Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranibizumab tartós diabéteszes makulaödéma esetén bevacizumab után (ROTATE)

2014. szeptember 16. frissítette: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Ranibizumab tartós diabéteszes makulaödéma esetén bevacizumab után (ROTATE próba)

Ez egy nyílt elrendezésű, I/II. fázisú vizsgálat intravitreálisan beadott 0,3 mg ranibizumabnál tartósan diabéteszes makuláris ödémában (DME) szenvedő alanyoknál a közelmúltban és gyakori bevacizumabot követően (legalább 2 bevacizumab intravitrealis injekció a beiratkozást megelőző 2 hónapon belül és legalább 6) bevacizumab injekciót a beiratkozást követő 9 hónapon belül).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

30 szemet randomizálnak 1:2 arányban (A csoport = 10 beteg; B csoport = 20 beteg) A csoport: ("havi csoport") - A beleegyező, bejegyzett szemű beteg 12 havi szükséges 0,3 mg ranibizumab injekciót kap a kezelésen túl. 1 év VAGY B csoport: ("Szükség szerint (PRN) csoport") – A beleegyező, bejegyzett szemű beteg 6 hónapon keresztül 6 hónapon keresztül kap 0,3 mg ranibizumab injekciót, majd szükség szerint (PRN) adagolást (szükséges ranibizumab, ha a DME tartósan fennáll. Az optikai koherencia tomográfia (OCT) és a korai kezelésű diabéteszes retina vizsgálat (ETDRS) legjobb korrigált látásélessége (BCVA) <20/20) 6 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Toborzás
        • Southeast Retina Center, PC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dennis M Marcus, M.D.
        • Alkutató:
          • Harinderjit Singh, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • >=18 év
  • I/II típusú diabetes mellitus
  • Központilag érintett DME a vizsgált szemben (OCT CSF >=275 um Heidelberg Spectralis spektrális domén OCT-n, intraretinális vagy szubretinális folyadék vagy ciszták bizonyítékával)
  • Határozott retina megvastagodás a diabetikus makula ödéma miatt, amely a makula közepét érinti.
  • Médiatisztaság, pupillatágítás és egyéni együttműködés a megfelelő gombafotózáshoz és fluoreszcein angiográfiához.
  • A vizsgált szem látásélességi pontszáma <=80 és >=20 (hozzávetőleges Snellen-egyenérték 20/25-20/400).
  • Legalább 6 intravitrealis bevacizumab injekció az elmúlt 9 hónapban és 2 intravitrealis bevacizumab injekció az elmúlt 2 hónapban.
  • Az elmúlt 3 hétben nem volt VEGF-ellenes kezelés DME miatt.
  • A bevacizumabon kívül semmilyen más DME-kezelés nem volt a vizsgált szemben az elmúlt 3 hónapban.
  • A vizsgált szemen a kórelőzményben nem fordult elő jelentősebb szemműtét a megelőző 3 hónapon belül, illetve a randomizációt követő hat hónapon belül nem várható.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék
  • Részvétel egy másik orvosi vizsgálatban vagy vizsgálatban a randomizálást követő 30 napon belül
  • Ismert allergia a ranibizumabbal szemben
  • Kórházi kezelést igénylő akut kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 3 hónapban
  • Szisztémás anti-VEGF vagy pro-VEGF kezelés a randomizálást vagy a vizsgálat során várható alkalmazást megelőző 3 hónapon belül
  • A makulaödémát a DME-n kívül más ok okozza
  • Olyan szembetegség áll fenn, hogy a vizsgáló véleménye szerint a látásélesség csökkenése nem javulna a makulaödéma megszűnésével.
  • A bevacizumabtól eltérő intravitrealis anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (anti-VEGF) szer a kórtörténetben a randomizálást megelőző 9 hónapon belül
  • Panretinális fotokoaguláció a kórtörténetben a randomizálást megelőző 3 hónapon belül vagy a panretinális fotokoaguláció várható szükségessége a randomizációt követő 6 hónapban
  • Yag capsulotomia a randomizációt megelőző 1 hónapon belül
  • Külső szemfertőzés, beleértve a kötőhártya-gyulladást, jelentős blepharitist stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ranibizumab 0,3 mg (12 hónap)
Ranibizumab 0,3 mg/0,05 cm3 intravitreális injekciója
Drog: Ranibizumab 0,3 mg/0,05 cm3

Az A csoport (A kar) havi 0,3 mg/0,05 cc-t kap intravitrealis injekciók 12 egymást követő hónapon keresztül.

