贝伐珠单抗治疗后持续性糖尿病性黄斑水肿的雷珠单抗 (ROTATE)
2014年9月16日 更新者：Dennis M. Marcus, M.D.、Southeast Retina Center, Georgia
雷珠单抗治疗贝伐珠单抗后持续性糖尿病性黄斑水肿（轮转试验）
这是一项开放标签的 I/II 期研究，在近期和频繁使用贝伐珠单抗（入组前 2 个月内至少 2 次贝伐珠单抗玻璃体内注射和至少 6 次入组后 9 个月内注射贝伐珠单抗）。
研究概览
详细说明
30 只眼睛将以 1:2 的比例随机分配（A 组 = 10 名患者；B 组 = 20 名患者） 1 年或 B 组：（“按需 (PRN) 组”）- 同意接受登记的患者将每月接受 6 次 0.3mg 雷珠单抗注射，持续 6 个月，然后按需 (PRN) 给药（如果 DME 持续存在，则需要雷珠单抗光学相干断层扫描 (OCT) 和早期治疗糖尿病视网膜研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) <20/20) 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- 招聘中
- Southeast Retina Center, PC
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接触：
- Jared Gardner, BS
- 电话号码：706-650-0061
- 邮箱：jgardner@southeastretina.com
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首席研究员：
- Dennis M Marcus, M.D.
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副研究员：
- Harinderjit Singh, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估。
- >=18 岁
- I/II型糖尿病
- 研究眼中受累的中央 DME（OCT CSF >=275um on Heidelberg Spectralis 谱域 OCT，有视网膜内或视网膜下积液或囊肿的证据）
- 由于涉及黄斑中心的糖尿病性黄斑水肿，明确的视网膜增厚。
- 媒体清晰度、瞳孔扩张和个人合作，以进行足够的真菌摄影和荧光素血管造影。
- 研究眼睛的视力评分 <=80 且 >=20（近似 Snellen 等效值 20/25 至 20/400）。
- 在过去 9 个月内至少有 6 次玻璃体内贝伐单抗注射史和过去 2 个月内至少有 2 次玻璃体内贝伐单抗注射史。
- 在过去 3 周内没有针对 DME 的抗 VEGF 治疗史。
- 在过去 3 个月的任何时间，研究眼中除了贝伐珠单抗外，没有其他 DME 治疗 DME。
- 在随机分组后的前 3 个月内或预计在接下来的 6 个月内，研究眼无大眼部手术史。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 如果启动研究治疗，研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况
- 在随机分组后 30 天内参与另一项医学调查或试验
- 已知对雷珠单抗过敏
- 过去 3 个月内需要住院治疗的急性心血管事件
- 随机分组前 3 个月内进行全身性抗 VEGF 或促 VEGF 治疗，或预计在研究期间使用
- 黄斑水肿被认为是由于 DME 以外的原因引起的
- 存在眼部疾病，根据研究者的意见，黄斑水肿的消退不会改善视力丧失
- 随机分组前 9 个月内除贝伐珠单抗外的玻璃体内抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）药物史
- 随机化前 3 个月内全视网膜光凝术史或随机化后 6 个月内预期需要全视网膜光凝术
- Yag 囊切开术在随机分组前 1 个月内进行
- 眼外感染包括结膜炎、明显的睑缘炎等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷珠单抗 0.3mg（12 个月）
玻璃体内注射雷珠单抗 0.3mg/0.05cc
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A 组（A 组）将每月接受 0.3mg/0.05cc 连续12个月玻璃体内注射。 B 组（B 组）将每月接受 0.3mg/0.05cc 前六个月进行玻璃体内注射，然后根据方案规定的标准进行剩余 6 个月的 PRN。
其他名称：
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有源比较器：雷珠单抗 0.3mg（6 个月）
玻璃体内注射雷珠单抗 0.3mg/0.05cc
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A 组（A 组）将每月接受 0.3mg/0.05cc 连续12个月玻璃体内注射。 B 组（B 组）将每月接受 0.3mg/0.05cc 前六个月进行玻璃体内注射，然后根据方案规定的标准进行剩余 6 个月的 PRN。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将在实验组和活性比较组之间比较眼部和全身不良事件的发生率
大体时间：1年
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示例包括超过 30 个字母的视力恶化、视网膜脱离、眼内炎、白内障进展、玻璃体出血、新的 PDR 或虹膜或房角的新血管形成、其他不良事件的发生率和严重程度，如通过身体检查、受试者报告和变化确定的生命体征，包括血栓栓塞事件、死亡和全身性严重不良事件
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1年
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将在实验组和活性比较组之间比较眼部和全身不良事件的严重程度
大体时间：1年
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示例包括超过 30 个字母的视力恶化、视网膜脱离、眼内炎、白内障进展、玻璃体出血、新的 PDR 或虹膜或房角的新血管形成、其他不良事件的发生率和严重程度，如通过身体检查、受试者报告和变化确定的生命体征，包括血栓栓塞事件、死亡和全身性严重不良事件
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尽管之前接受过贝伐珠单抗治疗，但在持续性 DME 后每月和每月服用 0.3 mg 雷珠单抗 PRN 的疗效
大体时间：1年
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例子包括在 12 个月时没有荧光素血管造影黄斑渗漏的眼睛比例；在 1、6 和 12 个月时荧光素血管造影黄斑渗漏与基线相比没有变化、恶化或改善的眼睛比例；在 1、6 和 12 个月时眼底照相 DME 外观与基线相比没有变化、恶化或改善的眼睛比例；继发于增生性糖尿病性视网膜病变 (PDR) 的新玻璃体出血或牵拉性视网膜脱离的眼睛比例；从基线非增殖性糖尿病性视网膜病变 (NPDR) 进展到 PDR 的眼睛比例
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 BCVA 字母分数
大体时间：基线、1、3、6、9 和 12 个月
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◦平均 BCVA 字母在 1、3、6、9 和 12 个月从基线变化
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基线、1、3、6、9 和 12 个月
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平均 OCT CSF 厚度和黄斑体积
大体时间：基线、1、3、6、9 和 12 个月
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OCT 中央子场 (CSF) 厚度和黄斑体积在 1、3、6、9 和 12 个月时相对于基线的平均变化
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基线、1、3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Dennis M Marcus, M.D.、Southeast Retina Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年1月1日
研究完成 (预期的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月30日
首次发布 (估计)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月16日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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