentemente normale. L'incidenza, i sintomi, le cause, la terapia e la prognosi sono scarsamente definiti. Gli investigatori, quindi, propongono un'estensione dell'analisi retrospettiva condotta, presentata e pubblicata nel 2003 per esaminare tutti i casi di rottura splenica non traumatica trattati presso lo Ziv Medical Center dagli ultimi 26 anni ad oggi.

Metodi: Analisi delle cartelle cliniche di tutti i pazienti con rottura splenica spontanea presenti negli archivi medici.

Gli investigatori sperano di determinare la vera incidenza di questa condizione all'interno della popolazione locale, sempre più diversificata per origine, viaggi e incidenza di malattie infettive predisponenti; e per ideare un protocollo pratico nella loro diagnosi e gestione sicura, soprattutto perché gli interventi non operativi sono cresciuti in sicurezza ed efficacia.

Discussione: sebbene rara, la rottura spontanea della milza può essere fatale se non sospettata o trattata in modo inappropriato. Comprendere le insidie ​​nella diagnosi e nella gestione informa meglio il processo decisionale verso una migliore cura di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La rottura non traumatica della milza è una condizione rara. Può verificarsi nella milza malata e deve essere sospettata quando i pazienti (soprattutto giovani uomini) presentano dolore addominale e una storia di disturbi infettivi o mieloproliferativi acuti. Raramente, la rottura può verificarsi all'interno di una milza apparentemente normale. L'incidenza, i sintomi, le cause, la terapia e la prognosi sono scarsamente definiti. Proponiamo quindi un'estensione dell'analisi retrospettiva già presentata nel 2003 per esaminare tutti i casi di rottura splenica non traumatica trattati presso lo Ziv Medical Center negli ultimi 26 anni e per razionalizzare i piani di trattamento tenendo conto delle insidie ​​e delle complicanze nella gestione in modo che la cura e l'esito per questi pazienti sono migliorati.

Metodi:

I pazienti con una diagnosi di rottura splenica non traumatica saranno identificati dal database dell'ospedale, le loro cartelle cliniche recuperate e analizzate per determinare la loro diagnosi effettiva ed esaminare la loro gestione e i risultati.

Lasso di tempo:

I dati retrospettivi degli ultimi 26 anni saranno analizzati nel corso del prossimo anno.

Endpoint:

Questo è uno studio retrospettivo. I nostri registri indicano che, poiché la rottura splenica non traumatica è una diagnosi rara, ci sono meno di 50 pazienti elencati con questa diagnosi, meno ancora, in cui l'esame delle cartelle cliniche rivelerà che questa è la diagnosi effettiva.

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti in cui la revisione della cartella clinica indica una rottura non traumatica della milza.

Criteri di esclusione:

Pazienti con trauma pregresso. Analisi statistica: i dati saranno sottoposti ad analisi statistica utilizzando IBM SPSS e il software di calcolo del rischio incrementale.

Budget: non necessario

Etica:

Questo studio si concentra solo sull'analisi delle cartelle cliniche. Non saranno raccolte informazioni supplementari da pazienti e personale sanitario. Non sono previste interviste o questionari e dati o risultati del trattamento saranno discussi al di fuori del contesto del dibattito scientifico (compresa la presentazione e la pubblicazione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Galilee
      • Safed, Galilee, Israele, 13100
        • Ziv Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti dello Ziv Hospital sono stati indirizzati al reparto chirurgico con dolore addominale acuto o reperti TC di rottura splenica senza una storia di trauma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in cui la revisione della cartella clinica indica una rottura non traumatica della milza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trauma pregresso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gestione chirurgica o non chirurgica
Pazienti con causa non traumatica di rottura splenica come malattie infettive (ad es. malaria) e mieloproliferative che sono state trattate in modo conservativo in un gruppo e operativamente in un altro gruppo.
Gestione retrospettiva chirurgica (splenectomia) o non chirurgica (embolizzazione o gestione conservativa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Splenectomia
Lasso di tempo: 26 anni
Questo è uno studio retrospettivo che esamina ciascun caso e ne determina il decorso clinico. Verranno osservati i possibili modelli di presentazione che determinano l'indagine e la gestione. I pazienti con malattia infettiva o malattia mieloproliferativa che sviluppano dolore addominale acuto vengono sottoposti di routine a una TAC ea una revisione chirurgica. Se la TC mostra un'emorragia e il paziente è instabile, il paziente deve sottoporsi a un intervento per arrestare l'emorragia, solitamente splenectomia chirurgica. Il risultato è determinare il decorso clinico dell'emorragia splenica non traumatica.
26 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Amram Hadary, MD, Ziv Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0020-13-ZIV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione chirurgica o non chirurgica

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