A B csoport (B kar) havi 0,3 mg/0,05 cc-t kap intravitrealis injekciók az első hat hónapban, majd PRN a fennmaradó 6 hónapban a protokollban meghatározott kritériumok szerint.

Más nevek:
  • Lucentis
Aktív összehasonlító: Ranibizumab 0,3 mg (6 hónap)
Ranibizumab 0,3 mg/0,05 cm3 intravitreális injekciója
Drog: Ranibizumab 0,3 mg/0,05 cm3

Az A csoport (A kar) havi 0,3 mg/0,05 cc-t kap intravitrealis injekciók 12 egymást követő hónapon keresztül.

A B csoport (B kar) havi 0,3 mg/0,05 cc-t kap intravitrealis injekciók az első hat hónapban, majd PRN a fennmaradó 6 hónapban a protokollban meghatározott kritériumok szerint.

Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemészeti és szisztémás nemkívánatos események előfordulását a kísérleti és az aktív összehasonlító csoportok között összehasonlítják
Időkeret: 1 év
Példák: 30 betűnél nagyobb fokú romlás, retinaleválás, endoftalmitis, szürkehályog progressziója, üvegtesti vérzés, új PDR vagy az írisz vagy szög neovaszkularizációja, egyéb nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, amelyeket fizikális vizsgálat, alany jelentés és változások azonosítanak. létfontosságú jelekben, beleértve a thromboemboliás eseményeket, a haláleseteket és a szisztémás súlyos nemkívánatos eseményeket
1 év
A szemészeti és szisztémás nemkívánatos események súlyosságát összehasonlítják a kísérleti és az aktív összehasonlító csoportok között
Időkeret: 1 év
Példák: 30 betűnél nagyobb fokú romlás, retinaleválás, endoftalmitis, szürkehályog progressziója, üvegtesti vérzés, új PDR vagy az írisz vagy szög neovaszkularizációja, egyéb nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, amelyeket fizikális vizsgálat, alany jelentés és változások azonosítanak. létfontosságú jelekben, beleértve a thromboemboliás eseményeket, a haláleseteket és a szisztémás súlyos nemkívánatos eseményeket
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A havi és havi, majd 0,3 mg ranibizumab PRN-adagolás hatékonysága a korábbi bevacizumab-kezelés ellenére tartós DME után
Időkeret: 1 év
A példák közé tartozik a fluoreszcein angiográfiás makulaszivárgás nélküli szemek aránya 12 hónap után; a kiindulási állapothoz képest változatlan, rosszabbodott vagy javult fluoreszcein angiográfiás makulaszivárgást szenvedő szemek aránya 1, 6 és 12 hónap után; a kiindulási állapothoz képest változatlan, romlott vagy javult szemfenéki fényképészeti DME megjelenésű szemek aránya 1, 6 és 12 hónapban; a proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) miatti új üvegtestvérzést vagy húzó retinaleválást mutató szemek aránya; azon szemek aránya, amelyek a kiindulási állapottól a nem proliferatív diabéteszes retinopátiától (NPDR) a PDR-ig fejlődtek
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos BCVA betű pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 9 és 12 hónap
◦ A BCVA betűk átlagos változása az alapvonalhoz képest 1, 3, 6, 9 és 12 hónapban
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 9 és 12 hónap
Átlagos OCT CSF vastagság és makulatérfogat
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 9 és 12 hónap
Az OCT központi részmező (CSF) vastagsága és makulatérfogata átlagosan változik a kiindulási értékhez képest 1, 3, 6, 9 és 12 hónapban
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 9 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southeast Retina Center, Georgia

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dennis M Marcus, M.D., Southeast Retina Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28713

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel