Ranibizumab voor aanhoudend diabetisch macula-oedeem na bevacizumab (ROTATE)

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek.
• >=18 jaar
• Diabetes mellitus type I/II
• Centraal betrokken DME in onderzoeksoog (OCT CSF >=275um op Heidelberg Spectralis spectraal domein OCT met bewijs van intraretinale of subretinale vloeistof of cysten)
• Duidelijke verdikking van het netvlies als gevolg van diabetisch macula-oedeem waarbij het midden van de macula betrokken is.
• Mediahelderheid, pupilverwijding en individuele samenwerking voor adequate schimmelfotografie en fluoresceïne-angiografie.
• Visuele scherptescore in studieoog <=80 en >=20 (geschatte Snellen-equivalent 20/25 tot 20/400).
• Geschiedenis van ten minste 6 intravitreale bevacizumab-injecties in de afgelopen 9 maanden en 2 intravitreale bevacizumab-injecties in de afgelopen 2 maanden.
• Geen geschiedenis van een anti-VEGF-behandeling voor DME in de afgelopen 3 weken.
• Geen andere DME-behandeling voor DME, anders dan bevacizumab, in het onderzoeksoog op enig moment in de afgelopen 3 maanden.
• Geen geschiedenis van grote oculaire chirurgie in het onderzoeksoog binnen de voorafgaande 3 maanden of verwacht binnen de volgende zes maanden na randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of borstvoeding
• Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart
• Deelname aan een ander medisch onderzoek of trial binnen 30 dagen na randomisatie
• Bekende allergie voor ranibizumab
• Acute cardiovasculaire gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was
• Systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of verwacht gebruik tijdens de studie
• Macula-oedeem wordt beschouwd als het gevolg van een andere oorzaak dan DME
• Er is een oculaire aandoening aanwezig zodat, naar de mening van de onderzoeker, verlies van gezichtsscherpte niet zou verbeteren door het verdwijnen van macula-oedeem
• Geschiedenis van intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF)-agent anders dan bevacizumab binnen 9 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Geschiedenis van panretinale fotocoagulatie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of verwachte behoefte aan panretinale fotocoagulatie in de 6 maanden na randomisatie
• Yag-capsulotomie uitgevoerd binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie
• Externe oculaire infectie waaronder conjunctivitis, significante blefaritis, enz.