Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ranibizumab för ihållande diabetiskt makulaödem efter bevacizumab (ROTATE)

16 september 2014 uppdaterad av: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Ranibizumab för ihållande diabetiskt makulaödem efter bevacizumab (ROTERA prövning)

Detta är en öppen fas I/II-studie av intravitrealt administrerat 0,3 mg ranibizumab hos personer med persisterande diabetiskt makulaödem (DME) efter nyligen och frekventa bevacizumab (minst 2 bevacizumab intravitreala injektioner inom 2 månader före inskrivning och minst 6 bevacizumab-injektioner inom 9 månader efter inskrivningen).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

30 ögon kommer att randomiseras i ett 1:2-förhållande (Grupp A= 10 patienter; Grupp B= 20 patienter) Grupp A: ("månadsgrupp")- Godkänd patient med inskrivet öga kommer att få 12 månatliga nödvändiga injektioner av 0,3 mg ranibizumab över 1 år ELLER Grupp B: ("Efter behov (PRN) Group")- Samtyckande patient med inskrivet öga kommer att få 6 månatliga injektioner av 0,3 mg ranibizumab under 6 månader, följt av efter behov (PRN) dosering (krävs ranibizumab om DME kvarstår om Optical Coherence Tomography (OCT) och Early Treatment Diabetic Retina Study (ETDRS) Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) <20/20) i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Rekrytering
        • Southeast Retina Center, PC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dennis M Marcus, M.D.
        • Underutredare:
          • Harinderjit Singh, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet.
  • >=18 år
  • Typ I/II diabetes mellitus
  • Centralt involverad DME i studieögat (OCT CSF >=275um på Heidelberg Spectralis spektraldomän OCT med tecken på intraretinal eller subretinal vätska eller cystor)
  • Absolut näthinneförtjockning på grund av diabetiskt makulaödem som involverar mitten av gula fläcken.
  • Mediatydlighet, pupillvidgning och individuellt samarbete för adekvat svampfotografering och fluoresceinangiografi.
  • Synskärpapoäng i studieöga <=80 och >=20 (ungefärlig Snellen-ekvivalent 20/25 till 20/400).
  • Anamnes på minst 6 intravitreala bevacizumab-injektioner under de senaste 9 månaderna och 2 intravitreala bevacizumab-injektioner under de senaste 2 månaderna.
  • Ingen historia av en anti-VEGF-behandling för DME under de senaste 3 veckorna.
  • Ingen annan DME-behandling för DME, förutom bevacizumab, i studieögat någon gång under de senaste 3 månaderna.
  • Ingen historia av större okulär kirurgi i studieögat inom de föregående 3 månaderna eller förväntad inom de närmaste sex månaderna efter randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes
  • Deltagande i annan medicinsk utredning eller prövning inom 30 dagar efter randomisering
  • Känd allergi mot ranibizumab
  • Akut kardiovaskulär händelse som kräver sjukhusvård under de senaste 3 månaderna
  • Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inom 3 månader före randomisering eller förväntad användning under studien
  • Makulaödem anses bero på en annan orsak än DME
  • Ett okulärt tillstånd föreligger så att, enligt utredarens uppfattning, synskärpa inte skulle förbättras från upplösningen av makulaödem
  • Historik av intravitreal antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) annat medel än bevacizumab inom 9 månader före randomisering
  • Anamnes på panretinal fotokoagulation inom 3 månader före randomisering eller förväntat behov av panretinal fotokoagulation under de 6 månaderna efter randomisering
  • Yag kapsulotomi utförs inom 1 månad före randomisering
  • Extern ögoninfektion inklusive konjunktivit, signifikant blefarit, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ranibizumab 0,3 mg (12 månader)
Intravitreal injektion av ranibizumab 0,3 mg/0,05 cc
Läkemedel: Ranibizumab 0,3mg/0,05cc

Grupp A (arm A) kommer att få 0,3 mg/0,05 cc varje månad intravitreala injektioner under 12 månader i följd.

Grupp B (arm B) kommer att få 0,3 mg/0,05 cc varje månad intravitreala injektioner under de första sex månaderna och sedan PRN under de återstående 6 månaderna enligt protokoll angivna kriterier.

Andra namn:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Ranibizumab 0,3 mg (6 månader)
Intravitreal injektion av ranibizumab 0,3 mg/0,05 cc
Läkemedel: Ranibizumab 0,3mg/0,05cc

Grupp A (arm A) kommer att få 0,3 mg/0,05 cc varje månad intravitreala injektioner under 12 månader i följd.

Grupp B (arm B) kommer att få 0,3 mg/0,05 cc varje månad intravitreala injektioner under de första sex månaderna och sedan PRN under de återstående 6 månaderna enligt protokoll angivna kriterier.

Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av okulära och systemiska biverkningar kommer att jämföras mellan experimentella och aktiva jämförelsegrupper
Tidsram: 1 år
Exempel inkluderar försämrad skärpa på mer än 30 bokstäver, näthinneavlossning, endoftalmit, kataraktprogression, glaskroppsblödning, ny PDR eller neovaskularisering av iris eller vinkel, incidens och svårighetsgrad av andra biverkningar, som identifierats genom fysisk undersökning, patientrapportering och förändringar i vitala tecken och kommer att inkludera tromboemboliska händelser, dödsfall och systemiska allvarliga biverkningar
1 år
Svårighetsgraden av okulära och systemiska biverkningar kommer att jämföras mellan experimentella och aktiva jämförelsegrupper
Tidsram: 1 år
Exempel inkluderar försämrad skärpa på mer än 30 bokstäver, näthinneavlossning, endoftalmit, kataraktprogression, glaskroppsblödning, ny PDR eller neovaskularisering av iris eller vinkel, incidens och svårighetsgrad av andra biverkningar, som identifierats genom fysisk undersökning, patientrapportering och förändringar i vitala tecken och kommer att inkludera tromboemboliska händelser, dödsfall och systemiska allvarliga biverkningar
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av månatlig och månatlig följt av PRN-dosering på 0,3 mg ranibizumab efter ihållande DME trots tidigare bevacizumabbehandling
Tidsram: 1 år
Exempel inkluderar andel ögon med frånvaro av fluoresceinangiografiskt makulärt läckage efter 12 månader; andel ögon med oförändrat, förvärrat eller förbättrat fluoresceinangiografiskt makulärt läckage från baslinjen vid 1, 6 och 12 månader; andel ögon med oförändrad, försämrad eller förbättrad ögonbottenfotografisk DME-utseende från baslinjen vid 1, 6 och 12 månader; andel ögon med ny glaskroppsblödning eller dragkraft näthinneavlossning sekundärt till proliferativ diabetisk retinopati (PDR); andel ögon med progression från baslinjen, icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) till PDR
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig BCVA-bokstavpoäng
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
◦ Genomsnittlig BCVA-bokstavsändring från baslinjen vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Genomsnittlig OCT CSF-tjocklek och makulavolym
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
OCT Central Subfield (CSF) tjocklek och makulär volym genomsnittliga förändringar från baslinjen vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Baslinje, 1, 3, 6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southeast Retina Center, Georgia

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Dennis M Marcus, M.D., Southeast Retina Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2013

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28713

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera