Ранибизумаб при стойком диабетическом макулярном отеке после бевацизумаба (ROTATE)
16 сентября 2014 г. обновлено: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia
Ранибизумаб при стойком диабетическом макулярном отеке после бевацизумаба (испытание ROTATE)
Это открытое исследование I/II фазы интравитреального введения ранибизумаба в дозе 0,3 мг пациентам с персистирующим диабетическим макулярным отеком (ДМО) после недавнего и частого введения бевацизумаба (не менее 2 интравитреальных инъекций бевацизумаба в течение 2 месяцев до включения и не менее 6 интравитреальных инъекций бевацизумаба). инъекции бевацизумаба в течение 9 месяцев после регистрации).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
30 глаз будут рандомизированы в соотношении 1:2 (группа A = 10 пациентов; группа B = 20 пациентов). Группа A: ("группа ежемесячно") - Согласившийся пациент с зарегистрированным глазом будет получать 12 обязательных ежемесячных инъекций 0,3 мг ранибизумаба в течение 1 год ИЛИ Группа B: ("Группа по мере необходимости (PRN)"). Согласованный пациент с зарегистрированным глазом будет получать 6 ежемесячных обязательных инъекций 0,3 мг ранибизумаба в течение 6 месяцев с последующим введением дозы по мере необходимости (PRN) (необходимый ранибизумаб при стойком ДМО). по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) и исследования сетчатки при раннем лечении диабета (ETDRS) Лучшая корригированная острота зрения (BCVA) <20/20) в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Рекрутинг
- Southeast Retina Center, PC
-
Контакт:
- Jared Gardner, BS
- Номер телефона: 706-650-0061
- Электронная почта: jgardner@southeastretina.com
-
Главный следователь:
- Dennis M Marcus, M.D.
-
Младший исследователь:
- Harinderjit Singh, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- >=18 лет
- Сахарный диабет I/II типа
- ДМО с вовлечением центрального отдела в исследуемом глазу (ОСТ ЦСЖ >=275 мкм по ОКТ спектрального домена Heidelberg Spectralis с признаками интраретинальной или субретинальной жидкости или кист)
- Определенное утолщение сетчатки из-за диабетического макулярного отека с вовлечением центра макулы.
- Прозрачность среды, расширение зрачка и индивидуальное сотрудничество для адекватной фотографии грибка и флуоресцентной ангиографии.
- Оценка остроты зрения в исследуемом глазу <=80 и >=20 (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/25 до 20/400).
- История не менее 6 интравитреальных инъекций бевацизумаба в течение последних 9 месяцев и 2 интравитреальных инъекций бевацизумаба в течение последних 2 месяцев.
- Отсутствие в анамнезе анти-VEGF лечения ДМО за последние 3 недели.
- Никакого другого лечения ДМО по поводу ДМО, кроме бевацизумаба, в исследуемом глазу в любое время за последние 3 месяца.
- Отсутствие в анамнезе обширных хирургических вмешательств на изучаемом глазу в течение предшествующих 3 месяцев или ожидаемых в течение следующих шести месяцев после рандомизации.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
- Участие в другом медицинском исследовании или испытании в течение 30 дней после рандомизации
- Известная аллергия на ранибизумаб
- Острое сердечно-сосудистое событие, требующее госпитализации в течение последних 3 месяцев
- Системное лечение анти-VEGF или про-VEGF в течение 3 месяцев до рандомизации или предполагаемого использования во время исследования
- Считается, что макулярный отек вызван не ДМО, а другой причиной.
- Присутствует глазное заболевание, при котором, по мнению исследователя, потеря остроты зрения не улучшится после разрешения макулярного отека.
- Интравитреальное введение препарата против фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF), отличного от бевацизумаба, в анамнезе в течение 9 месяцев до рандомизации
- Панретинальная фотокоагуляция в анамнезе в течение 3 месяцев до рандомизации или предполагаемая потребность в панретинальной фотокоагуляции в течение 6 месяцев после рандомизации
- Капсулотомия Yag, выполненная в течение 1 месяца до рандомизации
- Наружная глазная инфекция, включая конъюнктивит, выраженный блефарит и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранибизумаб 0,3 мг (12 месяцев)
Интравитреальное введение ранибизумаба 0,3 мг/0,05 мл
|
Группа A (группа A) будет получать ежемесячно 0,3 мг/0,05 куб. интравитреальные инъекции в течение 12 месяцев подряд. Группа B (группа B) будет получать ежемесячно 0,3 мг/0,05 куб. интравитреальные инъекции в течение первых шести месяцев, а затем PRN в течение оставшихся 6 месяцев в соответствии с указанными в протоколе критериями.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ранибизумаб 0,3 мг (6 месяцев)
Интравитреальное введение ранибизумаба 0,3 мг/0,05 мл
|
Группа A (группа A) будет получать ежемесячно 0,3 мг/0,05 куб. интравитреальные инъекции в течение 12 месяцев подряд. Группа B (группа B) будет получать ежемесячно 0,3 мг/0,05 куб. интравитреальные инъекции в течение первых шести месяцев, а затем PRN в течение оставшихся 6 месяцев в соответствии с указанными в протоколе критериями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота глазных и системных нежелательных явлений будет сравниваться между экспериментальной и активной группами сравнения.
Временное ограничение: 1 год
|
Примеры включают ухудшение остроты зрения более чем на 30 букв, отслойку сетчатки, эндофтальмит, прогрессирование катаракты, кровоизлияние в стекловидное тело, новую ПДР или неоваскуляризацию радужной оболочки или угла, частоту и тяжесть других нежелательных явлений, выявленных при физикальном обследовании, отчетах субъектов и изменениях. в основных показателях жизнедеятельности и будет включать тромбоэмболические события, летальные исходы и системные серьезные нежелательные явления.
|
1 год
|
|
Тяжесть глазных и системных нежелательных явлений будет сравниваться между экспериментальной и активной группами сравнения.
Временное ограничение: 1 год
|
Примеры включают ухудшение остроты зрения более чем на 30 букв, отслойку сетчатки, эндофтальмит, прогрессирование катаракты, кровоизлияние в стекловидное тело, новую ПДР или неоваскуляризацию радужной оболочки или угла, частоту и тяжесть других нежелательных явлений, выявленных при физикальном обследовании, отчетах субъектов и изменениях. в основных показателях жизнедеятельности и будет включать тромбоэмболические события, летальные исходы и системные серьезные нежелательные явления.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ежемесячного и ежемесячного с последующим PRN дозирования 0,3 мг ранибизумаба после персистирующего ДМО, несмотря на предыдущую терапию бевацизумабом
Временное ограничение: 1 год
|
Примеры включают долю глаз с отсутствием просачивания макулы при флуоресцентной ангиографии через 12 месяцев; доля глаз с неизмененной, ухудшенной или улучшенной флуоресцентной ангиографической макулярной утечкой по сравнению с исходным уровнем через 1, 6 и 12 месяцев; доля глаз с неизменной, ухудшенной или улучшенной фотографической картиной ДМО глазного дна по сравнению с исходным уровнем через 1, 6 и 12 месяцев; доля глаз с новым кровоизлиянием в стекловидное тело или тракционной отслойкой сетчатки, вторичной по отношению к пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР); доля глаз с прогрессированием от исходной непролиферативной диабетической ретинопатии (НПДР) до ПДР
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя буквенная оценка BCVA
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
◦Средняя буква МКОЗ изменяется по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Средняя толщина спинномозговой жидкости по ОКТ и объем макулы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Толщина центрального подполя (CSF) и объем макулы по ОКТ средние изменения по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dennis M Marcus, M.D., Southeast Retina Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28713
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .