Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab pro přetrvávající diabetický makulární edém po bevacizumabu (ROTATE)

16. září 2014 aktualizováno: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Ranibizumab pro přetrvávající diabetický makulární edém po bevacizumabu (ROTATE Trial)

Toto je otevřená studie fáze I/II s intravitreálně podávaným 0,3 mg ranibizumabu subjektům s přetrvávajícím diabetickým makulárním edémem (DME) po nedávném a častém bevacizumabu (alespoň 2 intravitreální injekce bevacizumabu během 2 měsíců před zařazením a alespoň 6 injekce bevacizumabu do 9 měsíců od zařazení).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

30 očí bude randomizováno v poměru 1:2 (skupina A = 10 pacientů; skupina B = 20 pacientů) Skupina A: ("měsíční skupina")- Souhlasný pacient se zařazeným okem bude dostávat 12 měsíčních požadovaných injekcí 0,3 mg ranibizumabu nad 1 rok NEBO Skupina B: (skupina „Podle potřeby (PRN)“) – Pacient se zapsaným okem, kterému byl udělen souhlas, bude dostávat 6 měsíčních požadovaných injekcí 0,3 mg ranibizumabu po dobu 6 měsíců, po kterých bude následovat dávkování podle potřeby (PRN) (vyžaduje se ranibizumab, pokud DME přetrvává na optické koherenční tomografii (OCT) a rané léčbě diabetické sítnice (ETDRS) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) <20/20) po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Nábor
        • Southeast Retina Center, PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis M Marcus, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Harinderjit Singh, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
  • >=18 let
  • Diabetes mellitus typu I/II
  • Centrálně zapojený DME ve studovaném oku (OCT CSF >=275 um na OCT spektrální domény Heidelberg Spectralis s průkazem intraretinální nebo subretinální tekutiny nebo cyst)
  • Jednoznačné ztluštění sítnice v důsledku diabetického makulárního edému postihujícího střed makuly.
  • Přehlednost médií, rozšíření zornic a individuální spolupráce pro adekvátní focení hub a fluoresceinovou angiografii.
  • Skóre zrakové ostrosti u zkoumaného oka <=80 a >=20 (přibližný Snellenův ekvivalent 20/25 až 20/400).
  • Anamnéza nejméně 6 intravitreálních injekcí bevacizumabu během posledních 9 měsíců a 2 intravitreálních injekcí bevacizumabu během posledních 2 měsíců.
  • Žádná anamnéza anti-VEGF léčby DME za poslední 3 týdny.
  • Žádná jiná léčba DME pro DME, kromě bevacizumabu, ve studovaném oku kdykoli během posledních 3 měsíců.
  • Žádná anamnéza většího očního chirurgického zákroku ve studovaném oku během předchozích 3 měsíců nebo se nepředpokládala během následujících šesti měsíců po randomizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • Účast na jiném lékařském vyšetřování nebo hodnocení do 30 dnů od randomizace
  • Známá alergie na ranibizumab
  • Akutní kardiovaskulární příhoda vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců
  • Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během 3 měsíců před randomizací nebo předpokládaným použitím během studie
  • Makulární edém je považován za způsobený jinou příčinou než DME
  • Oční stav je přítomen takový, že podle názoru zkoušejícího by se ztráta zrakové ostrosti nezlepšila po vyřešení makulárního edému
  • Anamnéza intravitreálního antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGF) jiného než bevacizumab během 9 měsíců před randomizací
  • Panretinální fotokoagulace v anamnéze během 3 měsíců před randomizací nebo předpokládaná potřeba panretinální fotokoagulace během 6 měsíců po randomizaci
  • Yag kapsulotomie provedena do 1 měsíce před randomizací
  • Zevní oční infekce včetně konjunktivitidy, významné blefaritidy atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab 0,3 mg (12 měsíců)
Intravitreální injekce ranibizumabu 0,3 mg/0,05 cm3
Lék: Ranibizumab 0,3 mg/0,05 ccm

Skupina A (rameno A) bude dostávat měsíčně 0,3 mg/0,05 ccm intravitreální injekce po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců.

Skupina B (rameno B) bude dostávat měsíčně 0,3 mg/0,05 ccm intravitreální injekce po dobu prvních šesti měsíců a poté PRN po zbývajících 6 měsíců podle kritérií specifikovaných protokolem.

Ostatní jména:
  • Lucentis
Aktivní komparátor: Ranibizumab 0,3 mg (6 měsíců)
Intravitreální injekce ranibizumabu 0,3 mg/0,05 cm3
Lék: Ranibizumab 0,3 mg/0,05 ccm

Skupina A (rameno A) bude dostávat měsíčně 0,3 mg/0,05 ccm intravitreální injekce po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců.

Skupina B (rameno B) bude dostávat měsíčně 0,3 mg/0,05 ccm intravitreální injekce po dobu prvních šesti měsíců a poté PRN po zbývajících 6 měsíců podle kritérií specifikovaných protokolem.

Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence očních a systémových nežádoucích účinků bude porovnána mezi experimentálními a aktivními srovnávacími skupinami
Časové okno: 1 rok
Mezi příklady patří zhoršená ostrost větší než 30 písmen, odchlípení sítnice, endoftalmitida, progrese katarakty, krvácení do sklivce, nová PDR nebo neovaskularizace duhovky nebo úhlu, výskyt a závažnost dalších nežádoucích příhod, jak byly zjištěny fyzikálním vyšetřením, hlášením subjektu a změnami ve vitálních funkcích a bude zahrnovat tromboembolické příhody, úmrtí a systémové závažné nežádoucí příhody
1 rok
Závažnost očních a systémových nežádoucích účinků bude porovnána mezi experimentálními a aktivními srovnávacími skupinami
Časové okno: 1 rok
Mezi příklady patří zhoršená ostrost větší než 30 písmen, odchlípení sítnice, endoftalmitida, progrese katarakty, krvácení do sklivce, nová PDR nebo neovaskularizace duhovky nebo úhlu, výskyt a závažnost dalších nežádoucích příhod, jak byly zjištěny fyzikálním vyšetřením, hlášením subjektu a změnami ve vitálních funkcích a bude zahrnovat tromboembolické příhody, úmrtí a systémové závažné nežádoucí příhody
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měsíčního a měsíčního podávání PRN v dávce 0,3 mg ranibizumabu po perzistujícím DME navzdory předchozí léčbě bevacizumabem
Časové okno: 1 rok
Příklady zahrnují podíl očí s absencí fluoresceinového angiografického makulárního prosakování po 12 měsících; podíl očí s nezměněným, zhoršeným nebo zlepšeným fluoresceinovým angiografickým makulárním únikem od výchozí hodnoty po 1, 6 a 12 měsících; podíl očí s nezměněným, zhoršeným nebo zlepšeným fotografickým vzhledem DME očního pozadí oproti výchozí hodnotě po 1, 6 a 12 měsících; podíl očí s novým krvácením do sklivce nebo trakčním odchlípením sítnice sekundární k proliferativní diabetické retinopatii (PDR); podíl očí s progresí z výchozí hodnoty Neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR) do PDR
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre písmen BCVA
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
◦Průměrné změny písmen BCVA od výchozí hodnoty po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Průměrná OCT tloušťka CSF a makulární objem
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Průměrné změny tloušťky centrálního podpole OCT a makulárního objemu oproti výchozí hodnotě po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast Retina Center, Georgia

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dennis M Marcus, M.D., Southeast Retina Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28713

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Ranibizumab 0,3 mg/0,05 ccm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit