Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab til vedvarende diabetisk makulært ødem efter bevacizumab (ROTATE)

16. september 2014 opdateret af: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Ranibizumab til vedvarende diabetisk makulært ødem efter bevacizumab (ROTATE Trial)

Dette er et åbent, fase I/II-studie af intravitrealt administreret 0,3 mg ranibizumab hos personer med vedvarende diabetisk makulært ødem (DME) efter nylig og hyppig bevacizumab (mindst 2 bevacizumab intravitreale injektioner inden for 2 måneder før indskrivning og mindst 6 bevacizumab-injektioner inden for 9 måneder efter tilmelding).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 øjne vil blive randomiseret i et 1:2-forhold (Gruppe A= 10 patienter; Gruppe B= 20 patienter) Gruppe A: ("månedlig gruppe")- Samtykkede patienter med indrulleret øje vil modtage 12 månedlige nødvendige injektioner af 0,3 mg ranibizumab over 1 år ELLER Gruppe B: ("Efter behov (PRN) Gruppe")- Samtykkede patient med indrulleret øje vil modtage 6 månedlige nødvendige injektioner af 0,3 mg ranibizumab i 6 måneder, efterfulgt af efter behov (PRN) dosering (påkrævet ranibizumab, hvis DME er vedvarende om Optical Coherence Tomography (OCT) og Early Treatment Diabetic Retina Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) <20/20) i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Rekruttering
        • Southeast Retina Center, PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis M Marcus, M.D.
        • Underforsker:
          • Harinderjit Singh, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
  • >=18 år
  • Type I/II diabetes mellitus
  • Centralt involveret DME i undersøgelsesøje (OCT CSF >=275um på Heidelberg Spectralis spektraldomæne OCT med tegn på intraretinal eller subretinal væske eller cyster)
  • Klar nethindefortykkelse på grund af diabetisk makulaødem, der involverer midten af ​​makula.
  • Medieklarhed, pupiludvidelse og individuelt samarbejde for tilstrækkelig svampefotografering og fluoresceinangiografi.
  • Synsskarphedsscore i undersøgelsesøje <=80 og >=20 (ca. Snellen svarende til 20/25 til 20/400).
  • Anamnese med mindst 6 intravitreale bevacizumab-injektioner inden for de seneste 9 måneder og 2 intravitreale bevacizumab-injektioner inden for de seneste 2 måneder.
  • Ingen historie med en anti-VEGF-behandling for DME i de seneste 3 uger.
  • Ingen anden DME-behandling for DME, bortset fra bevacizumab, i undersøgelsesøjet på noget tidspunkt inden for de seneste 3 måneder.
  • Ingen anamnese med større okulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for de foregående 3 måneder eller forventet inden for de næste seks måneder efter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
  • Deltagelse i en anden medicinsk undersøgelse eller forsøg inden for 30 dage efter randomisering
  • Kendt allergi over for ranibizumab
  • Akut kardiovaskulær hændelse, der kræver indlæggelse inden for de seneste 3 måneder
  • Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 3 måneder før randomisering eller forventet brug under undersøgelsen
  • Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end DME
  • En okulær tilstand er til stede, således at efter investigatorens opfattelse ikke ville forbedre synsstyrketab fra opløsningen af ​​makulaødem
  • Anamnese med et andet intravitrealt antivaskulært endotelial vækstfaktor (anti-VEGF) middel end bevacizumab inden for 9 måneder før randomisering
  • Anamnese med panretinal fotokoagulation inden for 3 måneder før randomisering eller forventet behov for panretinal fotokoagulation i de 6 måneder efter randomisering
  • Yag-kapsulotomi udført inden for 1 måned før randomisering
  • Ekstern øjeninfektion inklusive konjunktivitis, signifikant blepharitis osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab 0,3 mg (12 måneder)
Intravitreal injektion af ranibizumab 0,3mg/0,05cc
Medicin: Ranibizumab 0,3mg/0,05cc

Gruppe A (arm A) vil modtage 0,3 mg/0,05 cc hver måned intravitreale injektioner i 12 på hinanden følgende måneder.

Gruppe B (arm B) modtager månedligt 0,3 mg/0,05 cc intravitreale injektioner i de første seks måneder og derefter PRN i de resterende 6 måneder i henhold til protokol specificerede kriterier.

Andre navne:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Ranibizumab 0,3 mg (6 måneder)
Intravitreal injektion af ranibizumab 0,3mg/0,05cc
Medicin: Ranibizumab 0,3mg/0,05cc

Gruppe A (arm A) vil modtage 0,3 mg/0,05 cc hver måned intravitreale injektioner i 12 på hinanden følgende måneder.

Gruppe B (arm B) modtager månedligt 0,3 mg/0,05 cc intravitreale injektioner i de første seks måneder og derefter PRN i de resterende 6 måneder i henhold til protokol specificerede kriterier.

Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​okulære og systemiske bivirkninger vil blive sammenlignet mellem eksperimentelle og aktive komparatorgrupper
Tidsramme: 1 år
Eksempler inkluderer forværret skarphed på mere end 30 bogstaver, nethindeløsning, endophthalmitis, kataraktprogression, glaslegemeblødning, ny PDR eller neovaskularisering af iris eller vinkel, forekomst og sværhedsgrad af andre bivirkninger, som identificeret ved fysisk undersøgelse, emnerapportering og ændringer i vitale tegn og vil omfatte tromboemboliske hændelser, dødsfald og systemiske alvorlige bivirkninger
1 år
Sværhedsgraden af ​​okulære og systemiske bivirkninger vil blive sammenlignet mellem eksperimentelle og aktive komparatorgrupper
Tidsramme: 1 år
Eksempler inkluderer forværret skarphed på mere end 30 bogstaver, nethindeløsning, endophthalmitis, kataraktprogression, glaslegemeblødning, ny PDR eller neovaskularisering af iris eller vinkel, forekomst og sværhedsgrad af andre bivirkninger, som identificeret ved fysisk undersøgelse, emnerapportering og ændringer i vitale tegn og vil omfatte tromboemboliske hændelser, dødsfald og systemiske alvorlige bivirkninger
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af månedlig og månedlig efterfulgt af PRN-dosering på 0,3 mg ranibizumab efter vedvarende DME trods tidligere bevacizumab-behandling
Tidsramme: 1 år
Eksempler omfatter andel af øjne uden fluoresceinangiografisk makulær lækage efter 12 måneder; andel af øjne med uændret, forværret eller forbedret fluoresceinangiografisk makulær lækage fra baseline efter 1, 6 og 12 måneder; andel af øjne med uændret, forværret eller forbedret fundusfotografisk DME-udseende fra baseline ved 1, 6 og 12 måneder; andel af øjne med ny glaslegemeblødning eller træknethindeløsning sekundært til proliferativ diabetisk retinopati (PDR); andel af øjne med progression fra baseline ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) til PDR
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig BCVA-bogstavscore
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
◦ Gennemsnitlige BCVA-bogstavændringer fra baseline efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Gennemsnitlig OCT CSF-tykkelse og makulært volumen
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
OCT Central Subfield (CSF) tykkelse og makulært volumen betyder ændringer fra baseline efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast Retina Center, Georgia

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Dennis M Marcus, M.D., Southeast Retina Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28713

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Ranibizumab 0,3mg/0,05cc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner