Ranibizumabi jatkuvaan diabeettiseen makulaturvotukseen bevasitsumabin jälkeen (ROTATE)
tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia
Ranibizumabi jatkuvaan diabeettiseen makulaturvotukseen bevasitsumabin jälkeen (ROTATE-koe)
Tämä on avoin, faasin I/II tutkimus, jossa annettiin lasiaisensisäisesti 0,3 mg ranibitsumabia potilaille, joilla on jatkuva diabeettinen makulaturvotus (DME) äskettäin ja usein toistuvan bevasitsumabin antamisen jälkeen (vähintään 2 bevasitsumabi-injektiota lasiaiseen 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja vähintään 6 bevasitsumabi-injektiot 9 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
30 silmää satunnaistetaan suhteessa 1:2 (ryhmä A = 10 potilasta; ryhmä B = 20 potilasta). Ryhmä A: ("kuukausittainen ryhmä") - Suostuva potilas, jolla on rekisteröity silmä, saa 12 kuukausittain vaaditun 0,3 mg ranibitsumabin injektion. 1 vuosi TAI ryhmä B: ("Tarvittaessa (PRN) ryhmä") – Suostuva potilas, jolla on kirjattu silmä, saa 6 kuukauden vaaditun 0,3 mg:n ranibitsumabin injektion 6 kuukauden ajan, mitä seuraa tarvittaessa (PRN) annostelu (pakollinen ranibitsumabi, jos DME on jatkuvaa Optisen koherenssin tomografian (OCT) ja varhaisen hoidon diabeettisen verkkokalvon tutkimuksen (ETDRS) paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) <20/20) kuuden kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Rekrytointi
- Southeast Retina Center, PC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jared Gardner, BS
- Puhelinnumero: 706-650-0061
- Sähköposti: jgardner@southeastretina.com
-
Päätutkija:
- Dennis M Marcus, M.D.
-
Alatutkija:
- Harinderjit Singh, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
- >=18 vuotta
- Tyypin I/II diabetes mellitus
- Tutkimussilmän keskushermoston aiheuttama DME (OCT CSF > = 275 um Heidelberg Spectralis -spektrialueen OCT:ssä, jossa on näyttöä verkkokalvonsisäisestä tai subretinaalisesta nesteestä tai kystasta)
- Selkeä verkkokalvon paksuuntuminen diabeettisen makulan turvotuksen vuoksi, johon liittyy makulan keskusta.
- Median selkeys, pupillien laajentuminen ja yksilöllinen yhteistyö riittävään sienikuvaukseen ja fluoreseiiniangiografiaan.
- Tutkimussilmän näöntarkkuuspisteet <=80 ja >=20 (likimääräinen Snellen-vastaava 20/25 - 20/400).
- Aiemmin vähintään 6 lasiaisensisäistä bevasitsumabi-injektiota viimeisten 9 kuukauden aikana ja 2 lasiaisensisäistä bevasitsumabi-injektiota viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Ei aiempia anti-VEGF-hoitoja DME:lle viimeisen kolmen viikon aikana.
- Mitään muuta DME-hoitoa DME:lle, paitsi bevasitsumabi, ei ole tutkimussilmässä missään vaiheessa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tutkimussilmässä ei ole aiemmin tehty suuria silmäleikkauksia kolmen edeltävän kuukauden aikana eikä sitä ole odotettavissa seuraavien kuuden kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
- Osallistuminen toiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai tutkimukseen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Tunnettu allergia ranibitsumabille
- Akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana
- Makulaarisen turvotuksen katsotaan johtuvan muusta syystä kuin DME:stä
- Silmän tila on sellainen, että näöntarkkuuden heikkeneminen ei tutkijan mielestä paranisi makulaturvotuksen häviämisestä
- Anamneesissa lasiaisensisäinen anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (anti-VEGF) -aine kuin bevasitsumabi 9 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Panretinaalisen fotokoagulaation historia 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai odotettu panretinaalisen fotokoagulaation tarve 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
- Yag-kapsulotomia suoritettiin kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Ulkoinen silmätulehdus, mukaan lukien sidekalvotulehdus, merkittävä blefariitti jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi 0,3 mg (12 kuukautta)
Intravitreaalinen injektio ranibitsumabia 0,3 mg/0,05 cm3
|
Ryhmä A (käsivarsi A) saa kuukausittain 0,3 mg/0,05 cc lasiaisensisäiset injektiot 12 peräkkäisen kuukauden ajan. Ryhmä B (käsivarsi B) saa kuukausittain 0,3 mg/0,05 cc lasiaisensisäiset injektiot ensimmäisten kuuden kuukauden ajan ja sitten PRN loput 6 kuukautta protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ranibitsumabi 0,3 mg (6 kuukautta)
Intravitreaalinen injektio ranibitsumabia 0,3 mg/0,05 cm3
|
Ryhmä A (käsivarsi A) saa kuukausittain 0,3 mg/0,05 cc lasiaisensisäiset injektiot 12 peräkkäisen kuukauden ajan. Ryhmä B (käsivarsi B) saa kuukausittain 0,3 mg/0,05 cc lasiaisensisäiset injektiot ensimmäisten kuuden kuukauden ajan ja sitten PRN loput 6 kuukautta protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmään liittyvien ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta verrataan kokeellisten ja aktiivisten vertailuryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Esimerkkejä ovat yli 30 kirjaimen heikentynyt terävyys, verkkokalvon irtoaminen, endoftalmiitti, kaihi eteneminen, lasiaisen verenvuoto, uusi PDR tai iiriksen tai kulman uudissuonittuminen, muiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka on tunnistettu fyysisessä tarkastuksessa, koehenkilön raportoinnissa ja muutoksissa elintoiminnoissa, ja niihin sisältyvät tromboemboliset tapahtumat, kuolemat ja systeemiset vakavat haittatapahtumat
|
1 vuosi
|
|
Silmään liittyvien ja systeemisten haittatapahtumien vakavuutta verrataan kokeellisten ja aktiivisten vertailuryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Esimerkkejä ovat yli 30 kirjaimen heikentynyt terävyys, verkkokalvon irtoaminen, endoftalmiitti, kaihi eteneminen, lasiaisen verenvuoto, uusi PDR tai iiriksen tai kulman uudissuonittuminen, muiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka on tunnistettu fyysisessä tarkastuksessa, koehenkilön raportoinnissa ja muutoksissa elintoiminnoissa, ja niihin sisältyvät tromboemboliset tapahtumat, kuolemat ja systeemiset vakavat haittatapahtumat
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukausittaisen ja kuukausittaisen ja sen jälkeen PRN-annoksen 0,3 mg ranibitsumabi tehokkuus jatkuvan DME:n jälkeen aiemmasta bevasitsumabihoidosta huolimatta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Esimerkkejä ovat sellaisten silmien osuus, joissa ei ollut fluoreseiiniangiografista makulavuotoa 12 kuukauden kohdalla; niiden silmien osuus, joiden fluoreseiiniangiografinen makulavuoto on muuttumaton, pahentunut tai parantunut lähtötasosta 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla; sellaisten silmien osuus, joiden silmänpohjan valokuvaus DME:n ulkonäkö on muuttumaton, huonontunut tai parantunut lähtötasosta 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla; niiden silmien osuus, joilla on uusi lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtoaminen, joka on sekundaarinen proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) vuoksi; niiden silmien osuus, jotka etenevät lähtötilanteesta nonproliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta (NPDR) PDR:hen
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen BCVA-kirjainpistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
◦ Keskimääräiset BCVA-kirjaimen muutokset lähtötasosta 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen OCT CSF:n paksuus ja makulan tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
OCT Central Subfield (CSF) paksuus ja makulan tilavuus keskimääräiset muutokset lähtötasosta 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dennis M Marcus, M.D., Southeast Retina Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28713
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .