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Ranibizumab bei anhaltendem diabetischem Makulaödem nach Bevacizumab (ROTATE)

16. September 2014 aktualisiert von: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Ranibizumab bei anhaltendem diabetischem Makulaödem nach Bevacizumab (ROTATE-Studie)

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I/II-Studie zur intravitrealen Verabreichung von 0,3 mg Ranibizumab an Patienten mit anhaltendem diabetischem Makulaödem (DME) nach kürzlich erfolgter und häufiger Bevacizumab-Injektion (mindestens 2 intravitreale Bevacizumab-Injektionen innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung und mindestens 6 Bevacizumab-Injektionen innerhalb von 9 Monaten nach der Einschreibung).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Augen werden im Verhältnis 1:2 randomisiert (Gruppe A = 10 Patienten; Gruppe B = 20 Patienten). Gruppe A: („monatliche Gruppe“) – Einwilligter Patient mit aufgenommenem Auge erhält 12 monatlich erforderliche Injektionen von 0,3 mg Ranibizumab 1 Jahr ODER Gruppe B: („Gruppe nach Bedarf (PRN)“) – Einwilligter Patient mit eingeschlossenem Auge erhält 6 Monate lang 6 monatliche erforderliche Injektionen von 0,3 mg Ranibizumab, gefolgt von einer bedarfsgerechten (PRN) Dosierung (erforderliches Ranibizumab, wenn DME persistierend). zur optischen Kohärenztomographie (OCT) und Studie zur Frühbehandlung der diabetischen Retina (ETDRS) mit bester korrigierter Sehschärfe (BCVA) <20/20) für 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Rekrutierung
        • Southeast Retina Center, PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dennis M Marcus, M.D.
        • Unterermittler:
          • Harinderjit Singh, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
  • >=18 Jahre
  • Diabetes mellitus Typ I/II
  • Zentral beteiligtes DME im Studienauge (OCT Liquor >=275 µm im Heidelberg Spectralis Spektraldomänen-OCT mit Hinweis auf intraretinale oder subretinale Flüssigkeit oder Zysten)
  • Deutliche Netzhautverdickung aufgrund eines diabetischen Makulaödems mit Beteiligung der Makulamitte.
  • Medienklarheit, Pupillenerweiterung und individuelle Zusammenarbeit für eine angemessene Pilzfotografie und Fluoreszenzangiographie.
  • Sehschärfewert im Studienauge <=80 und >=20 (ungefähres Snellen-Äquivalent 20/25 bis 20/400).
  • Anamnese von mindestens 6 intravitrealen Bevacizumab-Injektionen innerhalb der letzten 9 Monate und 2 intravitrealen Bevacizumab-Injektionen innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Keine Vorgeschichte einer Anti-VEGF-Behandlung für DME in den letzten 3 Wochen.
  • Keine andere DME-Behandlung für DME außer Bevacizumab am Studienauge zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 3 Monaten.
  • Keine Vorgeschichte größerer Augenoperationen am Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten sechs Monate nach der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
  • Teilnahme an einer anderen medizinischen Untersuchung oder Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
  • Bekannte Allergie gegen Ranibizumab
  • Akutes kardiovaskuläres Ereignis, das innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder der voraussichtlichen Anwendung während der Studie
  • Man geht davon aus, dass ein Makulaödem auf eine andere Ursache als DME zurückzuführen ist
  • Es liegt eine Augenerkrankung vor, so dass sich nach Ansicht des Untersuchers der Verlust der Sehschärfe durch die Auflösung des Makulaödems nicht verbessern würde
  • Anamnese eines anderen intravitrealen antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (Anti-VEGF)-Wirkstoffs als Bevacizumab innerhalb von 9 Monaten vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte einer panretinalen Photokoagulation innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder voraussichtlicher Bedarf an panretinaler Photokoagulation in den 6 Monaten nach der Randomisierung
  • Die Yag-Kapsulotomie wurde innerhalb eines Monats vor der Randomisierung durchgeführt
  • Äußere Augeninfektion einschließlich Konjunktivitis, schwere Blepharitis usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab 0,3 mg (12 Monate)
Intravitreale Injektion von Ranibizumab 0,3 mg/0,05 ml
Arzneimittel: Ranibizumab 0,3 mg/0,05 ml

Gruppe A (Arm A) erhält monatlich 0,3 mg/0,05 ml intravitreale Injektionen für 12 aufeinanderfolgende Monate.

Gruppe B (Arm B) erhält monatlich 0,3 mg/0,05 ml intravitreale Injektionen für die ersten sechs Monate und dann PRN für die restlichen 6 Monate gemäß den im Protokoll festgelegten Kriterien.

Andere Namen:
  • Lucentis
Aktiver Komparator: Ranibizumab 0,3 mg (6 Monate)
Intravitreale Injektion von Ranibizumab 0,3 mg/0,05 ml
Arzneimittel: Ranibizumab 0,3 mg/0,05 ml

Gruppe A (Arm A) erhält monatlich 0,3 mg/0,05 ml intravitreale Injektionen für 12 aufeinanderfolgende Monate.

Gruppe B (Arm B) erhält monatlich 0,3 mg/0,05 ml intravitreale Injektionen für die ersten sechs Monate und dann PRN für die restlichen 6 Monate gemäß den im Protokoll festgelegten Kriterien.

Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit okulärer und systemischer unerwünschter Ereignisse wird zwischen experimentellen und aktiven Vergleichsgruppen verglichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Beispiele hierfür sind eine Verschlechterung der Sehschärfe um mehr als 30 Buchstaben, Netzhautablösung, Endophthalmitis, Kataraktprogression, Glaskörperblutung, neue PDR oder Neovaskularisation der Iris oder des Winkels, Häufigkeit und Schwere anderer unerwünschter Ereignisse, wie durch körperliche Untersuchung, Berichterstattung des Probanden und Veränderungen festgestellt in den Vitalfunktionen und umfasst thromboembolische Ereignisse, Todesfälle und systemische schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
1 Jahr
Der Schweregrad okulärer und systemischer unerwünschter Ereignisse wird zwischen experimentellen und aktiven Vergleichsgruppen verglichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Beispiele hierfür sind eine Verschlechterung der Sehschärfe um mehr als 30 Buchstaben, Netzhautablösung, Endophthalmitis, Kataraktprogression, Glaskörperblutung, neue PDR oder Neovaskularisation der Iris oder des Winkels, Häufigkeit und Schwere anderer unerwünschter Ereignisse, wie durch körperliche Untersuchung, Berichterstattung des Probanden und Veränderungen festgestellt in den Vitalfunktionen und umfasst thromboembolische Ereignisse, Todesfälle und systemische schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der monatlichen und anschließenden PRN-Dosierung von 0,3 mg Ranibizumab nach persistierendem DME trotz vorheriger Bevacizumab-Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Beispiele hierfür sind der Anteil der Augen, bei denen nach 12 Monaten keine fluoreszeinangiographische Makulaleckage auftrat; Anteil der Augen mit unveränderter, verschlechterter oder verbesserter fluoresceinangiographischer Makulaleckage gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6 und 12 Monaten; Anteil der Augen mit unverändertem, verschlechtertem oder verbessertem fotografischem DME-Erscheinungsbild des Fundus gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6 und 12 Monaten; Anteil der Augen mit neuer Glaskörperblutung oder Netzhautablösung durch Traktion als Folge einer proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR); Anteil der Augen mit einer Progression vom Ausgangswert der nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie (NPDR) zur PDR
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher BCVA-Buchstabenwert
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
◦Mittlere BCVA-Buchstabenänderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Mittlere OCT-Liquordicke und Makulavolumen
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die mittleren Veränderungen der Dicke und des Makulavolumens im zentralen Teilfeld (CSF) des OCT gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast Retina Center, Georgia

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Dennis M Marcus, M.D., Southeast Retina Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28713

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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