Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab for vedvarende diabetisk makulært ødem etter bevacizumab (ROTATE)

16. september 2014 oppdatert av: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Ranibizumab for vedvarende diabetisk makulært ødem etter bevacizumab (ROTERER prøveversjon)

Dette er en åpen fase I/II-studie av intravitrealt administrert 0,3 mg ranibizumab hos personer med vedvarende diabetisk makulært ødem (DME) etter nylig og hyppig bevacizumab (minst 2 bevacizumab intravitreale injeksjoner innen 2 måneder før registrering og minst 6 bevacizumab-injeksjoner innen 9 måneder etter registrering).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 øyne vil bli randomisert i forholdet 1:2 (Gruppe A = 10 pasienter; Gruppe B = 20 pasienter) Gruppe A: ("månedlig gruppe")- Godkjent pasient med innrullert øye vil motta 12 månedlige nødvendige injeksjoner av 0,3 mg ranibizumab over 1 år ELLER Gruppe B: ("Etter behov (PRN) Gruppe")- Godkjent pasient med innrullert øye vil motta 6 månedlige nødvendige injeksjoner med 0,3 mg ranibizumab i 6 måneder, etterfulgt av etter behov (PRN) dosering (nødvendig ranibizumab hvis DME er vedvarende på Optical Coherence Tomography (OCT) og Early Treatment Diabetic Retina Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) <20/20) i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Rekruttering
        • Southeast Retina Center, PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis M Marcus, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Harinderjit Singh, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet.
  • >=18 år
  • Type I/II diabetes mellitus
  • Sentral-involvert DME i studieøye (OCT CSF >=275um på Heidelberg Spectralis spektraldomene OCT med tegn på intraretinal eller subretinal væske eller cyster)
  • Klar fortykkelse av netthinnen på grunn av diabetisk makulaødem som involverer midten av makulaen.
  • Medieklarhet, pupillutvidelse og individuelt samarbeid for adekvat soppfotografering og fluoresceinangiografi.
  • Synsskarphet i studieøye <=80 og >=20 (omtrentlig Snellen-ekvivalent 20/25 til 20/400).
  • Anamnese med minst 6 intravitreale bevacizumab-injeksjoner i løpet av de siste 9 månedene og 2 intravitreale bevacizumab-injeksjoner i løpet av de siste 2 månedene.
  • Ingen historie med anti-VEGF-behandling for DME de siste 3 ukene.
  • Ingen annen DME-behandling for DME, bortsett fra bevacizumab, i studieøyet på noe tidspunkt de siste 3 månedene.
  • Ingen historie med større okulær kirurgi i studieøyet innen 3 måneder eller forventet innen de neste seks månedene etter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt
  • Deltakelse i annen medisinsk undersøkelse eller studie innen 30 dager etter randomisering
  • Kjent allergi mot ranibizumab
  • Akutt kardiovaskulær hendelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene
  • Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling innen 3 måneder før randomisering eller forventet bruk under studien
  • Makulaødem anses å skyldes en annen årsak enn DME
  • En okulær tilstand er tilstede slik at etterforskeren mener at synsskarphet ikke vil forbedre seg fra oppløsningen av makulaødem
  • Anamnese med et annet intravitrealt antivaskulært endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) middel enn bevacizumab innen 9 måneder før randomisering
  • Anamnese med panretinal fotokoagulasjon innen 3 måneder før randomisering eller forventet behov for panretinal fotokoagulasjon i 6 måneder etter randomisering
  • Yag kapsulotomi utført innen 1 måned før randomisering
  • Ekstern øyeinfeksjon inkludert konjunktivitt, betydelig blefaritt, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranibizumab 0,3 mg (12 måneder)
Intravitreal injeksjon av ranibizumab 0,3mg/0,05cc
Legemiddel: Ranibizumab 0,3mg/0,05cc

Gruppe A (arm A) vil motta månedlig 0,3 mg/0,05 cc intravitreale injeksjoner i 12 påfølgende måneder.

Gruppe B (arm B) vil motta månedlig 0,3 mg/0,05 cc intravitreale injeksjoner de første seks månedene og deretter PRN i de resterende 6 månedene i henhold til protokoll spesifiserte kriterier.

Andre navn:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Ranibizumab 0,3 mg (6 måneder)
Intravitreal injeksjon av ranibizumab 0,3mg/0,05cc
Legemiddel: Ranibizumab 0,3mg/0,05cc

Gruppe A (arm A) vil motta månedlig 0,3 mg/0,05 cc intravitreale injeksjoner i 12 påfølgende måneder.

Gruppe B (arm B) vil motta månedlig 0,3 mg/0,05 cc intravitreale injeksjoner de første seks månedene og deretter PRN i de resterende 6 månedene i henhold til protokoll spesifiserte kriterier.

Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av okulære og systemiske bivirkninger vil bli sammenlignet mellom eksperimentelle og aktive komparatorgrupper
Tidsramme: 1 år
Eksempler inkluderer forverret skarphet på mer enn 30 bokstaver, netthinneløsning, endoftalmitt, kataraktprogresjon, glasslegemeblødning, ny PDR eller neovaskularisering av iris eller vinkel, forekomst og alvorlighetsgrad av andre uønskede hendelser, identifisert ved fysisk undersøkelse, fagrapportering og endringer i vitale tegn og vil inkludere tromboemboliske hendelser, dødsfall og systemiske alvorlige bivirkninger
1 år
Alvorligheten av okulære og systemiske bivirkninger vil bli sammenlignet mellom eksperimentelle og aktive komparatorgrupper
Tidsramme: 1 år
Eksempler inkluderer forverret skarphet på mer enn 30 bokstaver, netthinneløsning, endoftalmitt, kataraktprogresjon, glasslegemeblødning, ny PDR eller neovaskularisering av iris eller vinkel, forekomst og alvorlighetsgrad av andre uønskede hendelser, identifisert ved fysisk undersøkelse, fagrapportering og endringer i vitale tegn og vil inkludere tromboemboliske hendelser, dødsfall og systemiske alvorlige bivirkninger
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av månedlig og månedlig etterfulgt av PRN-dosering på 0,3 mg ranibizumab etter vedvarende DME til tross for tidligere bevacizumab-behandling
Tidsramme: 1 år
Eksempler inkluderer andel øyne med fravær av fluoresceinangiografisk makulær lekkasje etter 12 måneder; andel øyne med uendret, forverret eller forbedret fluoresceinangiografisk makulær lekkasje fra baseline ved 1, 6 og 12 måneder; andel øyne med uendret, forverret eller forbedret fundusfotografisk DME-utseende fra baseline ved 1, 6 og 12 måneder; andel øyne med ny glasslegemeblødning eller trekkraft netthinneavløsning sekundært til proliferativ diabetisk retinopati (PDR); andel øyne med progresjon fra baseline ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) til PDR
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig BCVA-bokstavscore
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
◦ Gjennomsnittlig BCVA-bokstavendringer fra baseline ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Gjennomsnittlig OCT CSF-tykkelse og makulavolum
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
OCT Central Subfield (CSF) tykkelse og makulavolum betyr endringer fra baseline ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southeast Retina Center, Georgia

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Dennis M Marcus, M.D., Southeast Retina Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28713

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere