ベバシズマブ後の持続性糖尿病性黄斑浮腫に対するラニビズマブ (ROTATE)
2014年9月16日 更新者：Dennis M. Marcus, M.D.、Southeast Retina Center, Georgia
ベバシズマブ後の持続性糖尿病黄斑浮腫に対するラニビズマブ（ROTATE試験）
これは、最近および頻繁なベバシズマブ（登録前2か月以内に少なくとも2回のベバシズマブ硝子体内注射、および少なくとも6回のベバシズマブ硝子体内注射）後の持続性糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者を対象に、0.3mgのラニビズマブを硝子体内に投与する非盲検第I/II相試験です。登録後9か月以内のベバシズマブ注射）。
調査の概要
詳細な説明
30 個の眼が 1:2 の比率でランダム化されます (グループ A= 患者 10 人、グループ B= 患者 20 人) グループ A: (「毎月グループ」) - 登録された眼を持つ同意のある患者は、0.3 mg のラニビズマブを毎月 12 回必要とされます。 1年またはグループB：（「必要に応じて（PRN）グループ」） - 登録された眼を持つ同意のある患者は、0.3mgのラニビズマブを6か月間、毎月6回必要な注射を受け、その後必要に応じて（PRN）投与されます（DMEが持続する場合はラニビズマブが必要）光干渉断層撮影法 (OCT) および早期治療糖尿病網膜研究 (ETDRS) の最高矯正視力 (BCVA) <20/20) を 6 か月間評価しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- 募集
- Southeast Retina Center, PC
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コンタクト：
- Jared Gardner, BS
- 電話番号：706-650-0061
- メール：jgardner@southeastretina.com
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主任研究者：
- Dennis M Marcus, M.D.
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副調査官：
- Harinderjit Singh, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の全期間にわたって書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究評価に従う能力。
- 18歳以上
- I/II型糖尿病
- 研究対象の眼の中枢関与DME（網膜内または網膜下液または嚢胞の証拠を伴うHeidelberg SpectralisスペクトルドメインOCT上のOCT CSF >= 275um）
- 黄斑の中心を含む糖尿病性黄斑浮腫による明らかな網膜肥厚。
- 培地の明瞭さ、瞳孔の拡張、および適切な真菌写真およびフルオレセイン血管造影のための個人の協力。
- 研究対象の目の視力スコア <=80 および >=20 (おおよそのスネレン相当値 20/25 ～ 20/400)。
- -過去9か月以内に少なくとも6回のベバシズマブ硝子体内注射、および過去2か月以内に2回のベバシズマブ硝子体内注射の病歴。
- 過去 3 週間以内に DME に対する抗 VEGF 治療歴はない。
- 過去 3 か月以内に、研究対象の眼にベバシズマブ以外の DME 治療を行っていないこと。
- 過去 3 か月以内に研究対象の眼に大規模な眼科手術の病歴がない、または無作為化後今後 6 か月以内に予想される大規模な眼科手術歴がない。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 治験治療が開始された場合に被験者に重大な危険をもたらすと研究者が考えるその他の症状
- 無作為化から30日以内の別の医学的調査または臨床試験への参加
- ラニビズマブに対する既知のアレルギー
- 過去3か月以内に入院を必要とする急性心血管イベントが発生した
- -ランダム化または研究中の使用が予想される前の3か月以内の全身性抗VEGFまたはプロVEGF治療
- 黄斑浮腫はDME以外の原因によるものと考えられています
- 研究者の意見では、黄斑浮腫の解消によって視力低下が改善しないと考えられるような眼の状態が存在する。
- -無作為化前9か月以内のベバシズマブ以外の硝子体内抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）剤の使用歴
- -無作為化前3か月以内に汎網膜光凝固術の病歴がある、または無作為化後6か月以内に汎網膜光凝固術の必要性が予想される
- -無作為化前1か月以内にYag嚢切開術が行われた
- 結膜炎、重度の眼瞼炎などを含む外部眼感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ 0.3mg（12ヶ月）
ラニビズマブ 0.3mg/0.05cc 硝子体内注射
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グループ A (アーム A) は毎月 0.3mg/0.05cc を投与されます。 12ヶ月連続の硝子体内注射。 グループ B (アーム B) は毎月 0.3mg/0.05cc を投与されます。 プロトコルで指定された基準に従って、最初の 6 か月間は硝子体内注射、その後残りの 6 か月間は PRN を投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブ 0.3mg（6ヶ月）
ラニビズマブ 0.3mg/0.05cc 硝子体内注射
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グループ A (アーム A) は毎月 0.3mg/0.05cc を投与されます。 12ヶ月連続の硝子体内注射。 グループ B (アーム B) は毎月 0.3mg/0.05cc を投与されます。 プロトコルで指定された基準に従って、最初の 6 か月間は硝子体内注射、その後残りの 6 か月間は PRN を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼および全身の有害事象の発生率は、実験群と実薬比較群の間で比較されます。
時間枠：1年
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例には、30文字を超える視力の悪化、網膜剥離、眼内炎、白内障の進行、硝子体出血、虹彩または隅角の新たなPDRまたは血管新生、身体検査、被験者の報告、および変化によって特定されるその他の有害事象の発生率および重症度が含まれます。バイタルサインに含まれ、血栓塞栓性イベント、死亡、全身性の重篤な有害事象が含まれます。
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1年
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眼および全身の有害事象の重症度は、実験群と実薬比較群の間で比較されます。
時間枠：1年
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例には、30文字を超える視力の悪化、網膜剥離、眼内炎、白内障の進行、硝子体出血、虹彩または隅角の新たなPDRまたは血管新生、身体検査、被験者の報告、および変化によって特定されるその他の有害事象の発生率および重症度が含まれます。バイタルサインに含まれ、血栓塞栓性イベント、死亡、全身性の重篤な有害事象が含まれます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以前のベバシズマブ治療にもかかわらずDMEが持続した後のラニビズマブ0.3 mgの月次およびその後のPRN投与の有効性
時間枠：1年
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例としては、12 か月時点でフルオレセイン血管造影による黄斑漏出が認められない目の割合が挙げられます。 1、6、および12か月の時点でベースラインからのフルオレセイン血管造影黄斑漏出が変化していない、悪化または改善した目の割合。 1、6、および12か月の時点で、眼底写真のDME外観がベースラインから変化していない、悪化または改善した眼の割合。増殖性糖尿病性網膜症（PDR）に続発する新たな硝子体出血または牽引性網膜剥離を患った目の割合。ベースラインの非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）からPDRに進行した目の割合
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均BCVA文字スコア
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12 か月
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◦ 1、3、6、9、12 か月後のベースラインからの平均 BCVA 文字変化
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ベースライン、1、3、6、9、12 か月
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平均 OCT CSF 厚さと黄斑体積
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12 か月
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OCT 中央サブフィールド (CSF) の厚さと黄斑体積の 1、3、6、9、12 か月後のベースラインからの平均変化
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ベースライン、1、3、6、9、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Dennis M Marcus, M.D.、Southeast Retina Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年1月1日
研究の完了 (予想される)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月16日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。