Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab na przetrwały cukrzycowy obrzęk plamki po bewacyzumabie (ROTATE)

16 września 2014 zaktualizowane przez: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Ranibizumab na przetrwały cukrzycowy obrzęk plamki po bewacyzumabie (badanie ROTATE)

Jest to otwarte badanie fazy I/II dotyczące podania do ciała szklistego ranibizumabu w dawce 0,3 mg pacjentom z uporczywym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) po niedawnym i częstym stosowaniu bewacyzumabu (co najmniej 2 wstrzyknięcia bewacyzumabu do ciała szklistego w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania i co najmniej 6 wstrzyknięcia bewacyzumabu w ciągu 9 miesięcy od włączenia).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

30 oczu zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:2 (Grupa A = 10 pacjentów; Grupa B = 20 pacjentów) Grupa A: („grupa miesięczna”) — Pacjent, którego oko zostało włączone do badania, wyraził zgodę, otrzyma 12 comiesięcznych wymaganych wstrzyknięć 0,3 mg ranibizumabu w ciągu 1 rok LUB Grupa B: („Grupa doraźna (PRN)”) — pacjent, który wyraził zgodę, z włączonym okiem, otrzyma 6 wymaganych comiesięcznych wstrzyknięć 0,3 mg ranibizumabu przez 6 miesięcy, a następnie dawkowanie w razie potrzeby (PRN) (wymagane ranibizumab w przypadku uporczywego DME na optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i badaniu wczesnego leczenia siatkówki cukrzycowej (ETDRS) z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) <20/20) przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Rekrutacyjny
        • Southeast Retina Center, PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dennis M Marcus, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Harinderjit Singh, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
  • >=18 lat
  • Cukrzyca typu I/II
  • Ośrodkowo zajęty DME w badanym oku (OCT CSF >=275um w domenie spektralnej Heidelberg Spectralis OCT z dowodami obecności płynu lub torbieli wewnątrzsiatkówkowych lub podsiatkówkowych)
  • Zdecydowane pogrubienie siatkówki z powodu cukrzycowego obrzęku plamki obejmującego środek plamki.
  • Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i indywidualna współpraca w celu uzyskania odpowiedniej fotografii grzybów i angiografii fluoresceinowej.
  • Ostrość wzroku w badanym oku <=80 i >=20 (przybliżony odpowiednik Snellena od 20/25 do 20/400).
  • Historia co najmniej 6 wstrzyknięć bewacyzumabu do ciała szklistego w ciągu ostatnich 9 miesięcy i 2 wstrzyknięć bewacyzumabu do ciała szklistego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Brak historii leczenia anty-VEGF DME w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  • Żadne inne leczenie DME DME, inne niż bewacyzumab, w badanym oku w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Brak historii poważnych operacji ocznych w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywanych w ciągu następnych sześciu miesięcy po randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
  • Udział w innym badaniu medycznym lub badaniu w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Znana alergia na ranibizumab
  • Ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub przewidywanym zastosowaniem podczas badania
  • Uważa się, że obrzęk plamki ma inną przyczynę niż DME
  • Stan oka jest taki, że w opinii badacza utrata ostrości wzroku nie poprawi się po ustąpieniu obrzęku plamki
  • Historia podawania doszklistkowego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) innego niż bewacyzumab w ciągu 9 miesięcy przed randomizacją
  • Historia fotokoagulacji panretinalnej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub przewidywana potrzeba fotokoagulacji panretinalnej w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
  • Kapsulotomia Yag wykonana w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
  • Zewnętrzna infekcja oka, w tym zapalenie spojówek, znaczne zapalenie powiek itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab 0,3 mg (12 miesięcy)
Wstrzyknięcie do ciała szklistego ranibizumabu 0,3 mg/0,05 cm3
Lek: Ranibizumab 0,3 mg/0,05 cm3

Grupa A (Ramię A) będzie otrzymywać co miesiąc 0,3 mg/0,05 cm3 wstrzyknięcia doszklistkowe przez 12 kolejnych miesięcy.

Grupa B (Ramię B) będzie otrzymywać co miesiąc 0,3 mg/0,05 cm3 wstrzyknięcia doszklistkowe przez pierwsze sześć miesięcy, a następnie PRN przez pozostałe 6 miesięcy zgodnie z określonymi w protokole kryteriami.

Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: Ranibizumab 0,3 mg (6 miesięcy)
Wstrzyknięcie do ciała szklistego ranibizumabu 0,3 mg/0,05 cm3
Lek: Ranibizumab 0,3 mg/0,05 cm3

Grupa A (Ramię A) będzie otrzymywać co miesiąc 0,3 mg/0,05 cm3 wstrzyknięcia doszklistkowe przez 12 kolejnych miesięcy.

Grupa B (Ramię B) będzie otrzymywać co miesiąc 0,3 mg/0,05 cm3 wstrzyknięcia doszklistkowe przez pierwsze sześć miesięcy, a następnie PRN przez pozostałe 6 miesięcy zgodnie z określonymi w protokole kryteriami.

Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych zostanie porównana między grupami eksperymentalnymi i aktywnymi komparatorami
Ramy czasowe: 1 rok
Przykłady obejmują pogorszenie ostrości wzroku o więcej niż 30 liter, odwarstwienie siatkówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, progresję zaćmy, krwotok do ciała szklistego, nowy PDR lub neowaskularyzację tęczówki lub kąta, częstość występowania i nasilenie innych zdarzeń niepożądanych stwierdzonych na podstawie badania przedmiotowego, zgłaszania pacjentów i zmian parametrów życiowych i będzie obejmować zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zgony i ogólnoustrojowe poważne zdarzenia niepożądane
1 rok
Nasilenie ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych zostanie porównane między grupami eksperymentalnymi i aktywnymi komparatorami
Ramy czasowe: 1 rok
Przykłady obejmują pogorszenie ostrości wzroku o więcej niż 30 liter, odwarstwienie siatkówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, progresję zaćmy, krwotok do ciała szklistego, nowy PDR lub neowaskularyzację tęczówki lub kąta, częstość występowania i nasilenie innych zdarzeń niepożądanych stwierdzonych na podstawie badania przedmiotowego, zgłaszania pacjentów i zmian parametrów życiowych i będzie obejmować zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zgony i ogólnoustrojowe poważne zdarzenia niepożądane
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność miesięcznego i comiesięcznego podawania PRN 0,3 mg ranibizumabu po uporczywym DME pomimo wcześniejszej terapii bewacyzumabem
Ramy czasowe: 1 rok
Przykłady obejmują odsetek oczu bez przecieku plamki w angiografii fluoresceinowej po 12 miesiącach; odsetek oczu z niezmienionym, pogorszonym lub poprawionym przeciekiem plamki w angiografii fluoresceinowej w stosunku do wartości wyjściowej po 1, 6 i 12 miesiącach; odsetek oczu z niezmienionym, pogorszonym lub poprawionym wyglądem DME dna oka w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 6 i 12 miesiącach; odsetek oczu z nowym krwotokiem do ciała szklistego lub odwarstwieniem siatkówki z trakcji wtórnym do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR); odsetek oczu z progresją od wartości wyjściowej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR) do PDR
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik literowy BCVA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
◦Średnia litera BCVA zmienia się od wartości wyjściowej po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Linia bazowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Średnia grubość OCT CSF i objętość plamki żółtej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
OCT Central Subfield (CSF) grubość i objętość plamki średnie zmiany od wartości początkowej po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Linia bazowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeast Retina Center, Georgia

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dennis M Marcus, M.D., Southeast Retina Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28713

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab 0,3 mg/0,05 cm3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj