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Ranibizumab pour l'œdème maculaire diabétique persistant après bevacizumab (ROTATE)

16 septembre 2014 mis à jour par: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Ranibizumab pour l'œdème maculaire diabétique persistant après bevacizumab (essai ROTATE)

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I/II portant sur l'administration intravitréenne de 0,3 mg de ranibizumab chez des sujets présentant un œdème maculaire diabétique (OMD) persistant après du bevacizumab récent et fréquent (au moins 2 injections intravitréennes de bevacizumab dans les 2 mois précédant l'inscription et au moins 6 injections de bevacizumab dans les 9 mois suivant l'inscription).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

30 yeux seront randomisés selon un ratio 1:2 (Groupe A= 10 patients ; Groupe B= 20 patients) Groupe A : ("groupe mensuel") - Le patient consentant avec un œil inscrit recevra 12 injections mensuelles requises de 0,3 mg de ranibizumab sur 1 an OU Groupe B : ("Groupe Au besoin (PRN)") - Le patient consentant avec un œil inscrit recevra 6 injections mensuelles requises de 0,3 mg de ranibizumab pendant 6 mois, suivies d'une dose au besoin (PRN) (ranibizumab requis si OMD persistant sur la tomographie par cohérence optique (OCT) et l'étude ETDRS (Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) <20/20) pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Recrutement
        • Southeast Retina Center, PC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dennis M Marcus, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Harinderjit Singh, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • >=18 ans
  • Diabète de type I/II
  • DME central dans l'œil de l'étude (OCT CSF> = 275 um sur l'OCT du domaine spectral Heidelberg Spectralis avec preuve de liquide intrarétinien ou sous-rétinien ou de kystes)
  • Épaississement net de la rétine dû à un œdème maculaire diabétique impliquant le centre de la macula.
  • Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération individuelle pour une photographie adéquate des champignons et une angiographie à la fluorescéine.
  • Score d'acuité visuelle dans l'œil de l'étude <= 80 et >= 20 (équivalent Snellen approximatif de 20/25 à 20/400).
  • Antécédents d'au moins 6 injections intravitréennes de bévacizumab au cours des 9 derniers mois et 2 injections intravitréennes de bévacizumab au cours des 2 derniers mois.
  • Aucun antécédent de traitement anti-VEGF pour l'OMD au cours des 3 dernières semaines.
  • Aucun autre traitement de l'OMD pour l'OMD, autre que le bevacizumab, dans l'œil de l'étude à aucun moment au cours des 3 derniers mois.
  • Aucun antécédent de chirurgie oculaire majeure dans l'œil à l'étude dans les 3 mois précédents ou prévu dans les six mois suivant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée
  • Participation à une autre investigation médicale ou à un essai dans les 30 jours suivant la randomisation
  • Allergie connue au ranibizumab
  • Événement cardiovasculaire aigu nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois
  • Traitement systémique anti-VEGF ou pro-VEGF dans les 3 mois précédant la randomisation ou l'utilisation prévue pendant l'étude
  • L'œdème maculaire est considéré comme étant dû à une cause autre que l'OMD
  • Une condition oculaire est présente telle que, de l'avis de l'investigateur, la perte d'acuité visuelle ne s'améliorerait pas à partir de la résolution de l'œdème maculaire
  • Antécédents d'agent anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) intravitréen autre que le bevacizumab dans les 9 mois précédant la randomisation
  • Antécédents de photocoagulation panrétinienne dans les 3 mois précédant la randomisation ou besoin anticipé de photocoagulation panrétinienne dans les 6 mois suivant la randomisation
  • Capsulotomie Yag réalisée dans le mois précédant la randomisation
  • Infection oculaire externe dont conjonctivite, blépharite importante, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ranibizumab 0,3 mg (12 mois)
Injection intravitréenne de ranibizumab 0,3 mg/0,05 cc
Médicament: Ranibizumab 0,3 mg/0,05 cc

Le groupe A (bras A) recevra 0,3 mg/0,05 cc par mois injections intravitréennes pendant 12 mois consécutifs.

Le groupe B (bras B) recevra 0,3 mg/0,05 cc par mois injections intravitréennes pendant les six premiers mois, puis PRN pendant les 6 mois restants selon les critères spécifiés par le protocole.

Autres noms:
  • Lucentis
Comparateur actif: Ranibizumab 0,3 mg (6 mois)
Injection intravitréenne de ranibizumab 0,3 mg/0,05 cc
Médicament: Ranibizumab 0,3 mg/0,05 cc

Le groupe A (bras A) recevra 0,3 mg/0,05 cc par mois injections intravitréennes pendant 12 mois consécutifs.

Le groupe B (bras B) recevra 0,3 mg/0,05 cc par mois injections intravitréennes pendant les six premiers mois, puis PRN pendant les 6 mois restants selon les critères spécifiés par le protocole.

Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables oculaires et systémiques sera comparée entre les groupes de comparaison expérimentaux et actifs
Délai: 1 an
Les exemples incluent une acuité aggravée de plus de 30 lettres, un décollement de la rétine, une endophtalmie, une progression de la cataracte, une hémorragie vitréenne, une nouvelle RDP ou une néovascularisation de l'iris ou de l'angle, l'incidence et la gravité d'autres événements indésirables, tels qu'identifiés par l'examen physique, le rapport du sujet et les changements dans les signes vitaux et comprendra les événements thromboemboliques, les décès et les événements indésirables systémiques graves
1 an
La gravité des événements indésirables oculaires et systémiques sera comparée entre les groupes de comparaison expérimentaux et actifs
Délai: 1 an
Les exemples incluent une acuité aggravée de plus de 30 lettres, un décollement de la rétine, une endophtalmie, une progression de la cataracte, une hémorragie vitréenne, une nouvelle RDP ou une néovascularisation de l'iris ou de l'angle, l'incidence et la gravité d'autres événements indésirables, tels qu'identifiés par l'examen physique, le rapport du sujet et les changements dans les signes vitaux et comprendra les événements thromboemboliques, les décès et les événements indésirables systémiques graves
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'administration mensuelle et mensuelle suivie d'une dose PRN de 0,3 mg de ranibizumab après un OMD persistant malgré un traitement antérieur par le bévacizumab
Délai: 1 an
Les exemples incluent la proportion d'yeux sans fuite maculaire angiographique à la fluorescéine à 12 mois ; proportion d'yeux présentant une fuite maculaire angiographique à la fluorescéine inchangée, aggravée ou améliorée par rapport au départ à 1, 6 et 12 mois ; proportion d'yeux avec un aspect photographique d'OMD du fond d'œil inchangé, aggravé ou amélioré par rapport au départ à 1, 6 et 12 mois ; proportion d'yeux présentant une nouvelle hémorragie vitréenne ou un décollement de la rétine par traction secondaire à la rétinopathie diabétique proliférative (RDP) ; proportion d'yeux avec progression de la rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR) à la RDP
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score alphabétique moyen de la MAVC
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
◦ La lettre BCVA moyenne change par rapport à la ligne de base à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Épaisseur moyenne du LCR OCT et volume maculaire
Délai: Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Épaisseur du sous-champ central (CSF) OCT et changements moyens du volume maculaire par rapport à la ligne de base à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Base de référence, 1, 3, 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southeast Retina Center, Georgia

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dennis M Marcus, M.D., Southeast Retina Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Première publication (Estimation)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28713

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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