Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ranibizumab per l'edema maculare diabetico persistente dopo bevacizumab (ROTATE)

16 settembre 2014 aggiornato da: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Ranibizumab per l'edema maculare diabetico persistente dopo bevacizumab (studio ROTATE)

Questo è uno studio in aperto di Fase I/II sulla somministrazione intravitreale di 0,3 mg di ranibizumab in soggetti con persistente edema maculare diabetico (DME) dopo bevacizumab recente e frequente (almeno 2 iniezioni intravitreali di bevacizumab entro 2 mesi prima dell'arruolamento e almeno 6 iniezioni di bevacizumab entro 9 mesi dall'arruolamento).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

30 occhi saranno randomizzati in un rapporto 1:2 (Gruppo A= 10 pazienti; Gruppo B= 20 pazienti) Gruppo A: ("gruppo mensile")- Il paziente con consenso con l'occhio arruolato riceverà 12 iniezioni mensili richieste di 0,3 mg di ranibizumab oltre 1 anno OPPURE Gruppo B: ("Gruppo secondo necessità (PRN)") - Il paziente con consenso con l'occhio arruolato riceverà 6 iniezioni mensili richieste di 0,3 mg di ranibizumab per 6 mesi, seguite dalla somministrazione secondo necessità (PRN) (richiesto ranibizumab se DME persistente sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) e sullo studio della retina diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) Migliore acuità visiva corretta (BCVA) <20/20) per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Reclutamento
        • Southeast Retina Center, PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis M Marcus, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Harinderjit Singh, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
  • >=18 anni
  • Diabete mellito di tipo I/II
  • DME con coinvolgimento centrale nell'occhio dello studio (OCT CSF >=275um su OCT del dominio spettrale di Heidelberg Spectralis con evidenza di fluido o cisti intraretinali o sottoretinici)
  • Ispessimento retinico definito dovuto all'edema maculare diabetico che coinvolge il centro della macula.
  • Chiarezza dei mezzi, dilatazione pupillare e cooperazione individuale per un'adeguata fotografia del fungo e angiografia con fluoresceina.
  • Punteggio di acuità visiva nell'occhio dello studio <=80 e >=20 (equivalente Snellen approssimativo da 20/25 a 20/400).
  • Storia di almeno 6 iniezioni intravitreali di bevacizumab negli ultimi 9 mesi e 2 iniezioni intravitreali di bevacizumab negli ultimi 2 mesi.
  • Nessuna storia di trattamento anti-VEGF per DME nelle ultime 3 settimane.
  • Nessun altro trattamento DME per DME, diverso da bevacizumab, nell'occhio dello studio in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi.
  • - Nessuna storia di chirurgia oculare maggiore nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti o prevista nei sei mesi successivi alla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
  • - Partecipazione a un'altra indagine medica o sperimentazione entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Allergia nota al ranibizumab
  • Evento cardiovascolare acuto che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF entro 3 mesi prima della randomizzazione o uso previsto durante lo studio
  • L'edema maculare è considerato dovuto a una causa diversa dal DME
  • È presente una condizione oculare tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, la perdita dell'acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare
  • Anamnesi di agente anti-fattore di crescita endoteliale vascolare intravitreale (anti-VEGF) diverso da bevacizumab nei 9 mesi precedenti la randomizzazione
  • Storia di fotocoagulazione panretinica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o necessità anticipata di fotocoagulazione panretinica nei 6 mesi successivi alla randomizzazione
  • Capsulotomia Yag eseguita entro 1 mese prima della randomizzazione
  • Infezione oculare esterna inclusa congiuntivite, blefarite significativa, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab 0,3 mg (12 mesi)
Iniezione intravitreale di ranibizumab 0,3 mg/0,05 cc
Droga: Ranibizumab 0,3 mg/0,05 cc

Il gruppo A (braccio A) riceverà mensilmente 0,3 mg/0,05 cc iniezioni intravitreali per 12 mesi consecutivi.

Il gruppo B (braccio B) riceverà mensilmente 0,3 mg/0,05 cc iniezioni intravitreali per i primi sei mesi e quindi PRN per i restanti 6 mesi secondo i criteri specificati dal protocollo.

Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore attivo: Ranibizumab 0,3 mg (6 mesi)
Iniezione intravitreale di ranibizumab 0,3 mg/0,05 cc
Droga: Ranibizumab 0,3 mg/0,05 cc

Il gruppo A (braccio A) riceverà mensilmente 0,3 mg/0,05 cc iniezioni intravitreali per 12 mesi consecutivi.

Il gruppo B (braccio B) riceverà mensilmente 0,3 mg/0,05 cc iniezioni intravitreali per i primi sei mesi e quindi PRN per i restanti 6 mesi secondo i criteri specificati dal protocollo.

Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi oculari e sistemici sarà confrontata tra gruppi di confronto sperimentali e attivi
Lasso di tempo: 1 anno
Gli esempi includono peggioramento dell'acuità superiore a 30 lettere, distacco della retina, endoftalmite, progressione della cataratta, emorragia vitreale, nuova PDR o neovascolarizzazione dell'iride o dell'angolo, incidenza e gravità di altri eventi avversi, come identificato dall'esame obiettivo, segnalazione del soggetto e modifiche nei segni vitali e includerà eventi tromboembolici, decessi ed eventi avversi gravi sistemici
1 anno
La gravità degli eventi avversi oculari e sistemici sarà confrontata tra gruppi di confronto sperimentali e attivi
Lasso di tempo: 1 anno
Gli esempi includono peggioramento dell'acuità superiore a 30 lettere, distacco della retina, endoftalmite, progressione della cataratta, emorragia vitreale, nuova PDR o neovascolarizzazione dell'iride o dell'angolo, incidenza e gravità di altri eventi avversi, come identificato dall'esame obiettivo, segnalazione del soggetto e modifiche nei segni vitali e includerà eventi tromboembolici, decessi ed eventi avversi gravi sistemici
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del dosaggio mensile e mensile seguito da PRN di 0,3 mg di ranibizumab dopo DME persistente nonostante la precedente terapia con bevacizumab
Lasso di tempo: 1 anno
Gli esempi includono la percentuale di occhi con assenza di perdita maculare angiografica con fluoresceina a 12 mesi; percentuale di occhi con perdite maculari angiografiche invariate, peggiorate o migliorate rispetto al basale a 1, 6 e 12 mesi; percentuale di occhi con aspetto DME fotografico del fondo oculare invariato, peggiorato o migliorato rispetto al basale a 1, 6 e 12 mesi; percentuale di occhi con nuova emorragia vitreale o distacco retinico da trazione secondario a retinopatia diabetica proliferativa (PDR); percentuale di occhi con progressione dalla retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) al basale alla PDR
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio delle lettere BCVA
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
◦ Variazioni medie della lettera BCVA rispetto al basale a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Spessore medio del liquor OCT e volume maculare
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Lo spessore del sottocampo centrale (CSF) dell'OCT e le variazioni medie del volume maculare rispetto al basale a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast Retina Center, Georgia

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dennis M Marcus, M.D., Southeast Retina Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28713

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Ranibizumab 0,3 mg/0,05 cc

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi