潰瘍性大腸炎とビタミン D 補給
2015年6月1日 更新者：University Hospital of North Norway
インフリキシマブによる治療を受けている中等度および重度の潰瘍性大腸炎患者の寛解導入に対するビタミン D の免疫調節効果および臨床効果。
潰瘍性大腸炎 (UC) は、出血や潰瘍を伴う、結腸の粘膜が関与する炎症性疾患です。 その結果、粘膜バリアが破壊され、透過性が高まります。 いくつかのサイトカインが潰瘍性大腸炎の進行過程を媒介することが記載されており、今日では免疫疾患と見なされています。 潰瘍性大腸炎の患者は、ビタミン D のレベルが低く、骨粗鬆症の有病率が高いことがよくあります。
in vitro 研究では、ビタミン D には免疫調節効果があり、結腸粘膜に直接治癒作用がある可能性があることが動物実験で報告されています。 したがって、UC患者にとってビタミンDの補給が重要であるという仮説を立てることができます. 私たちの知る限り、ビタミンDのこれらの可能な影響を研究するためのランダム化臨床試験は実施されておらず、中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者の結腸粘膜の再発頻度と免疫学的組成に対するビタミンDの影響は研究されていません.
私たちの研究の目的は次のとおりです。
- 再発頻度を減らし、インフリキシマブによる寛解の期間を延ばします
- 疝痛粘膜のサイトカイン組成を仲介し、変化させます
- 糞便中のカルプロテクチンの排泄を減少させ、炎症マーカーの濃度を低下させます
- 骨量を増加させる
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tromsø、ノルウェー、9014
- University Hospital of North Norway
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性で、UC（初発または再発した慢性UCのいずれか）と診断され、中等度または重度で、インフリキシマブによる治療が必要な場合。
除外基準:
- 原発性副甲状腺機能亢進症 (PHPT)
- サルコイドーシス
- 腎不全（血清クレアチニンが男性で125μmol/L以上、女性で105μmol/L以上）
- ソラリウムを日常的に利用する人は含まない
- -妊娠中または授乳中の女性、それ以外の場合、妊娠可能年齢の女性は、研究中に承認された避妊方法を使用する必要があります
- 腎結石は15年続く
- 過去5年間に診断された、あらゆる起源の癌
- 不安定狭心症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD
デクリストル（コレカルシフェロール） 1カプセルあたり20000 IU 週に1カプセル |
ビタミンDが潰瘍性大腸炎とプラセボの経過にどのように影響するかを比較する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ピーナッツオイル入りカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解患者数
時間枠：介入開始後12ヶ月
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寛解の必須基準：臨床的寛解（メイヨースコア<= 1として定義、内視鏡所見を含む）および非必須：検査室（カルプロテクチン<100、WBCおよびSRが基準範囲内）。
これらの基準は、介入開始から 12 か月後に評価されます。
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介入開始後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便カルプロテクチンの変化
時間枠：介入開始後12ヶ月
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ベースライン値と比較した糞便カルプロテクチンの変化
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介入開始後12ヶ月
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骨密度の変化（全身）
時間枠：介入開始から12ヶ月
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DEXA で測定した全身の骨密度の変化 (t スコアと z スコア)
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介入開始から12ヶ月
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糞便カルプロテクチンの変化
時間枠：3ヶ月
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糞便カルプロテクチンの変化
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3ヶ月
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結腸粘膜の tnf-α レベルの変化
時間枠：3ヶ月
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粘膜tnf-アルファレベルの変化。
生検は、結腸粘膜（結腸Ｓ状結腸）からピンセットで採取され、ＰＣＲ法によるＴＮＦα濃度のさらなる分析のためにＲＮＡ後の培地に保存される。
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3ヶ月
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tnf-αの変化（結腸粘膜）
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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生検と分析は、3か月のフォローアップで説明されているように実行されます
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ベースラインから 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elena Kamycheva, MD, PhD、Medical Clinic, University Hospital of North Norway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月1日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。